Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og PK af AMG 757 hos voksne med småcellet lungekræft

9. april 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 757 hos personer med småcellet lungekræft

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AMG 757 hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, stigende, fase 1-studie med flere doser, der evaluerer AMG 757-monoterapi i kombination med anti-PD1-terapi og med yderligere reduktionsstrategier for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). AMG 757 vil blive administreret som en kortvarig intravenøs (IV) infusion til forsøgspersoner med småcellet lungecancer. AMG 757 er en Half Life Extended (HLE) Bispecific T cell Engager (BiTE®) rettet mod delta-lignende protein 3 (DLL3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

392

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris Obrien Lifehouse
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Afsluttet
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Rekruttering
        • Biokinetica SA
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital imienia Fryderyka Chopina
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97078
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Afsluttet
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC):
  • Del A, C, D, E, F og G: RR SCLC, som udviklede sig eller gentog sig efter platinbaseret regime;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder definerede kriterier
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år før første dosis af AMG 757 med undtagelser
  • Større operation inden for 28 dage efter første dosis AMG 757
  • Ubehandlet (omfatter nye læsioner eller progression i tidligere behandlede læsioner) eller symptomgivende hjernemetastaser og leptomeningeal sygdom
  • Forudgående anti-cancer-terapi: Der skal være gået mindst 28 dage mellem enhver tidligere anti-cancer-behandling og første dosis af AMG 757

Undtagelser:

  • Forsøgspersoner, der modtog konventionel kemoterapi, er kvalificerede, hvis der er gået mindst 14 dage, og hvis al behandlingsrelateret toksicitet er forsvundet til grad mindre end eller lig med 1
  • Forudgående palliativ strålebehandling skal være afsluttet mindst 7 dage før den første dosis af AMG 757
  • Forsøgspersoner, der oplevede alvorlige, livstruende eller tilbagevendende (grad 2 eller højere) immunmedierede bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner, inklusive dem, der førte til permanent seponering under behandling med immunonkologiske midler.
  • Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af AMG 757
  • Kun del C: historie med solid organtransplantation eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Ingen tegn på alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Hvis historie med SARS-CoV-2, ingen akutte symptomer på coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 14 dage før første dosis af forsøgsprodukt (talt fra dagen for positiv test for asymptomatiske forsøgspersoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Tarlatamab monoterapi
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecifik T-celle engager (BiTE®) rettet mod delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentel: Del C
Tarlatamab med Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et potent humaniseret IgG4 monoklonalt antistof (mAb) med høj specificitet for binding til PD-1-receptoren, hvilket hæmmer dets interaktion med PD-L1 og PD-L2
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecifik T-celle engager (BiTE®) rettet mod delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentel: Del D
Tarlatamab med yderligere CRS-reduktionsstrategier
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecifik T-celle engager (BiTE®) rettet mod delta-lignende protein 3 (DLL3)
Medicin: CRS afbødningsstrategier
Deltagerne vil blive behandlet med en af ​​CRS-reduktionsstrategierne.
Eksperimentel: Del E
Tarlatamab administration med 24-timers overvågning
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecifik T-celle engager (BiTE®) rettet mod delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentel: Del F

Tarlatamab administreret i ambulante infusionscentre med 8-timers overvågning

Valgfri underundersøgelse af bærbar digital enhed (kun amerikanske websteder)
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecifik T-celle engager (BiTE®) rettet mod delta-lignende protein 3 (DLL3)
Eksperimentel: Del G

Tarlatamab yderligere doseringsplan

Valgfri underundersøgelse af bærbar digital enhed (kun amerikanske websteder)
Medicin: Tarlatamab
Tarlatamab er en Half-Life Extended (HLE) Bispecifik T-celle engager (BiTE®) rettet mod delta-lignende protein 3 (DLL3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for alle indikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal deltagere med signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal deltagere med væsentlige ændringer i fysiske undersøgelser for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal deltagere med væsentlige ændringer i kliniske laboratorietests for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) for alle indikationer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
9-måneders samlet overlevelse (OS) for alle indikationer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter intravenøs administration for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Minimum observeret koncentration (Cmin) efter intravenøs administration for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) over 2 ugers doseringsintervallet for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Akkumulering efter flere doseringer for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Halveringstid (t1/2) efter intravenøs administration for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv respons (OR) pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: 4 år
Kun for dele A, D, E, F og G
4 år
Varighed af respons (DOR) for alle indikationer
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner