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Estudo avaliando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AMG 757 em adultos com câncer de pulmão de pequenas células

9 de abril de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 757 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMG 757 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 aberto, ascendente, de dose múltipla, que avalia a monoterapia com AMG 757, em combinação com terapia anti-PD1 e com estratégias adicionais de mitigação da síndrome de liberação de citocinas (SRC). O AMG 757 será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de curto prazo em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células. AMG 757 é um ativador de células T biespecífico de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) direcionado à proteína semelhante a delta 3 (DLL3)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

392

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97078
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Concluído
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Rescindido
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Recrutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Rescindido
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Concluído
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polônia
      • Jozefow, Polônia, 05-410
        • Recrutamento
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • Christie Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Rescindido
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente:
  • Parte A, C, D, E, F e G: RR SCLC que progrediu ou recorreu após regime à base de platina;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Indivíduos com metástases cerebrais tratadas são elegíveis desde que atendam aos critérios definidos
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade nos últimos 2 anos antes da primeira dose de AMG 757 com exceções
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose AMG 757
  • Não tratada (inclui novas lesões ou progressão em lesões previamente tratadas) ou metástases cerebrais sintomáticas e doença leptomeníngea
  • Terapia anti-câncer anterior: pelo menos 28 dias devem ter decorrido entre qualquer terapia anti-câncer anterior e a primeira dose de AMG 757

Exceções:

  • Indivíduos que receberam quimioterapia convencional são elegíveis se pelo menos 14 dias tiverem decorrido e se toda a toxicidade relacionada ao tratamento tiver sido resolvida para Grau menor ou igual a 1
  • A radioterapia paliativa anterior deve ter sido concluída pelo menos 7 dias antes da primeira dose de AMG 757
  • Indivíduos que experimentaram eventos adversos imunomediados graves, com risco de vida ou recorrentes (Grau 2 ou superior) ou reações relacionadas à infusão, incluindo aquelas que levam à descontinuação permanente durante o tratamento com agentes imuno-oncológicos.
  • Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de AMG 757
  • Parte C apenas: história de transplante de órgãos sólidos ou doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Nenhuma evidência de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Se história de SARS-CoV-2, sem sintomas agudos da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental (contado a partir do dia do teste positivo para indivíduos assintomáticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Tarlatamabe monoterapia
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab é um ativador de células T biespecífico de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) direcionado à proteína semelhante a delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte C
Tarlatamabe com Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe é um potente anticorpo monoclonal IgG4 humanizado (mAb) com alta especificidade de ligação ao receptor PD-1, inibindo assim sua interação com PD-L1 e PD-L2
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab é um ativador de células T biespecífico de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) direcionado à proteína semelhante a delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte D
Tarlatamab com estratégias adicionais de mitigação da SRC
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab é um ativador de células T biespecífico de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) direcionado à proteína semelhante a delta 3 (DLL3)
Medicamento: Estratégias de Mitigação de CRS
Os participantes serão tratados com uma das estratégias de mitigação da SRC.
Experimental: Parte E
Administração de tarlatamabe com monitoramento de 24 horas
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab é um ativador de células T biespecífico de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) direcionado à proteína semelhante a delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte F

Tarlatamab administrado em centros de infusão ambulatoriais com monitoramento de 8 horas

Subestudo de dispositivo digital vestível opcional (somente sites nos EUA)
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab é um ativador de células T biespecífico de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) direcionado à proteína semelhante a delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte G

Esquema posológico adicional de tarlatamab

Subestudo de dispositivo digital vestível opcional (somente sites nos EUA)
Medicamento: Tarlatamab
Tarlatamab é um ativador de células T biespecífico de meia-vida estendida (HLE) (BiTE®) direcionado à proteína semelhante a delta 3 (DLL3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) para todas as indicações
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de participantes com alterações significativas no eletrocardiograma (ECG) para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de participantes com alterações significativas nos exames físicos para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de participantes com alterações significativas nos exames laboratoriais clínicos para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 9 meses (PFS) para todas as indicações
Prazo: 9 meses
9 meses
Sobrevivência geral (OS) de 9 meses para todas as indicações
Prazo: 9 meses
9 meses
Concentração máxima observada (Cmax) após administração intravenosa para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Concentração mínima observada (Cmin) após administração intravenosa para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem de 2 semanas para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Acumulação após doses múltiplas para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Meia-vida (t1/2) após administração intravenosa para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Resposta Objetiva (OR) por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: 4 anos
Apenas para as peças A, D, E, F e G
4 anos
Duração da resposta (DOR) para todas as indicações
Prazo: 4 anos
4 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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