Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 757 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját értékelő vizsgálat kissejtes tüdőrákos felnőtteknél

2024. április 9. frissítette: Amgen

1. fázisú vizsgálat az AMG 757 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kissejtes tüdőrákos alanyokon

Egy tanulmány az AMG 757 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére kissejtes tüdőrákos alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, növekvő, többszörös dózisú, 1. fázisú vizsgálat, amely az AMG 757 monoterápiát értékeli, anti-PD1 terápiával és további citokinfelszabadulási szindróma (CRS) enyhítő stratégiákkal kombinálva. Az AMG 757-et rövid távú intravénás (IV) infúzióként adják be kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknek. Az AMG 757 egy Half Life Extended (HLE) bispecifikus T-sejt-kötő (BiTE®), amely a delta-szerű protein 3-at (DLL3) célozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

392

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Megszűnt
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • Christie Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Befejezve
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Megszűnt
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Toborzás
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Megszűnt
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Befejezve
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Lengyelország
      • Jozefow, Lengyelország, 05-410
        • Toborzás
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Toborzás
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Németország
      • Wuerzburg, Németország, 97078
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Kantonsspital St Gallen
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor a beleegyezés aláírásakor
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák (SCLC):
  • A, C, D, E, F és G rész: RR SCLC, aki előrehaladott vagy kiújult a platina alapú kezelést követően;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy megfeleljenek meghatározott kritériumoknak
  • Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az AMG 757 első adagja előtti elmúlt 2 évben, kivételekkel
  • Nagy műtét az első adag AMG 757 adagját követő 28 napon belül
  • Kezeletlen (beleértve az új elváltozásokat vagy a korábban kezelt elváltozások progresszióját) vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok és leptomeningealis betegség
  • Előzetes rákellenes kezelés: legalább 28 napnak kell eltelnie minden korábbi rákellenes kezelés és az AMG 757 első adagja között

Kivételek:

  • A hagyományos kemoterápiában részesült alanyok jogosultak, ha legalább 14 nap eltelt, és ha minden kezeléssel összefüggő toxicitás 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatra rendeződött.
  • A palliatív sugárkezelést legalább 7 nappal az AMG 757 első adagja előtt be kell fejezni
  • Azok az alanyok, akik súlyos, életveszélyes vagy visszatérő (2. fokozatú vagy magasabb) immunmediált nemkívánatos eseményeket vagy infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaltak, beleértve azokat is, amelyek a kezelés végleges abbahagyásához vezetnek immunonkológiai szerekkel végzett kezelés alatt.
  • Bizonyított intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül az AMG 757 első adagját megelőző 7 napon belül
  • Csak C rész: szilárd szervátültetés vagy aktív autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Nincs bizonyíték a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésére. Ha a kórelőzményben SARS-CoV-2 szerepel, a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) akut tünetei nincsenek a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül (a tünetmentes alanyoknál a pozitív teszt napjától számítva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Tarlatamab monoterápia
Drog: Tarlatamab
A tarlatamab egy Half-Life Extended (HLE) bispecifikus T-sejt-kötőanyag (BiTE®), amely a delta-szerű protein 3-at (DLL3) célozza meg.
Kísérleti: C rész
Tarlatamab pembrolizumabbal
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumab egy erős humanizált IgG4 monoklonális antitest (mAb), amely nagy specifitású kötődik a PD-1 receptorhoz, így gátolja a PD-L1 és PD-L2 kölcsönhatását.
Drog: Tarlatamab
A tarlatamab egy Half-Life Extended (HLE) bispecifikus T-sejt-kötőanyag (BiTE®), amely a delta-szerű protein 3-at (DLL3) célozza meg.
Kísérleti: D rész
Tarlatamab további CRS-csökkentő stratégiákkal
Drog: Tarlatamab
A tarlatamab egy Half-Life Extended (HLE) bispecifikus T-sejt-kötőanyag (BiTE®), amely a delta-szerű protein 3-at (DLL3) célozza meg.
Drog: CRS-csökkentési stratégiák
A résztvevőket a CRS-csökkentési stratégiák egyikével kezelik.
Kísérleti: E rész
Tarlatamab beadása 24 órás megfigyeléssel
Drog: Tarlatamab
A tarlatamab egy Half-Life Extended (HLE) bispecifikus T-sejt-kötőanyag (BiTE®), amely a delta-szerű protein 3-at (DLL3) célozza meg.
Kísérleti: F rész

A tarlatamabot ambuláns infúziós központokban adják be, 8 órás monitorozás mellett

Opcionális hordható digitális eszközök altanulmánya (csak egyesült államokbeli webhelyeken)
Drog: Tarlatamab
A tarlatamab egy Half-Life Extended (HLE) bispecifikus T-sejt-kötőanyag (BiTE®), amely a delta-szerű protein 3-at (DLL3) célozza meg.
Kísérleti: G rész

Tarlatamab kiegészítő adagolási rend

Opcionális hordható digitális eszközök altanulmánya (csak egyesült államokbeli webhelyeken)
Drog: Tarlatamab
A tarlatamab egy Half-Life Extended (HLE) bispecifikus T-sejt-kötőanyag (BiTE®), amely a delta-szerű protein 3-at (DLL3) célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma minden indikáció esetén
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogramban (EKG) minden indikáció esetén jelentős változás történt
Időkeret: 4 év
4 év
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatokban minden indikáció esetén jelentős változás történt
Időkeret: 4 év
4 év
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős változások történtek a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban minden indikációra vonatkozóan
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) minden indikációra
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
9 hónapos teljes túlélés (OS) minden indikáció esetén
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) intravénás beadást követően minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin) intravénás beadást követően minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 2 hetes adagolási intervallum alatt minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
Felhalmozódás többszöri adagolást követően minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
Felezési idő (t1/2) intravénás beadást követően minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
Objektív válasz (OR) a módosított válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: 4 év
Csak az A, D, E, F és G részekhez
4 év
A válasz időtartama (DOR) minden indikáció esetén
Időkeret: 4 év
4 év
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel