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Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 757 chez les adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

17 novembre 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 757 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AMG 757 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, ascendante, à doses multiples, de phase 1 évaluant la monothérapie AMG 757, en association avec un traitement anti-PD1 et avec des stratégies supplémentaires d'atténuation du syndrome de libération de cytokines (SRC). L'AMG 757 sera administré en perfusion intraveineuse (IV) à court terme chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules. AMG 757 est un engageur de lymphocytes T bispécifiques (BiTE®) Half Life Extended (HLE) ciblant la protéine delta-like 3 (DLL3)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Józefów, Pologne, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement :
  • Parties A, C, D, E, F et G : RR SCLC qui a progressé ou récidivé après un régime à base de platine ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles à condition qu'ils répondent à des critères définis
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années avant la première dose d'AMG 757 avec des exceptions
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose AMG 757
  • Non traité (y compris les nouvelles lésions ou la progression de lésions précédemment traitées) ou métastases cérébrales symptomatiques et maladie leptoméningée
  • Traitement anticancéreux antérieur : au moins 28 jours doivent s'être écoulés entre tout traitement anticancéreux antérieur et la première dose d'AMG 757

Des exceptions:

  • Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie conventionnelle sont éligibles si au moins 14 jours se sont écoulés et si toutes les toxicités liées au traitement ont été résolues à un grade inférieur ou égal à 1
  • La radiothérapie palliative préalable doit avoir été effectuée au moins 7 jours avant la première dose d'AMG 757
  • Sujets ayant présenté des événements indésirables à médiation immunitaire graves, menaçant le pronostic vital ou récurrents (grade 2 ou plus) ou des réactions liées à la perfusion, y compris ceux qui ont entraîné un arrêt définitif du traitement par des agents immuno-oncologiques.
  • Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose d'AMG 757
  • Partie C uniquement : antécédents de transplantation d'organe solide ou de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Aucune preuve d'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Si antécédents de SRAS-CoV-2, aucun symptôme aigu de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental (compté à partir du jour du test positif pour les sujets asymptomatiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Tarlatamab en monothérapie
Médicament: Tarlatamab
Le tarlatamab est un engageur de lymphocytes T bispécifiques (BiTE®) à demi-vie prolongée (HLE) ciblant la protéine delta-like 3 (DLL3)
Expérimental: Partie C
Tarlatamab avec Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un puissant anticorps monoclonal (mAb) IgG4 humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD-1, inhibant ainsi son interaction avec PD-L1 et PD-L2
Médicament: Tarlatamab
Le tarlatamab est un engageur de lymphocytes T bispécifiques (BiTE®) à demi-vie prolongée (HLE) ciblant la protéine delta-like 3 (DLL3)
Expérimental: Partie D
Tarlatamab avec des stratégies supplémentaires d'atténuation du SRC
Médicament: Tarlatamab
Le tarlatamab est un engageur de lymphocytes T bispécifiques (BiTE®) à demi-vie prolongée (HLE) ciblant la protéine delta-like 3 (DLL3)
Médicament: Stratégies d'atténuation du CRS
Les participants seront traités avec l'une des stratégies d'atténuation du CRS.
Expérimental: Partie E
Administration de tarlatamab avec surveillance 24h/24
Médicament: Tarlatamab
Le tarlatamab est un engageur de lymphocytes T bispécifiques (BiTE®) à demi-vie prolongée (HLE) ciblant la protéine delta-like 3 (DLL3)
Expérimental: Partie F

Tarlatamab administré en centre de perfusion ambulatoire avec un suivi de 8 heures

Sous-étude facultative sur les appareils numériques portables (sites américains uniquement)
Médicament: Tarlatamab
Le tarlatamab est un engageur de lymphocytes T bispécifiques (BiTE®) à demi-vie prolongée (HLE) ciblant la protéine delta-like 3 (DLL3)
Expérimental: Partie G

Schéma posologique supplémentaire du tarlatamab

Sous-étude facultative sur les appareils numériques portables (sites américains uniquement)
Médicament: Tarlatamab
Le tarlatamab est un engageur de lymphocytes T bispécifiques (BiTE®) à demi-vie prolongée (HLE) ciblant la protéine delta-like 3 (DLL3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pour toutes les indications
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Nombre de participants présentant des modifications significatives de l'électrocardiogramme (ECG) pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Nombre de participants avec des changements significatifs dans les examens physiques pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Nombre de participants avec des changements significatifs dans les tests de laboratoire clinique pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 9 mois pour toutes les indications
Délai: 9 mois
9 mois
Survie globale (SG) à 9 mois pour toutes les indications
Délai: 9 mois
9 mois
Concentration maximale observée (Cmax) après administration intraveineuse pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Concentration minimale observée (Cmin) après administration intraveineuse pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) sur l'intervalle de dosage de 2 semaines pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Accumulation après administration multiple pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Demi-vie (t1/2) après administration intraveineuse pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: 4 années
Uniquement pour les parties A, D, E, F et G
4 années
Durée de réponse (DOR) pour toutes les indications
Délai: 4 années
4 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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