Efficacité du dénosumab sur la DMO normale chez les femmes recevant des inhibiteurs adjuvants de l'aromatase pour un cancer du sein précoce

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les éléments suivants au moment de l'enregistrement du cas :

1. Patientes atteintes d'un cancer du sein infiltrant, âgées de ≥ 20 ans, répondant aux définitions suivantes :

   • Les personnes diagnostiquées pathologiquement avec un cancer du sein de stade I, II ou IIIA (Règlement sur la gestion du cancer, 11e version)
   • Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale appropriée, telle qu'une mastectomie et une chirurgie conservatrice du sein
2. Patients positifs au récepteur des œstrogènes (ER) ou au récepteur de la progestérone (PgR) sur coloration immunohistochimique (IHC)

3. Femmes répondant à l'un des critères suivants pour la ménopause :

   • Ceux, âgés de ≥ 55 ans, sans menstruation
   • Ceux, âgés
   • Ceux qui ont subi une ovariectomie bilatérale
4. Patients chez qui la DMO des vertèbres lombaires (L1-L4) sur DXA avant le début de cette étude est ≥-1,0SD de la valeur moyenne des jeunes femmes adultes (YAM), et la DMO du col fémoral est ≥-1,0 DS de YAM
5. Patients sans fracture vertébrale lombaire ou fémorale
6. Ceux avec un ECOG PS de 0-2

7. Ceux dont les fonctions organiques sont adéquates (données de laboratoire dans les 4 semaines précédant l'enregistrement du cas)

   • Nombre de leucocytes, ≥3 000/mm3 ou nombre de neutrophiles, ≥1 500/mm3
   • AST, ALT, ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence institutionnelle
   • Créatinine sérique, ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence institutionnelle
8. L'enregistrement des cas doit être effectué avant le point suivant : Douze semaines après la fin de la chirurgie ou de la chimiothérapie postopératoire (L'achèvement de la chimiothérapie fait référence à l'achèvement du cours final, impliquant la phase de récupération.)
9. Patients avec un intervalle de ≥ 4 semaines après l'arrêt du traitement par bisphosphonates (préparations orales), préparations d'œstrogènes, raloxifène, préparations de calcitonine, préparations de vitamine K, préparations de vitamine D active ou préparations d'ipriflavone, qui influencent les os
10. Ceux dont le consentement éclairé écrit concernant la participation à l'étude a été obtenu

Critère d'exclusion:

Si chaque patient répond à l'un des éléments suivants doit être vérifié lors de l'enregistrement du cas :

1. Patients chez qui des métastases à distance ont été confirmées cliniquement ou à l'aide de procédures d'imagerie au moment de l'enregistrement des cas
2. Ceux qui ont un cancer du sein bilatéral
3. Ceux pour qui une hormonothérapie postopératoire a été commencée avant de consentir à participer à l'étude
4. Ceux qui ont reçu une hormonothérapie dans les 52 semaines avant de consentir à participer à l'étude
5. Ceux à qui des préparations de bisphosphonates ont été administrées par voie intraveineuse dans les 52 semaines avant de consentir à participer à l'étude

6. Ceux avec les maladies suivantes qui peuvent affecter DXA

   • Scoliose sévère, immobilité, hyperostose ou ostéosclérose des vertèbres lombaires, calcification de l'aorte abdominale et maladie vertébrale
7. Ceux qui ont des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein dans les 260 semaines avant de consentir à participer à l'étude
8. Ceux qui ont des maladies dentaires, telles que des maladies infectieuses des dents ou des traumatismes de la mâchoire et des dents. Ceux pour qui une chirurgie dentaire ou de la mâchoire est prévue dans les 6 semaines après avoir consenti à participer à l'étude (extraction dentaire, implantation)
9. Autres personnes considérées comme inadmissibles par l'enquêteur en chef