재발 위험이 높은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 보조제 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.

3. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 시스템(7판)의 TNM 시스템에 따른 임상 병기인 국소 진행성 ESCC로 병리학 또는 세포학에 의해 진단되어야 하며, 내시경으로 결정된 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 초음파, 컴퓨터 단층 촬영, 기관지경 검사 및 양전자 방출 단층 촬영:

   1. T3, N0, M0;
   2. T4a, N0, M0;
   3. T1-4a, N1-3, M0.
4. 국부적으로 진행된 ESCC(위의 기준에 의해 정의됨)에 대해 림프절 절제술과 함께 식도 절제술이 뒤따르는 수술 전 시스플라틴 기반 CRT로 치료를 받았습니다.
5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

6. CRT 후 수술 조직에서 적어도 하나의 종양 재발 위험 인자를 나타냅니다.

   1. 닫기(≤1mm) 또는 관련 마진;
   2. 림프절 외 침윤이 있는 림프절의 잔여 종양 세포.
   3. ypN2 또는 ypN3.

7. 적절한 헤모그램 및 장기 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥1,500 /mcL; 혈소판 ≥100,000/mcL; 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥9 g/dL(평가 7일 이내)
   2. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN; AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN; 알부민 >2.5 mg/dL; 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 X ULN, 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
9. 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임, 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지.
10. 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임.

제외 기준:

1. 식도 또는 위식도 접합부의 선암종으로 진단됩니다.
2. 식도암 이외의 공기 소화기 편평 세포 암종으로 동시에 진단되었습니다.
3. (a) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; (b) 제자리 자궁경부암; (c) 이전에 진단된 악성 종양으로 적절하게 치료되었으며 5년 이상 재발의 증거가 없는 경우.
4. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
5. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
6. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
7. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
8. 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 1등급 또는 기준선). 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.

17. B형 간염 바이러스 양성 피험자(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨).

    • HBsAg 양성인 참여자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 등록 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
    • 참가자는 연구 중재 기간 내내 항바이러스 요법을 계속 받아야 하며 연구 중재 완료 후 HBV 항바이러스 요법에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

18. C형 간염 바이러스 양성 피험자(항-HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨).

    • HCV 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
    • 참가자는 무작위화되기 최소 4주 전에 치유적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.
19. 동시 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및 활성 C형 간염 바이러스(항-HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염.
20. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
21. 장기 이식을 받았습니다.