Eficácia do denosumabe na DMO normal em mulheres recebendo inibidores de aromatase adjuvantes para câncer de mama inicial

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os itens a seguir no momento do registro do caso:

1. Pacientes com câncer de mama infiltrativo, com idade ≥20 anos, que atendam às seguintes definições:

   • Aqueles diagnosticados patologicamente com câncer de mama estágio I, II ou IIIA (Cancer Management Regulations, 11ª versão)
   • Aqueles que se submeteram à cirurgia apropriada, como mastectomia e cirurgia de preservação da mama
2. Pacientes com receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PgR) positivo em coloração imuno-histoquímica (IHC)

3. Mulheres que atendem a um dos seguintes critérios para a menopausa:

   • Aqueles, com idade ≥55 anos, sem menstruação
   • Aqueles, envelhecidos
   • Aqueles que foram submetidos a ooforectomia bilateral
4. Pacientes nos quais a DMO para as vértebras lombares (L1-L4) no DXA antes do início deste estudo é ≥-1,0DP do valor médio de mulheres adultas jovens (YAM) e a DMO para o colo do fêmur é ≥-1,0 SD de YAM
5. Pacientes sem fratura vertebral lombar ou femoral
6. Aqueles com um ECOG PS de 0-2

7. Aqueles com funções orgânicas adequadas (dados laboratoriais dentro de 4 semanas antes do registro do caso)

   • Contagem de leucócitos, ≥3.000/mm3 ou contagem de neutrófilos, ≥1.500/mm3
   • AST, ALT, ≤1,5 ​​vezes do limite superior da faixa de referência institucional
   • Creatinina sérica, ≤1,5 ​​vezes o limite superior da faixa de referência institucional
8. O registro do caso deve ser realizado antes do seguinte ponto: Doze semanas após a conclusão da cirurgia ou quimioterapia pós-operatória (A conclusão da quimioterapia refere-se à conclusão do curso final, envolvendo a fase de recuperação.)
9. Pacientes com um intervalo ≥4 semanas após a descontinuação da terapia com bisfosfonatos (preparações orais), preparações de estrogênio, raloxifeno, preparações de calcitonina, preparações de vitamina K, preparações de vitamina D ativa ou preparações de ipriflavona, que influenciam os ossos
10. Aqueles de quem o consentimento informado por escrito sobre a participação no estudo foi obtido

Critério de exclusão:

Se cada paciente atende a algum dos seguintes itens deve ser verificado no registro do caso:

1. Pacientes em que a metástase à distância foi confirmada clinicamente ou por meio de exames de imagem no momento do registro do caso
2. Aqueles com câncer de mama bilateral
3. Aqueles para os quais a terapia hormonal pós-operatória foi iniciada antes de consentir em participar do estudo
4. Aqueles que receberam terapia endócrina dentro de 52 semanas antes de consentir em participar do estudo
5. Aqueles a quem as preparações de bisfosfonato foram administradas por via intravenosa dentro de 52 semanas antes de consentir em participar do estudo

6. Aqueles com as seguintes doenças que podem afetar o DXA

   • Escoliose grave, imobilidade, hiperostose ou osteosclerose das vértebras lombares, calcificação da aorta abdominal e doença vertebral
7. Aqueles com história de tumores malignos que não sejam câncer de mama dentro de 260 semanas antes de consentir em participar do estudo
8. Aqueles com doenças dentárias, como doenças infecciosas dos dentes ou mandíbula e traumatismo dentário. Aqueles para os quais a cirurgia de dente ou mandíbula está agendada dentro de 6 semanas após consentir em participar do estudo (extração de dente, implantação)
9. Outros que são considerados inelegíveis pelo investigador-chefe