Werkzaamheid van Denosumab op normale BMD bij vrouwen die adjuvante aromataseremmers krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten op het moment van casusregistratie aan alle volgende punten voldoen:

1. Patiënten met infiltratieve borstkanker, ≥ 20 jaar oud, die aan de volgende definities voldoen:

   • Degenen die pathologisch zijn gediagnosticeerd met stadium I, II of IIIA borstkanker (Cancer Management Regulations, 11e versie)
   • Degenen die een passende operatie hebben ondergaan, zoals borstamputatie en borstsparende chirurgie
2. Oestrogeenreceptor (ER)- of progesteronreceptor (PgR)-positieve patiënten op immunohistochemische (IHC) kleuring

3. Vrouwtjes die aan een van de volgende criteria voor de menopauze voldoen:

   • Degenen, ouder dan 55 jaar, zonder menstruatie
   • Die, oud
   • Degenen die bilaterale ovariëctomie ondergingen
4. Patiënten bij wie de BMD voor de lumbale wervels (L1-L4) op DXA vóór de start van dit onderzoek ≥ -1,0 SD is van de gemiddelde waarde van jonge volwassen vrouwen (YAM), en de BMD voor de femurhals ≥ -1,0 SD van YAM
5. Patiënten zonder lumbale wervel- of femurfractuur
6. Degenen met een ECOG PS van 0-2

7. Degenen met adequate orgaanfuncties (laboratoriumgegevens binnen 4 weken voor casusregistratie)

   • Aantal leukocyten, ≥3.000/mm3 of aantal neutrofielen, ≥1.500/mm3
   • AST, ALT, ≤1,5 ​​maal de bovengrens van het institutionele referentiebereik
   • Serumcreatinine, ≤1,5 ​​maal de bovengrens van het institutionele referentiebereik
8. Casusregistratie moet worden uitgevoerd vóór het volgende punt: Twaalf weken na voltooiing van de operatie of postoperatieve chemotherapie (De voltooiing van chemotherapie verwijst naar de voltooiing van de laatste kuur, inclusief de herstelfase.)
9. Patiënten met een interval van ≥4 weken na stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten (orale preparaten), oestrogeenpreparaten, raloxifeen, calcitoninepreparaten, vitamine K-preparaten, actieve vitamine D-preparaten of ipriflavonpreparaten, die de botten beïnvloeden
10. Degenen van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming met betrekking tot deelname aan de studie is verkregen

Uitsluitingscriteria:

Of elke patiënt voldoet aan een van de volgende items, moet worden gecontroleerd bij de casusregistratie:

1. Patiënten bij wie metastase op afstand klinisch werd bevestigd of met behulp van beeldvormingsprocedures op het moment van casusregistratie
2. Degenen met bilaterale borstkanker
3. Degenen voor wie postoperatieve hormonale therapie was gestart voordat ze instemden met deelname aan het onderzoek
4. Degenen die endocriene therapie kregen binnen 52 weken voordat ze instemden met deelname aan het onderzoek
5. Degenen aan wie bisfosfonaatpreparaten intraveneus werden toegediend binnen 52 weken voordat ze instemden met deelname aan het onderzoek

6. Degenen met de volgende ziekten die DXA kunnen beïnvloeden

   • Ernstige scoliose, immobiliteit, hyperostose of osteosclerose van de lendenwervels, verkalking van de abdominale aorta en wervelziekte
7. Degenen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker binnen 260 weken voordat ze toestemming gaven voor deelname aan het onderzoek
8. Degenen met tandziekten, zoals infectieziekten van de tanden of kaak- en tandtrauma. Degenen voor wie een tand- of kaakoperatie is gepland binnen 6 weken na toestemming voor deelname aan het onderzoek (tandextractie, implantatie)
9. Anderen die door de hoofdonderzoeker als niet-geschikt worden beschouwd