Tutkimus, jossa arvioidaan AMG 757:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta aikuisilla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin AMG 757:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimus, jossa arvioitiin AMG 757:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, nouseva, usean annoksen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan AMG 757 -monoterapiaa yhdistettynä anti-PD1-hoitoon ja muihin sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) lieventämisstrategioihin.
AMG 757 annetaan lyhytaikaisena suonensisäisenä (IV) infuusiona henkilöille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.
AMG 757 on Half Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Valmis
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lopetettu
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Jozefow, Puola, 05-410
- Rekrytointi
- Biokinetica SA
-
Otwock, Puola, 05-400
- Rekrytointi
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97078
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- City of Hope National Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Lopetettu
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Lopetettu
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
- Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC):
- Osa A, C, D, E, F ja G: RR SCLC, joka eteni tai uusiutui platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia edellyttäen, että he täyttävät määritellyt kriteerit
- Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä AMG 757 -annosta poikkeuksia lukuun ottamatta
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta AMG 757
- Hoitamattomat (mukaan lukien uudet vauriot tai eteneminen aiemmin hoidetuissa leesioissa) tai oireenmukaiset aivoetäpesäkkeet ja leptomeningeaalinen sairaus
- Aikaisempi syöpähoito: aiemman syöpähoidon ja ensimmäisen AMG 757 -annoksen välillä on oltava vähintään 28 päivää
Poikkeukset:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tavanomaista kemoterapiaa, ovat kelpoisia, jos vähintään 14 päivää on kulunut ja jos kaikki hoitoon liittyvä toksisuus on ratkaistu asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä AMG 757 -annosta
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia, henkeä uhkaavia tai toistuvia (aste 2 tai korkeampi) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtavat pysyvään hoidon lopettamiseen immuuni-onkologian lääkehoidon aikana.
- Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä AMG 757 -annosta
- Vain osa C: aiempi kiinteä elinsiirto tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
- Ei todisteita vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta. Jos aiempi SARS-CoV-2, koronavirustaudin 2019 (COVID-19) akuutteja oireita ei ole 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (laskettu positiivisen testin päivästä oireettomille koehenkilöille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Tarlatamabi monoterapia
|
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
|
|
Kokeellinen: Osa C
Tarlatamabi pembrolitsumabin kanssa
|
Pembrolitsumabi on voimakas humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine (mAb), joka sitoutuu erittäin spesifisesti PD-1-reseptoriin ja estää siten sen vuorovaikutusta PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
|
|
Kokeellinen: Osa D
Tarlatamabi ylimääräisillä CRS-lieventämisstrategioilla
|
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
Osallistujia kohdellaan jollakin TPJ:n lieventämisstrategioista.
|
|
Kokeellinen: Osa E
Tarlatamabin anto 24 tunnin valvonnalla
|
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
|
|
Kokeellinen: Osa F
Tarlatamabi annetaan avohoito-infuusiokeskuksissa 8 tunnin seurannalla Valinnainen puettavien digitaalisten laitteiden osatutkimus (vain Yhdysvaltojen sivustot) |
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
|
|
Kokeellinen: Osa G
Tarlatamabin lisäannostusohjelma Valinnainen puettavien digitaalisten laitteiden osatutkimus (vain Yhdysvaltojen sivustot) |
Tarlatamabi on Half-Life Extended (HLE) bispesifinen T-solujen sitoja (BiTE®), joka kohdistuu delta-kaltaiseen proteiiniin 3 (DLL3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia EKG:ssä kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa kaikkien indikaatioiden osalta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kaikille indikaatioille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
9 kuukauden kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille indikaatioille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) suonensisäisen annon jälkeen kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin) suonensisäisen annon jälkeen kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 viikon annosvälin aikana kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kertyminen toistuvan annostelun jälkeen kaikissa indikaatioissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) suonensisäisen annon jälkeen kaikissa käyttöaiheissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Objektiivinen vaste (OR) muokattuja vasteen arviointiperusteita kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vain osille A, D, E, F ja G
|
4 Vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) kaikille indikaatioille
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Owen DH, Giffin MJ, Bailis JM, Smit MD, Carbone DP, He K. DLL3: an emerging target in small cell lung cancer. J Hematol Oncol. 2019 Jun 18;12(1):61. doi: 10.1186/s13045-019-0745-2.
- Paz-Ares L, Champiat S, Lai WV, Izumi H, Govindan R, Boyer M, Hummel HD, Borghaei H, Johnson ML, Steeghs N, Blackhall F, Dowlati A, Reguart N, Yoshida T, He K, Gadgeel SM, Felip E, Zhang Y, Pati A, Minocha M, Mukherjee S, Goldrick A, Nagorsen D, Hashemi Sadraei N, Owonikoko TK. Tarlatamab, a First-in-Class DLL3-Targeted Bispecific T-Cell Engager, in Recurrent Small-Cell Lung Cancer: An Open-Label, Phase I Study. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2893-2903. doi: 10.1200/JCO.22.02823. Epub 2023 Jan 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat