Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och PK av AMG 757 hos vuxna med småcellig lungcancer

9 april 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 1-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 757 hos patienter med småcellig lungcancer

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AMG 757 hos patienter med småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, stigande, multipeldos, fas 1-studie som utvärderar AMG 757 monoterapi, i kombination med anti-PD1-terapi och med ytterligare begränsningsstrategier för cytokinfrisättningssyndrom (CRS). AMG 757 kommer att administreras som en kortvarig intravenös (IV) infusion till patienter med småcellig lungcancer. AMG 757 är en Half Life Extended (HLE) Bispecific T-cell Engager (BiTE®) riktad mot delta-liknande protein 3 (DLL3)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

392

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Avslutad
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Avslutad
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Rekrytering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Avslutad
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Avslutad
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Rekrytering
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrytering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Christie Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97078
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Avslutad
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
  • Ålder högre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC):
  • Del A, C, D, E, F och G: RR SCLC som progredierade eller återkom efter platinabaserad regim;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de uppfyller definierade kriterier
  • Tillräcklig organfunktion enligt definitionen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren före första dosen av AMG 757 med undantag
  • Stor operation inom 28 dagar efter första dosen AMG 757
  • Obehandlad (inkluderar nya lesioner eller progression i tidigare behandlade lesioner) eller symtomatiska hjärnmetastaser och leptomeningeal sjukdom
  • Tidigare anticancerbehandling: minst 28 dagar måste ha förflutit mellan någon tidigare anticancerbehandling och den första dosen av AMG 757

Undantag:

  • Försökspersoner som fått konventionell kemoterapi är berättigade om minst 14 dagar har förflutit och om all behandlingsrelaterad toxicitet har lösts till grad mindre än eller lika med 1
  • Tidigare palliativ strålbehandling måste ha avslutats minst 7 dagar före den första dosen av AMG 757
  • Patienter som upplevde allvarliga, livshotande eller återkommande (Grad 2 eller högre) immunmedierade biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner inklusive sådana som leder till permanent utsättning under behandling med immunonkologiska medel.
  • Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av AMG 757
  • Endast del C: historia av solida organtransplantationer eller aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Inga tecken på allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Om historia av SARS-CoV-2, inga akuta symptom på coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före första dosen av prövningsprodukten (räknat från dagen för positivt test för asymtomatiska försökspersoner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
Tarlatamab monoterapi
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab är en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T-cell Engager (BiTE®) riktad mot delta-liknande protein 3 (DLL3)
Experimentell: Del C
Tarlatamab med Pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab är en potent humaniserad IgG4 monoklonal antikropp (mAb) med hög specificitet för bindning till PD-1-receptorn, vilket hämmar dess interaktion med PD-L1 och PD-L2
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab är en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T-cell Engager (BiTE®) riktad mot delta-liknande protein 3 (DLL3)
Experimentell: Del D
Tarlatamab med ytterligare CRS-reducerande strategier
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab är en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T-cell Engager (BiTE®) riktad mot delta-liknande protein 3 (DLL3)
Läkemedel: CRS-reduceringsstrategier
Deltagarna kommer att behandlas med en av CRS-reduceringsstrategierna.
Experimentell: Del E
Tarlatamab administrering med 24-timmarsövervakning
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab är en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T-cell Engager (BiTE®) riktad mot delta-liknande protein 3 (DLL3)
Experimentell: Del F

Tarlatamab administreras i polikliniska infusionscentra med 8 timmars övervakning

Valfri delstudie för bärbar digital enhet (endast amerikanska webbplatser)
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab är en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T-cell Engager (BiTE®) riktad mot delta-liknande protein 3 (DLL3)
Experimentell: Del G

Tarlatamab ytterligare doseringsschema

Valfri delstudie för bärbar digital enhet (endast amerikanska webbplatser)
Läkemedel: Tarlatamab
Tarlatamab är en Half-Life Extended (HLE) Bispecific T-cell Engager (BiTE®) riktad mot delta-liknande protein 3 (DLL3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) för alla indikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Antal deltagare med signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Antal deltagare med betydande förändringar i fysiska undersökningar för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Antal deltagare med betydande förändringar i kliniska laboratorietester för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9-månaders progressionsfri överlevnad (PFS) för alla indikationer
Tidsram: 9 månader
9 månader
9-månaders total överlevnad (OS) för alla indikationer
Tidsram: 9 månader
9 månader
Maximal observerad koncentration (Cmax) efter intravenös administrering för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Minsta observerade koncentration (Cmin) efter intravenös administrering för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) under 2 veckors doseringsintervall för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Ackumulering efter multipel dosering för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Halveringstid (t1/2) efter intravenös administrering för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Objektivt svar (OR) per modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: 4 år
Endast för delar A, D, E, F och G
4 år
Duration of Response (DOR) för alla indikationer
Tidsram: 4 år
4 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

22 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera