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Estudio que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AMG 757 en adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 757 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AMG 757 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 abierto, de dosis múltiple ascendente que evalúa la monoterapia con AMG 757, en combinación con la terapia anti-PD1 y con estrategias adicionales de mitigación del síndrome de liberación de citocinas (CRS). AMG 757 se administrará como una infusión intravenosa (IV) a corto plazo en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas. AMG 757 es un acoplador biespecífico de células T (BiTE®) de Half Life Extended (HLE) dirigido a la proteína tipo delta 3 (DLL3)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Józefów, Polonia, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente:
  • Parte A, C, D, E, F y G: SCLC RR que progresó o recidivó después de un régimen basado en platino;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas son elegibles siempre que cumplan con los criterios definidos
  • Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años antes de la primera dosis de AMG 757 con excepciones
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días de la primera dosis AMG 757
  • Metástasis cerebrales no tratadas (incluye lesiones nuevas o progresión de lesiones previamente tratadas) o sintomáticas y enfermedad leptomeníngea
  • Terapia anticancerígena previa: deben haber transcurrido al menos 28 días entre cualquier terapia anticancerígena previa y la primera dosis de AMG 757

Excepciones:

  • Los sujetos que recibieron quimioterapia convencional son elegibles si han transcurrido al menos 14 días y si toda la toxicidad relacionada con el tratamiento se ha resuelto a un Grado inferior o igual a 1
  • La radioterapia paliativa previa debe haberse completado al menos 7 días antes de la primera dosis de AMG 757
  • Sujetos que experimentaron eventos adversos inmunomediados graves, potencialmente mortales o recurrentes (Grado 2 o superior) o reacciones relacionadas con la infusión, incluidas aquellas que conducen a la interrupción permanente del tratamiento con agentes inmuno-oncológicos.
  • Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de AMG 757
  • Parte C únicamente: antecedentes de trasplante de órganos sólidos o enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • No hay evidencia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Si tiene antecedentes de SARS-CoV-2, sin síntomas agudos de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (contados desde el día de la prueba positiva para sujetos asintomáticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Monoterapia con tarlatatamab
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab es un acoplador de células T biespecífico (BiTE®) de vida media extendida (HLE) dirigido a la proteína tipo delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte C
Tarlatamab con pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab es un potente anticuerpo monoclonal (mAb) IgG4 humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD-1, inhibiendo así su interacción con PD-L1 y PD-L2
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab es un acoplador de células T biespecífico (BiTE®) de vida media extendida (HLE) dirigido a la proteína tipo delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte D
Tarlatamab con estrategias adicionales de mitigación de CRS
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab es un acoplador de células T biespecífico (BiTE®) de vida media extendida (HLE) dirigido a la proteína tipo delta 3 (DLL3)
Droga: Estrategias de mitigación de CRS
Los participantes serán tratados con una de las estrategias de mitigación de CRS.
Experimental: Parte E
Administración de tarlatamab con seguimiento de 24 horas
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab es un acoplador de células T biespecífico (BiTE®) de vida media extendida (HLE) dirigido a la proteína tipo delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte F

Tarlatamab administrado en centros de infusión ambulatorios con seguimiento de 8 horas

Subestudio de dispositivo digital portátil opcional (solo sitios de EE. UU.)
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab es un acoplador de células T biespecífico (BiTE®) de vida media extendida (HLE) dirigido a la proteína tipo delta 3 (DLL3)
Experimental: Parte G

Programa de dosificación adicional de tarlatamab

Subestudio de dispositivo digital portátil opcional (solo sitios de EE. UU.)
Droga: Tarlatamab
Tarlatamab es un acoplador de células T biespecífico (BiTE®) de vida media extendida (HLE) dirigido a la proteína tipo delta 3 (DLL3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de participantes con cambios significativos en el electrocardiograma (ECG) para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de participantes con cambios significativos en los exámenes físicos para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Número de participantes con cambios significativos en las pruebas de laboratorio clínico para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de 9 meses para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Supervivencia general (SG) de 9 meses para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Concentración máxima observada (Cmax) tras la administración intravenosa para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Concentración mínima observada (Cmin) tras la administración intravenosa para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación de 2 semanas para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Acumulación después de dosis múltiples para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Vida media (t1/2) después de la administración intravenosa para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Respuesta objetiva (OR) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: 4 años
Solo para las partes A, D, E, F y G
4 años
Duración de la respuesta (DOR) para todas las indicaciones
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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