Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMG 757 u osób dorosłych z drobnokomórkowym rakiem płuc

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMG 757 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMG 757 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy, prowadzone metodą wstępującą, z wielokrotnymi dawkami, oceniające monoterapię AMG 757 w połączeniu z terapią anty-PD1 i dodatkowymi strategiami łagodzenia zespołu uwalniania cytokin (CRS). AMG 757 będzie podawany jako krótkotrwały wlew dożylny (IV) pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuc. AMG 757 to dwuswoisty czynnik angażujący komórki T (BiTE®) o wydłużonym okresie półtrwania (HLE) ukierunkowany na białko podobne do delta 3 (DLL3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris OBrien Lifehouse
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Zakończony
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Zakończony
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97078
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Jozefow, Polska, 05-410
        • Rekrutacyjny
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St Gallen
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  • Wiek co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca (SCLC):
  • Część A, C, D, E, F i G: SCLC RR z progresją lub nawrotem po schemacie opartym na pochodnych platyny;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Osoby z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają określone kryteria
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki AMG 757 z wyjątkami
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszej dawki AMG 757
  • Nieleczone (w tym nowe zmiany lub progresja wcześniej leczonych zmian) lub objawowe przerzuty do mózgu i choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa: musi upłynąć co najmniej 28 dni między jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową a pierwszą dawką AMG 757

Wyjątki:

  • Pacjenci, którzy otrzymali konwencjonalną chemioterapię, kwalifikują się, jeśli upłynęło co najmniej 14 dni i jeśli cała toksyczność związana z leczeniem została rozwiązana do stopnia mniejszego lub równego 1
  • Wcześniejsza radioterapia paliatywna musi być zakończona co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką AMG 757
  • Osoby, u których wystąpiły ciężkie, zagrażające życiu lub nawracające (stopnia 2. lub wyższego) zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego lub reakcje związane z infuzją, w tym te, które doprowadziły do ​​trwałego przerwania leczenia środkami immunoonkologicznymi.
  • Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką AMG 757
  • Tylko część C: historia przeszczepu narządu miąższowego lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Brak dowodów na zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Jeśli w wywiadzie SARS-CoV-2, brak ostrych objawów choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (liczone od dnia pozytywnego wyniku testu u osób bezobjawowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Monoterapia tarlatamabem
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab jest dwuswoistym aktywatorem komórek T (BiTE®) o przedłużonym okresie półtrwania (HLE) ukierunkowanym na białko podobne do delta 3 (DLL3)
Eksperymentalny: Część C
Tarlatamab z pembrolizumabem
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest silnym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 (mAb) o wysokiej specyficzności wiązania z receptorem PD-1, hamując w ten sposób jego interakcję z PD-L1 i PD-L2
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab jest dwuswoistym aktywatorem komórek T (BiTE®) o przedłużonym okresie półtrwania (HLE) ukierunkowanym na białko podobne do delta 3 (DLL3)
Eksperymentalny: Część D
Tarlatamab z dodatkowymi strategiami łagodzenia CRS
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab jest dwuswoistym aktywatorem komórek T (BiTE®) o przedłużonym okresie półtrwania (HLE) ukierunkowanym na białko podobne do delta 3 (DLL3)
Lek: Strategie łagodzenia CRS
Uczestnicy będą leczeni jedną ze strategii łagodzenia CRS.
Eksperymentalny: Część E
Podawanie tarlatamabu z całodobowym monitorowaniem
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab jest dwuswoistym aktywatorem komórek T (BiTE®) o przedłużonym okresie półtrwania (HLE) ukierunkowanym na białko podobne do delta 3 (DLL3)
Eksperymentalny: Część F

Tarlatamab podawany w ambulatoryjnych ośrodkach infuzyjnych z 8-godzinnym monitoringiem

Opcjonalne badanie podrzędne urządzeń cyfrowych do noszenia (tylko witryny w USA)
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab jest dwuswoistym aktywatorem komórek T (BiTE®) o przedłużonym okresie półtrwania (HLE) ukierunkowanym na białko podobne do delta 3 (DLL3)
Eksperymentalny: Część G

Dodatkowy schemat dawkowania tarlatamabu

Opcjonalne badanie podrzędne urządzeń cyfrowych do noszenia (tylko witryny w USA)
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab jest dwuswoistym aktywatorem komórek T (BiTE®) o przedłużonym okresie półtrwania (HLE) ukierunkowanym na białko podobne do delta 3 (DLL3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
9-miesięczny całkowity czas przeżycia (OS) dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po podaniu dożylnym we wszystkich wskazaniach
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) po podaniu dożylnym we wszystkich wskazaniach
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w ciągu 2-tygodniowej przerwy między kolejnymi dawkami dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Kumulacja po wielokrotnym podaniu we wszystkich wskazaniach
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Okres półtrwania (t1/2) po podaniu dożylnym we wszystkich wskazaniach
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Obiektywna odpowiedź (OR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: 4 lata
Tylko dla części A, D, E, F i G
4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla wszystkich wskazań
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj