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성인 소세포폐암 환자에서 AMG 757의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구

2024년 4월 9일 업데이트: Amgen

소세포폐암 대상자에서 AMG 757의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

소세포폐암 환자에서 AMG 757의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AMG 757 단독 요법을 항 PD1 요법 및 추가적인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 완화 전략과 병용하여 평가하는 오픈 라벨, 오름차순, 다회 용량, 1상 연구입니다. AMG 757은 소세포폐암 환자에게 단기간 정맥주사(IV)로 투여될 예정이다. AMG 757은 델타형 단백질 3(DLL3)을 표적으로 하는 HLE(Half Life Extended) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

392

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 완전한
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • 모병
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모병
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97078
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 완전한
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 종료됨
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • 모병
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 종료됨
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St Gallen
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Christie Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 종료됨
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, 일본, 641-8510
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 폴란드
      • Jozefow, 폴란드, 05-410
        • 모병
        • Biokinetica SA
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • 모병
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris Obrien Lifehouse
  • 홍콩
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC):
  • 파트 A, C, D, E, F 및 G: 백금 기반 요법 후 진행 또는 재발한 RR SCLC;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 정의된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능

제외 기준:

  • 예외를 제외하고 AMG 757의 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 첫 투여 후 28일 이내 대수술 AMG 757
  • 치료되지 않은(새로운 병변 또는 이전에 치료된 병변의 진행 포함) 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환
  • 이전 항암 요법: 이전 항암 요법과 AMG 757의 첫 번째 용량 사이에 최소 28일이 경과해야 합니다.

예외:

  • 기존 화학 요법을 받은 피험자는 최소 14일이 경과하고 모든 치료 관련 독성이 등급 1 이하로 해결된 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 완화 방사선 요법은 AMG 757의 첫 번째 투여 전 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
  • 중증, 생명을 위협하거나 재발성(2등급 이상) 면역 매개 이상반응 또는 면역항암제로 치료하는 동안 영구적인 중단을 초래하는 반응을 포함한 주입 관련 반응을 경험한 피험자.
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우
  • AMG 757의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 파트 C에만 해당: 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 고형 장기 이식 또는 활동성 자가면역 질환의 병력
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거 없음. SARS-CoV-2 병력이 있는 경우, 시험 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 급성 증상이 없음(무증상 피험자의 경우 양성 검사일부터 계산)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
탈라타맙 단독요법
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 델타형 단백질 3(DLL3)을 표적으로 하는 HLE(Half-Life Extended) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®)입니다.
실험적: 파트 C
펨브롤리주맙과 탈라타맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 PD-1 수용체에 결합하는 특이성이 높은 강력한 인간화 IgG4 단클론 항체(mAb)로, PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 억제합니다.
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 델타형 단백질 3(DLL3)을 표적으로 하는 HLE(Half-Life Extended) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®)입니다.
실험적: 파트 D
CRS 완화 전략이 추가된 Tarlatamab
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 델타형 단백질 3(DLL3)을 표적으로 하는 HLE(Half-Life Extended) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®)입니다.
의약품: CRS 완화 전략
참가자는 CRS 완화 전략 중 하나로 처리됩니다.
실험적: 파트 E
24시간 모니터링을 통한 Tarlatamab 투여
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 델타형 단백질 3(DLL3)을 표적으로 하는 HLE(Half-Life Extended) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®)입니다.
실험적: 파트 F

8시간 모니터링으로 외래 환자 주입 센터에서 Tarlatamab 투여

선택적 웨어러블 디지털 장치 하위 연구(미국 사이트만 해당)
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 델타형 단백질 3(DLL3)을 표적으로 하는 HLE(Half-Life Extended) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®)입니다.
실험적: 파트 G

Tarlatamab 추가 투약 일정

선택적 웨어러블 디지털 장치 하위 연구(미국 사이트만 해당)
의약품: 탈라타맙
Tarlatamab은 델타형 단백질 3(DLL3)을 표적으로 하는 HLE(Half-Life Extended) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 적응증에 대한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
모든 적응증에 대한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대한 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대해 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대해 심전도(ECG)에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대한 신체 검사에서 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대한 임상 실험실 테스트에서 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 적응증에 대해 9개월 무진행 생존(PFS)
기간: 9개월
9개월
모든 적응증에 대한 9개월 전체 생존(OS)
기간: 9개월
9개월
모든 적응증에 대한 정맥 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대한 정맥 투여 후 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대한 2주 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대한 다중 투여 후 축적
기간: 4 년
4 년
모든 적응증에 대한 정맥내 투여 후 반감기(t1/2)
기간: 4 년
4 년
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 4 년
부품 A, D, E, F 및 G에만 해당
4 년
모든 적응증에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 4 년
4 년
응답 시간(TTR)
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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