再発リスクの高い局所進行食道扁平上皮がん患者に対する補助ペムブロリズマブ

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳以上であること。

3. -病理学または細胞診により局所進行ESCCと診断され、これは米国癌合同委員会（AJCC）癌病期分類システム（第7版）のTNMシステムに従って臨床的に病期であり、内視鏡によって決定される次の基準のいずれかを満たす超音波、コンピューター断層撮影、気管支鏡検査、陽電子放射断層撮影:

   1. T3、N0、M0;
   2. T4a、N0、M0;
   3. T1-4a、N1-3、M0。
4. -術前のシスプラチンベースのCRTで治療された後、局所進行ESCC（上記の基準で定義）のリンパ節郭清を伴う食道切除術が行われました。
5. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。

6. CRT 手術後の組織において、腫瘍再発の危険因子が少なくとも 1 つ示されている：

   1. 閉じている (≤1mm) または関与しているマージン;
   2. 節外浸潤を伴うリンパ節の残存腫瘍細胞。
   3. ypN2 または ypN3。

7. 適切なヘモグラムと臓器機能:

   1. -絶対好中球数≥1,500 / mcL;血小板≧100,000 / mcL;ヘモグロビン≧9 g/dL 輸血または EPO 依存なし (評価から 7 日以内)
   2. 血清クレアチニン≤1.5 X 正常または測定または計算されたクレアチニンクリアランスの上限 ≥60 mL/分; -血清総ビリルビン≤1.5 X ULN; -ASTおよびALT≤2.5 X ULN;アルブミン >2.5 mg/dL; -国際正規化比またはプロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5 X ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない場合
8. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法を進んで使用する必要があります。 避妊、治験薬の最終投与後120日までの治験期間中。
10. 出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊、研究療法の最初の投与から開始し、研究療法の最後の投与の120日後まで。

除外基準:

1. 食道または胃食道接合部の腺癌と診断されています。
2. 食道がん以外の気道消化管扁平上皮がんと同時期に診断されています。
3. -以下を除いて、以前の悪性腫瘍があります：（a）適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん; (b) 上皮内子宮頸がん; (c) 以前に診断された悪性腫瘍で、適切に治療され、5 年以上再発の証拠がない。
4. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
5. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
6. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
7. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
8. -以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースライン）。 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
10. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。

17. -B型肝炎ウイルス陽性の被験者（HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）。

    • HBsAg陽性の参加者は、HBV抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、登録前にHBVウイルス量が検出できない場合に適格です。
    • 参加者は、研究介入全体を通じて抗ウイルス療法を継続し、研究介入の完了後のHBV抗ウイルス療法に関する地域のガイドラインに従う必要があります。

18. -C型肝炎ウイルス陽性の被験者（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）。

    • -HCVウイルス負荷がスクリーニングで検出できない場合、HCV感染の病歴を持つ参加者は適格です。
    • -参加者は、無作為化の少なくとも4週間前に治癒的な抗ウイルス療法を完了している必要があります。
19. -同時の活動性B型肝炎（HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）および活動性C型肝炎ウイルス（抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）感染。
20. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
21. 臓器移植を受けています。