Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AMG 757 u dospělých s malobuněčným karcinomem plic

9. dubna 2024 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AMG 757 u subjektů s malobuněčným karcinomem plic

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 757 u subjektů s malobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, vzestupná, vícedávková studie fáze 1 hodnotící monoterapii AMG 757 v kombinaci s anti-PD1 terapií as dalšími strategiemi zmírnění syndromu uvolnění cytokinů (CRS). AMG 757 bude podáván jako krátkodobá intravenózní (IV) infuze subjektům s malobuněčným karcinomem plic. AMG 757 je Half Life Extended (HLE) bispecifický T buněčný zapojovač (BiTE®) zacílený na delta-like protein 3 (DLL3)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

392

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Dokončeno
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97078
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Jozefow, Polsko, 05-410
        • Nábor
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Ukončeno
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dokončeno
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Ukončeno
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Nábor
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Ukončeno
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC):
  • Část A, C, D, E, F a G: RR SCLC, která progredovala nebo se opakovala po režimu na bázi platiny;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Subjekty s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilé za předpokladu, že splňují definovaná kritéria
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let před první dávkou AMG 757 s výjimkami
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů po první dávce AMG 757
  • Neléčené (zahrnuje nové léze nebo progresi dříve léčených lézí) nebo symptomatické mozkové metastázy a leptomeningeální onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba: mezi jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou a první dávkou AMG 757 musí uplynout alespoň 28 dní

Výjimky:

  • Subjekty, které podstoupily konvenční chemoterapii, jsou způsobilé, pokud uplynulo alespoň 14 dní a pokud se veškerá toxicita související s léčbou upravila na stupeň nižší nebo rovný 1
  • Předchozí paliativní radioterapie musí být dokončena alespoň 7 dní před první dávkou AMG 757
  • Subjekty, u kterých se vyskytly závažné, život ohrožující nebo opakující se (2. stupeň nebo vyšší) imunitně zprostředkované nežádoucí příhody nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými látkami.
  • Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou AMG 757
  • Pouze část C: historie transplantace solidních orgánů nebo aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních 2 let
  • Žádný důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu. Pokud máte v anamnéze SARS-CoV-2, žádné akutní příznaky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (počítáno ode dne pozitivního testu u asymptomatických subjektů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Tarlatamab v monoterapii
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab je bispecifický T buněčný zapojovač (BiTE®) s prodlouženým poločasem rozpadu (HLE) zaměřený na delta-like protein 3 (DLL3)
Experimentální: Část C
Tarlatamab s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je silná humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 (mAb) s vysokou specifitou vazby na receptor PD-1, čímž inhibuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab je bispecifický T buněčný zapojovač (BiTE®) s prodlouženým poločasem rozpadu (HLE) zaměřený na delta-like protein 3 (DLL3)
Experimentální: Část D
Tarlatamab s dalšími strategiemi zmírňování CRS
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab je bispecifický T buněčný zapojovač (BiTE®) s prodlouženým poločasem rozpadu (HLE) zaměřený na delta-like protein 3 (DLL3)
Lék: Strategie zmírňování CRS
Účastníci budou léčeni jednou ze strategií CRS zmírnění.
Experimentální: Část E
Podávání tarlatamabu s 24hodinovým sledováním
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab je bispecifický T buněčný zapojovač (BiTE®) s prodlouženým poločasem rozpadu (HLE) zaměřený na delta-like protein 3 (DLL3)
Experimentální: Část F

Tarlatamab podávaný v ambulantních infuzních centrech s 8hodinovým monitorováním

Volitelná dílčí studie nositelných digitálních zařízení (pouze weby v USA)
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab je bispecifický T buněčný zapojovač (BiTE®) s prodlouženým poločasem rozpadu (HLE) zaměřený na delta-like protein 3 (DLL3)
Experimentální: Část G

Dodatečné dávkovací schéma Tarlatamabu

Volitelná dílčí studie nositelných digitálních zařízení (pouze weby v USA)
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab je bispecifický T buněčný zapojovač (BiTE®) s prodlouženým poločasem rozpadu (HLE) zaměřený na delta-like protein 3 (DLL3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) pro všechny indikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet účastníků s významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG) pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet účastníků s významnými změnami ve fyzikálních vyšetřeních pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet účastníků s významnými změnami v klinických laboratorních testech pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9měsíční přežití bez progrese (PFS) pro všechny indikace
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
9měsíční celkové přežití (OS) pro všechny indikace
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po intravenózním podání pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) po intravenózním podání pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) během 2týdenního dávkovacího intervalu pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Akumulace po vícenásobném dávkování pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Poločas (t1/2) po intravenózním podání pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Objektivní odpověď (OR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: 4 roky
Pouze pro díly A, D, E, F a G
4 roky
Duration of Response (DOR) pro všechny indikace
Časové okno: 4 roky
4 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit