Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan AMG 757:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta aikuisilla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin AMG 757:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimus, jossa arvioitiin AMG 757:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, nouseva, usean annoksen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan AMG 757 -monoterapiaa yhdistettynä anti-PD1-hoitoon ja muihin sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) lieventämisstrategioihin. AMG 757 annetaan lyhytaikaisena suonensisäisenä (IV) infuusiona henkilöille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä. AMG 757 on Half Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Puola
      • Józefów, Puola, 05-410
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
  • Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC):
  • Osa A, C, D, E, F ja G: RR SCLC, joka eteni tai uusiutui platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät määritellyt kriteerit
  • Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä AMG 757 -annosta poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta AMG 757
  • Hoitamattomat (mukaan lukien uudet vauriot tai eteneminen aiemmin hoidetuissa leesioissa) tai oireenmukaiset aivoetäpesäkkeet ja leptomeningeaalinen sairaus
  • Aikaisempi syöpähoito: aiemman syöpähoidon ja ensimmäisen AMG 757 -annoksen välillä on oltava vähintään 28 päivää

Poikkeukset:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tavanomaista kemoterapiaa, ovat kelpoisia, jos vähintään 14 päivää on kulunut ja jos kaikki hoitoon liittyvä toksisuus on ratkaistu asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä AMG 757 -annosta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia, henkeä uhkaavia tai toistuvia (aste 2 tai korkeampi) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtavat pysyvään hoidon lopettamiseen immuuni-onkologian lääkehoidon aikana.
  • Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä AMG 757 -annosta
  • Vain osa C: aiempi kiinteä elinsiirto tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Ei todisteita vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta. Jos aiempi SARS-CoV-2, koronavirustaudin 2019 (COVID-19) akuutteja oireita ei ole 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (laskettu positiivisen testin päivästä oireettomille koehenkilöille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Tarlatamabi monoterapia
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
Kokeellinen: Osa C
Tarlatamabi pembrolitsumabin kanssa
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi on voimakas humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine (mAb), joka sitoutuu erittäin spesifisesti PD-1-reseptoriin ja estää siten sen vuorovaikutusta PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
Kokeellinen: Osa D
Tarlatamabi ylimääräisillä CRS-lieventämisstrategioilla
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
Lääke: CRS:n lieventämisstrategiat
Osallistujia kohdellaan jollakin TPJ:n lieventämisstrategioista.
Kokeellinen: Osa E
Tarlatamabin anto 24 tunnin valvonnalla
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
Kokeellinen: Osa F

Tarlatamabi annetaan avohoito-infuusiokeskuksissa 8 tunnin seurannalla

Valinnainen puettavien digitaalisten laitteiden osatutkimus (vain Yhdysvaltojen sivustot)
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
Kokeellinen: Osa G

Tarlatamabin lisäannostusohjelma

Valinnainen puettavien digitaalisten laitteiden osatutkimus (vain Yhdysvaltojen sivustot)
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia EKG:ssä kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa kaikkien indikaatioiden osalta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kaikille indikaatioille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
9 kuukauden kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille indikaatioille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) suonensisäisen annon jälkeen kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) suonensisäisen annon jälkeen kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 viikon annosvälin aikana kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kertyminen toistuvan annostelun jälkeen kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Puoliintumisaika (t1/2) suonensisäisen annon jälkeen kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Objektiivinen vaste (OR) muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vain osille A, D, E, F ja G
4 Vuotta
Vasteen kesto (DOR) kaikille indikaatioille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa