초기 유방암에 대한 보조 아로마타제 억제제를 투여받은 여성의 정상 골밀도에 대한 데노수맙의 효능

포함 기준:

환자는 증례 등록 시 다음 항목을 모두 충족해야 합니다.

1. 다음 정의를 충족하는 20세 이상의 침윤성 유방암 환자:

   • 병리학적으로 I, II 또는 IIIA기 유방암 진단을 받은 자(Cancer Management Regulations, 11th version)
   • 유방절제술, 유방보존술 등 적절한 수술을 받은 자
2. 면역조직화학적(IHC) 염색에서 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 환자

3. 폐경의 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성:

   • 만 55세 이상으로 월경이 없는 자
   • 그, 노인
   • 양측 난소절제술을 시행한 자
4. 본 연구 시작 전 DXA에서 요추(L1-L4)의 골밀도가 젊은 성인 여성(YAM)의 평균값의 ≥-1.0SD이고 대퇴골 경부의 골밀도가 ≥-1.0인 환자 YAM의 SD
5. 요추 또는 대퇴골 골절이 없는 환자
6. ECOG PS가 0-2인 사람

7. 적절한 장기 기능을 가진 자(증례 등록 전 4주 이내의 실험실 데이터)

   • 백혈구 수, ≥3,000/mm3 또는 호중구 수, ≥1,500/mm3
   • AST, ALT, 기관 참고 범위 상한의 1.5배 이하
   • 혈청 크레아티닌, 기관 참조 범위 상한의 ≤1.5배
8. 증례등록은 수술 또는 수술 후 항암치료 종료 후 12주 이후(항암치료 종료는 회복기를 포함하는 최종 과정의 종료를 말한다.)
9. 뼈에 영향을 미치는 비스포스포네이트계(경구제제), 에스트로겐제제, 랄록시펜제제, 칼시토닌제제, 비타민K제제, 활성형 비타민D제제, 이프리플라본제제로 치료를 중단한 후 4주 이상의 간격을 가진 환자
10. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻은 자

제외 기준:

환자별로 다음 항목 중 어느 하나에 해당하는지 여부는 증례 등록 시 반드시 확인해야 합니다.

1. 증례등록 당시 임상적 또는 영상검사를 통해 원격전이가 확인된 환자
2. 양측성 유방암 환자
3. 연구 참여에 동의하기 전에 수술 후 호르몬 요법을 시작한 자
4. 연구 참여에 동의하기 전 52주 이내에 내분비 요법을 받은 자
5. 연구 참여에 동의하기 전 52주 이내에 비스포스포네이트 제제를 정맥 투여한 자

6. DXA에 영향을 줄 수 있는 다음 질병이 있는 사람

   • 심한 척추 측만증, 부동, 골다공증 또는 요추의 골경화증, 복부 대동맥의 석회화, 척추 질환
7. 연구 참여 동의 전 260주 이내 유방암 이외의 악성종양 병력이 있는 자
8. 치아의 전염병이나 턱 및 치아 외상과 같은 치과 질환이있는 사람. 연구 참여 동의 후 6주 이내에 치아 또는 턱 수술(발치, 이식)이 예정된 자
9. 그 밖에 시험책임자가 부적격하다고 인정하는 자