Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 757 bij volwassenen met kleincellige longkanker

17 november 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 757 bij proefpersonen met kleincellige longkanker

Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 757 bij proefpersonen met kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, oplopende, fase 1-studie met meerdere doses ter evaluatie van AMG 757-monotherapie, in combinatie met anti-PD1-therapie en met aanvullende strategieën om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te verminderen. AMG 757 zal worden toegediend als een kortdurende intraveneuze (IV) infusie bij proefpersonen met kleincellige longkanker. AMG 757 is een Half Life Extended (HLE) bispecifieke T-cel-engager (BiTE®) gericht op delta-achtig eiwit 3 (DLL3)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Polen
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC):
  • Deel A, C, D, E, F en G: RR SCLC met progressie of recidief na een op platina gebaseerd regime;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, mits ze voldoen aan vastgelegde criteria
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis AMG 757, met uitzonderingen
  • Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis AMG 757
  • Onbehandeld (inclusief nieuwe laesies of progressie in eerder behandelde laesies) of symptomatische hersenmetastasen en leptomeningeale ziekte
  • Voorafgaande behandeling tegen kanker: er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken tussen een eerdere behandeling tegen kanker en de eerste dosis AMG 757

Uitzonderingen:

  • Proefpersonen die conventionele chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als er ten minste 14 dagen zijn verstreken en als alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteit is verminderd tot een graad lager dan of gelijk aan 1
  • Voorafgaande palliatieve radiotherapie moet ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis AMG 757 zijn afgerond
  • Proefpersonen die ernstige, levensbedreigende of terugkerende (graad 2 of hoger) immuungemedieerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ondervonden, waaronder reacties die leidden tot definitieve stopzetting tijdens de behandeling met immuno-oncologische middelen.
  • Heeft bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AMG 757
  • Alleen deel C: geschiedenis van solide orgaantransplantatie of actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
  • Geen bewijs van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Als voorgeschiedenis van SARS-CoV-2, geen acute symptomen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct (geteld vanaf de dag van positieve test voor asymptomatische proefpersonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Tarlatamab monotherapie
Geneesmiddel: Tarlatamab
Tarlatamab is een Half-Life Extended (HLE) bispecifieke T-cel-engager (BiTE®) gericht op delta-achtig eiwit 3 (DLL3)
Experimenteel: Deel C
Tarlatamab met Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is een krachtig gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam (mAb) met een hoge specificiteit van binding aan de PD-1-receptor, waardoor de interactie met PD-L1 en PD-L2 wordt geremd
Geneesmiddel: Tarlatamab
Tarlatamab is een Half-Life Extended (HLE) bispecifieke T-cel-engager (BiTE®) gericht op delta-achtig eiwit 3 (DLL3)
Experimenteel: Deel D
Tarlatamab met aanvullende CRS-mitigatiestrategieën
Geneesmiddel: Tarlatamab
Tarlatamab is een Half-Life Extended (HLE) bispecifieke T-cel-engager (BiTE®) gericht op delta-achtig eiwit 3 (DLL3)
Geneesmiddel: Strategieën voor CRS-beperking
Deelnemers worden behandeld met een van de CRS-mitigatiestrategieën.
Experimenteel: Deel E
Toediening van Tarlatamab met 24-uurs monitoring
Geneesmiddel: Tarlatamab
Tarlatamab is een Half-Life Extended (HLE) bispecifieke T-cel-engager (BiTE®) gericht op delta-achtig eiwit 3 (DLL3)
Experimenteel: Deel F

Tarlatamab toegediend in poliklinische infuuscentra met 8-uurs monitoring

Optionele substudie naar draagbare digitale apparaten (alleen Amerikaanse sites)
Geneesmiddel: Tarlatamab
Tarlatamab is een Half-Life Extended (HLE) bispecifieke T-cel-engager (BiTE®) gericht op delta-achtig eiwit 3 (DLL3)
Experimenteel: Deel G

Tarlatamab aanvullend doseringsschema

Optionele substudie naar draagbare digitale apparaten (alleen Amerikaanse sites)
Geneesmiddel: Tarlatamab
Tarlatamab is een Half-Life Extended (HLE) bispecifieke T-cel-engager (BiTE®) gericht op delta-achtig eiwit 3 (DLL3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) voor alle indicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal deelnemers met significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal deelnemers met significante veranderingen in lichamelijk onderzoek voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal deelnemers met significante veranderingen in klinische laboratoriumtests voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9 maanden progressievrije overleving (PFS) voor alle indicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Totale overleving (OS) van 9 maanden voor alle indicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na intraveneuze toediening voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Minimale waargenomen concentratie (Cmin) na intraveneuze toediening voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) gedurende het doseringsinterval van 2 weken voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Accumulatie na meervoudige dosering voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Halfwaardetijd (t1/2) na intraveneuze toediening voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Objectieve respons (OR) per gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: 4 jaar
Alleen voor delen A, D, E, F en G
4 jaar
Duration of Response (DOR) voor alle indicaties
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren