Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 757 у взрослых с мелкоклеточным раком легкого

17 ноября 2025 г. обновлено: Amgen

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 757 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 757 у субъектов с мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, восходящее, многократное исследование фазы 1, оценивающее монотерапию AMG 757 в сочетании с терапией против PD1 и с дополнительными стратегиями смягчения синдрома высвобождения цитокинов (CRS). AMG 757 будет вводиться в виде краткосрочной внутривенной (IV) инфузии пациентам с мелкоклеточным раком легкого. AMG 757 представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®) с продленным периодом полужизни (HLE), нацеленный на дельта-подобный белок 3 (DLL3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Германия
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Гонконг
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Józefów, Польша, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст старше или равен 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ):
  • Части A, C, D, E, F и G: RR SCLC с прогрессированием или рецидивом после лечения на основе платины;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют определенным критериям.
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе

Критерий исключения:

  • История других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет до первой дозы AMG 757 с исключениями
  • Серьезная операция в течение 28 дней после первой дозы AMG 757
  • Отсутствие лечения (включая новые поражения или прогрессирование ранее леченных поражений) или симптоматические метастазы в головной мозг и лептоменингеальное заболевание
  • Предшествующая противораковая терапия: должно пройти не менее 28 дней между любой предшествующей противораковой терапией и первой дозой AMG 757.

Исключения:

  • Субъекты, получившие обычную химиотерапию, имеют право на участие, если прошло не менее 14 дней и если вся токсичность, связанная с лечением, была разрешена до степени менее или равной 1.
  • Предварительная паллиативная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 7 дней до первой дозы AMG 757.
  • Субъекты, у которых наблюдались тяжелые, опасные для жизни или рецидивирующие (степень 2 или выше) иммуноопосредованные нежелательные явления или реакции, связанные с инфузией, включая те, которые привели к постоянному прекращению лечения иммуноонкологическими агентами.
  • Имеются признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы AMG 757.
  • Только часть C: в анамнезе трансплантация паренхиматозных органов или активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Нет признаков заражения коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Если в анамнезе был SARS-CoV-2, отсутствие острых симптомов коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта (отсчитывается со дня положительного теста для бессимптомных субъектов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Монотерапия тарлатамабом
Лекарство: Тарлатамаб
Тарлатамаб представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®) с продленным периодом полураспада (HLE), нацеленный на дельта-подобный белок 3 (DLL3)
Экспериментальный: Часть С
Тарлатамаб с пембролизумабом
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб представляет собой мощное гуманизированное моноклональное антитело IgG4 (mAb) с высокой специфичностью связывания с рецептором PD-1, что ингибирует его взаимодействие с PD-L1 и PD-L2.
Лекарство: Тарлатамаб
Тарлатамаб представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®) с продленным периодом полураспада (HLE), нацеленный на дельта-подобный белок 3 (DLL3)
Экспериментальный: Часть Д
Тарлатамаб с дополнительными стратегиями смягчения CRS
Лекарство: Тарлатамаб
Тарлатамаб представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®) с продленным периодом полураспада (HLE), нацеленный на дельта-подобный белок 3 (DLL3)
Лекарство: Стратегии смягчения последствий CRS
Участникам будет назначена одна из стратегий смягчения последствий CRS.
Экспериментальный: Часть Д
Введение тарлатамаба под 24-часовым мониторингом
Лекарство: Тарлатамаб
Тарлатамаб представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®) с продленным периодом полураспада (HLE), нацеленный на дельта-подобный белок 3 (DLL3)
Экспериментальный: Часть F

Тарлатамаб вводят в амбулаторных инфузионных центрах с 8-часовым мониторингом

Дополнительное дополнительное исследование носимых цифровых устройств (только сайты в США)
Лекарство: Тарлатамаб
Тарлатамаб представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®) с продленным периодом полураспада (HLE), нацеленный на дельта-подобный белок 3 (DLL3)
Экспериментальный: Часть G

График дополнительного дозирования тарлатамаба

Дополнительное дополнительное исследование носимых цифровых устройств (только сайты в США)
Лекарство: Тарлатамаб
Тарлатамаб представляет собой биспецифический активатор Т-клеток (BiTE®) с продленным периодом полураспада (HLE), нацеленный на дельта-подобный белок 3 (DLL3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) по всем показаниям
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, по всем показаниям.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество участников с НЯ, связанными с лечением, по всем показаниям
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по всем показаниям
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество участников со значительными изменениями электрокардиограммы (ЭКГ) по всем показаниям
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество участников со значительными изменениями в физикальном обследовании по всем показаниям
Временное ограничение: 4 года
4 года
Количество участников со значительными изменениями в клинических лабораторных тестах по всем показаниям
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
9-месячная выживаемость без прогрессирования (ВБП) для всех показаний
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
9-месячная общая выживаемость (ОВ) по всем показаниям
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после внутривенного введения для всех показаний
Временное ограничение: 4 года
4 года
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) после внутривенного введения для всех показаний
Временное ограничение: 4 года
4 года
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в течение 2-недельного интервала дозирования для всех показаний.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Накопление после многократного дозирования для всех показаний
Временное ограничение: 4 года
4 года
Период полувыведения (t1/2) после внутривенного введения по всем показаниям
Временное ограничение: 4 года
4 года
Объективный ответ (OR) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: 4 года
Только для деталей A, D, E, F и G
4 года
Продолжительность ответа (DOR) для всех показаний
Временное ограничение: 4 года
4 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться