Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost denosumabu na normální BMD u žen užívajících adjuvantní inhibitory aromatázy pro časnou rakovinu prsu

5. října 2023 aktualizováno: Hisako Ono, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie týkající se účinnosti denosumabu na normální hustotu kostních minerálů u žen užívajících adjuvantní inhibitory aromatázy pro časnou rakovinu prsu (zkouška ENDEAVOR)

Tato multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie vyhodnotí účinnost denosumabu při prevenci adjuvantní léčby ztráty kostní minerální denzity (BMD) indukované inhibitory aromatázy u pacientek s rakovinou prsu s normální BMD. Vyšetřovatelé budou porovnávat inhibiční účinky denosumabu na úbytek kostní hmoty mezi účastníky s normální BMD, kterým budou podávány Letrozol nebo Arimidex jako pooperační endokrinní terapie pro stadia I-IIIA postmenopauzálního hormonálně senzitivního karcinomu prsu a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální BMD znamená, že T skóre je ≥-1,0 pro bederní obratle (L1-L4) a/nebo krček stehenní kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Hisako Ono

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí v době registrace případu splňovat všechny následující položky:

  1. Pacientky s infiltrativním karcinomem prsu ve věku ≥ 20 let splňující následující definice:

    • Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny prsu I, II nebo IIIA (Cancer Management Regulations, 11th version)
    • Ti, kteří podstoupili příslušnou operaci, jako je mastektomie a operace pro zachování prsou
  2. Pacienti s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) nebo progesteronovým receptorem (PgR) na imunohistochemickém (IHC) barvení

  3. Ženy splňující jedno z následujících kritérií pro menopauzu:

    • Osoby ve věku ≥ 55 let bez menstruace
    • Ti, staří
    • Ti, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii
  4. Pacienti, u kterých je BMD pro bederní obratle (L1-L4) na DXA před začátkem této studie ≥-1,0 SD průměrné hodnoty mladých dospělých žen (YAM) a BMD pro krček femuru je ≥-1,0 SD z YAM
  5. Pacienti bez zlomeniny bederní obratle nebo stehenní kosti
  6. Ti s ECOG PS 0-2

  7. Osoby s odpovídajícími orgánovými funkcemi (laboratorní údaje do 4 týdnů před registrací případu)

    • Počet leukocytů, ≥ 3 000/mm3 nebo počet neutrofilů, ≥ 1 500/mm3
    • AST, ALT, ≤1,5násobek horní hranice institucionálního referenčního rozmezí
    • Sérový kreatinin, ≤ 1,5 násobek horní hranice ústavního referenčního rozmezí
  8. Registrace případu by měla být provedena před následujícím bodem: Dvanáct týdnů po dokončení chirurgického zákroku nebo pooperační chemoterapie (Dokončení chemoterapie se vztahuje k dokončení posledního cyklu zahrnujícího fázi zotavení.)
  9. Pacienti s odstupem ≥ 4 týdnů po ukončení léčby bisfosfonáty (perorálními přípravky), estrogenovými přípravky, raloxifenem, kalcitoninovými přípravky, přípravky vitamínu K, aktivními přípravky vitamínu D nebo přípravky ipriflavon, které ovlivňují kosti
  10. Ti, od kterých byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Při registraci případu je nutné zkontrolovat, zda každý pacient splňuje některou z následujících položek:

  1. Pacienti, u kterých byla vzdálená metastáza potvrzena klinicky nebo pomocí zobrazovacích postupů v době registrace případu
  2. Ti s oboustrannou rakovinou prsu
  3. Ti, u kterých byla zahájena pooperační hormonální terapie před souhlasem s účastí ve studii
  4. Ti, kteří podstoupili endokrinní terapii do 52 týdnů před souhlasem s účastí ve studii
  5. Ti, kterým byly bisfosfonátové přípravky podávány intravenózně během 52 týdnů před souhlasem s účastí ve studii

  6. Ti s následujícími chorobami, které mohou ovlivnit DXA

    • Těžká skolióza, imobilita, hyperostóza nebo osteoskleróza bederních obratlů, kalcifikace břišní aorty a onemocnění obratlů
  7. Osoby s anamnézou maligních nádorů jiných než rakovina prsu během 260 týdnů před souhlasem s účastí ve studii
  8. Ti s onemocněním zubů, jako jsou infekční onemocnění zubů nebo čelist a trauma zubů. Ti, kterým je naplánována operace zubu nebo čelisti do 6 týdnů po souhlasu s účastí ve studii (extrakce zubu, implantace)
  9. Ostatní, které hlavní vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AI+denosumab VS pouze AI
Porovnáváme příjem AI+injekce denosumabu a příjem AI pouze u pacientek s normální BMD, kterým bude jako pooperační endokrinní terapie podáván Letrozol nebo Arimidex, a hodnotíme účinnost injekce denosumabu na úbytek kostní hmoty adjuvantní endokrinní terapií.
Lék: Injekce denosumabu
Příjem AI + injekce denosumabu za 6 měsíců VS pouze příjem AI
Ostatní jména:
  • pralia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna hustoty kostního minerálu (BMD) pro bederní obratle (L1-L4) na rentgenové absorpciometrii s duální energií (DXA)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení této studie
Změna je hodnota získaná odečtením 1 od BMD po 12 měsících / výchozí BMD je vyjádřena v procentech
12 měsíců po zahájení této studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna BMD pro bederní obratle (L1-L4) na DXA
Časové okno: po 2, 3, 4 a 5 letech
procentuální změna BMD pro krček stehenní kosti: Po 2/3/4/5 letech
po 2, 3, 4 a 5 letech
procentuální změna BMD pro krček stehenní kosti
Časové okno: po 12 měsících a 2/3/4/5 letech
procentuální změna BMD pro krček stehenní kosti: po 12 měsících a 2/3/4/5 letech
po 12 měsících a 2/3/4/5 letech
procentuální změna BMD pro rádius (používá se ultrazvukový kostní denzimetr)instituce, ve kterých se používají ultrazvukové kostní denzimetry)
Časové okno: po 2 a 4 týdnech, poté každé 4 týdny (po dobu 2 let po registraci) (pouze
procentuální změna BMD pro rádius (používá se ultrazvukový kostní denzimetr): Po 2 a 4 týdnech, poté každé 4 týdny (po dobu 2 let po registraci) (pouze instituce, ve kterých se používají ultrazvukové kostní denzimetry)
po 2 a 4 týdnech, poté každé 4 týdny (po dobu 2 let po registraci) (pouze
Změny markerů Ca a kostního metabolismu
Časové okno: po 24 týdnech
Změny Ca (mg/dl korigované podle hladiny albuminu) a markerů kostního metabolismu, jako je TRAP5b, kostně specifická alkalická fosfatáza (BSAP), krevní pentosidin) při odběru vzorků krve každých 6 měsíců
po 24 týdnech
Míra výskytu morbidní zlomeniny u všech účastníků
Časové okno: do 3 let
Míra výskytu morbidní zlomeniny do 3 let u všech účastníků. Morbidní zlomeniny zahrnují všechny typy zlomenin.
do 3 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: minimálně 5 let
Přežití bez onemocnění na konci studie
minimálně 5 let
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 5 let
Celkové přežití na konci studie
minimálně 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: minimálně 5 let
Míra výskytu nežádoucích účinků (jako je hypokalcémie a nekróza čelisti)
minimálně 5 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: po 24 týdnech
Kvalita života (QOL), japonská verze Euro-Qol (EQ-5D-5L) hodnocena dotazníkem každých 6 měsíců
po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hisako Ono, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tetsuya Taguchi, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQARD-EBS-160402
  • jRCTs051180211 (Identifikátor registru: jRCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Injekce denosumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit