早期乳がんのアジュバント アロマターゼ阻害剤を投与されている女性の正常な BMD に対するデノスマブの有効性
2023年10月5日 更新者：Hisako Ono, MD, PhD、Kyoto Prefectural University of Medicine
早期乳がんの補助アロマターゼ阻害剤を投与されている女性の正常な骨密度に対するデノスマブの有効性に関する多施設無作為化比較研究 (ENDEAVOR 試験)
この多施設無作為化比較研究では、BMD が正常な乳癌患者において、アロマターゼ阻害剤による補助療法による骨塩密度 (BMD) の低下を防ぐためのデノスマブの有効性を評価します。
治験責任医師は、BMDが正常な参加者と、ステージI～IIIAの閉経後ホルモン感受性乳癌および対照の術後内分泌療法としてレトロゾールまたはアリミデックスを投与する参加者との間で、骨量減少に対するデノスマブの抑制効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
正常な BMD とは、腰椎 (L1 ～ L4) および/または大腿骨頸部の T スコアが ≥-1.0 であることを意味します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kyoto、日本、6028566
- Hisako Ono
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、症例登録時に次のすべての項目を満たしている必要があります。
-20歳以上の浸潤性乳がんの患者で、以下の定義を満たす：
- 病理学的にⅠ期、Ⅱ期、ⅢA期の乳がんと診断された方（がん管理規程第11版）
- 乳房切除術や乳房温存手術など、適切な手術を受けた方
- 免疫組織化学（IHC）染色でエストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性の患者
以下の閉経基準のいずれかを満たす女性：
- 55歳以上で月経のない方
- 高齢の方
- 両側卵巣摘出術を受けた方
- 本試験開始前のDXAにおける腰椎（L1～L4）のBMDが若年成人女性の平均値（YAM）の-1.0SD以上、大腿骨頸部のBMDが-1.0以上の患者ヤムのSD
- 腰椎または大腿骨骨折のない患者
- ECOG PSが0～2の人
十分な臓器機能を有する者（症例登録前4週間以内の検査データ）
- 白血球数3,000/mm3以上または好中球数1,500/mm3以上
- AST、ALT、施設基準範囲上限の1.5倍以下
- -血清クレアチニン、施設基準範囲の上限の1.5倍以下
- 症例登録は、手術または術後化学療法終了後12週間以内（化学療法終了とは、回復期を含む最終コースの終了を指します）までに行う必要があります。
- 骨に影響を与えるビスフォスフォネート製剤（経口剤）、エストロゲン製剤、ラロキシフェン、カルシトニン製剤、ビタミンK製剤、活性型ビタミンD製剤、イプリフラボン製剤の投与中止後4週間以上の間隔がある患者
- 研究参加に関して書面による同意が得られた者
除外基準:
各患者が次の項目のいずれかを満たすかどうかは、症例登録時に確認する必要があります。
- 症例登録時に臨床的または画像検査で遠隔転移が確認された患者
- 両側乳癌の方
- 研究参加同意前に術後ホルモン療法を開始した者
- 研究参加同意前52週間以内に内分泌療法を受けた者
- 治験参加同意前52週以内にビスフォスフォネート製剤を静脈内投与した者
DXAに影響を与える可能性のある以下の疾患をお持ちの方
- 重度の脊柱側弯症、不動、腰椎の過骨症または骨硬化症、腹部大動脈の石灰化、および脊椎疾患
- 研究参加同意前260週以内に乳がん以外の悪性腫瘍の既往歴がある者
- 歯や顎の感染症、歯の外傷などの歯科疾患のある方。 研究参加同意後、6週間以内に抜歯・顎の手術を予定している者
- その他主任研究者が不適格と認めた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AI+デノスマブ VS AIのみ
術後内分泌療法としてレトロゾールまたはアリミデックスを投与する BMD が正常な患者のみを対象に、AI 摂取＋デノスマブ注射と AI 摂取を比較し、補助内分泌療法による骨量減少に対するデノスマブ注射の有効性を評価します。
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AI摂取＋6ヶ月あたりデノスマブ注射 VS AI摂取のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) における腰椎 (L1 ～ L4) の骨密度 (BMD) の変化率
時間枠：本研究開始から12ヶ月後
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変化量は12ヶ月後のBMDから1を引いた値/ベースラインのBMDをパーセンテージで表したもの
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本研究開始から12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DXA での腰椎 (L1 ～ L4) の BMD の変化率
時間枠：2年、3年、4年、5年後
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大腿骨頸部の BMD の変化率: 2/3/4/5 年後
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2年、3年、4年、5年後
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大腿骨頸部の BMD の変化率
時間枠：12ヶ月と2/3/4/5年後
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大腿骨頸部の BMD の変化率: 12 か月と 2/3/4/5 年後
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12ヶ月と2/3/4/5年後
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橈骨の BMD の変化率 (超音波骨密度計を使用) 超音波骨密度計を使用している施設)
時間枠：2週間後、4週間後、以降4週間ごと（登録後2年間）
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橈骨のBMD変化率（超音波骨密度計使用）：2週間後、4週間後、以降4週間ごと（登録後2年間）（超音波骨密度計使用施設のみ）
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2週間後、4週間後、以降4週間ごと（登録後2年間）
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Ca および骨代謝マーカーの変化
時間枠：24週間後
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半年ごとの採血による Ca (アルブミン値で補正した mg/dL) および TRAP5b、骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)、血中ペントシジンなどの骨代謝マーカーの変化
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24週間後
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全参加者における病的骨折の出現率
時間枠：3年まで
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全参加者における3年までの病的骨折の出現率。
病的骨折には、あらゆる種類の骨折が含まれます。
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3年まで
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無病生存
時間枠：少なくとも5年
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試験終了時の無病生存率
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少なくとも5年
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全生存
時間枠：少なくとも5年
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試験終了時の全生存率
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少なくとも5年
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有害事象の出現
時間枠：少なくとも5年
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有害事象（低カルシウム血症、顎壊死など）の発現率
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少なくとも5年
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生活の質（QOL）
時間枠：24週間後
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生活の質（QOL）、日本版ユーロクオール（EQ-5D-5L）を半年ごとにアンケートで評価
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24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hisako Ono, PhD、Kyoto Prefectural University of Medicine
- 主任研究者：Tetsuya Taguchi, PhD、Kyoto Prefectural University of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nakatsukasa K, Koyama H, Ouchi Y, Ono H, Sakaguchi K, Matsuda T, Kato M, Ishikawa T, Yamada K, Yoshimura M, Koizumi K, Sakurai T, Shigematsu H, Takahashi S, Taira S, Suzuki M, Narui K, Niikura N, Hasegawa Y, Miura D, Konishi E, Taguchi T; Collaborative Study Group of Scientific Research of the Japanese Breast Cancer Society. Effect of denosumab on low bone mineral density in postmenopausal Japanese women receiving adjuvant aromatase inhibitors for non-metastatic breast cancer: 24-month results. Breast Cancer. 2019 Jan;26(1):106-112. doi: 10.1007/s12282-018-0896-y. Epub 2018 Jul 27.
- Sakaguchi K, Ono H, Nakatsukasa K, Ishikawa T, Hasegawa Y, Takahashi M, Niikura N, Koizumi K, Sakurai T, Shigematsu H, Takahashi S, Taira S, Suzuki M, Narui K, Miura D, Yamada K, Yoshimura M, Shioya H, Konishi E, Isao Y, Imai K, Fujikawa K, Taguchi T; Collaborative Study Group of Scientific Research of the Japanese Breast Cancer Society. Efficacy of denosumab for restoring normal bone mineral density in women receiving adjuvant aromatase inhibitors for early breast cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e16770. doi: 10.1097/MD.0000000000016770.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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