Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin teho normaaliin luun mineraalitiheyteen naisilla, jotka saavat adjuvanttia aromataasi-inhibiittoreita varhaisessa rintasyövässä

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hisako Ono, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Denosumabin tehosta normaaliin luun mineraalitiheyteen naisilla, jotka saavat adjuvanttia aromataasi-inhibiittoreita varhaiseen rintasyöpään (ENDEAVOR-tutkimus)

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa arvioidaan denosumabin tehoa estämään aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamaa luun mineraalitiheyden (BMD) adjuvanttihoitoa rintasyöpäpotilailla, joilla on normaali BMD. Tutkijat vertailevat denosumabin estäviä vaikutuksia luukadolle niiden osallistujien välillä, joilla on normaali luun mineraalitiheys ja joille annetaan Letrotsolia tai Arimidexiä leikkauksen jälkeisenä endokriinisen hoitona vaiheen I-IIIA postmenopausaalisen hormoniherkän rintasyövän ja kontrollien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaali BMD tarkoittaa, että lannenikamien (L1-L4) ja/tai reisiluun kaulan T-pistemäärä on ≥-1,0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 6028566
        • Hisako Ono

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat asiat tapausta rekisteröidessään:

  1. Potilaat, joilla on infiltratiivinen rintasyöpä, iältään ≥20 vuotta, jotka täyttävät seuraavat määritelmät:

    • Ne, joilla on patologisesti diagnosoitu vaiheen I, II tai IIIA rintasyöpä (Cancer Management Regulations, 11. versio)
    • Ne, joille tehtiin asianmukainen leikkaus, kuten rinnanpoisto ja rintojensuojaleikkaus
  2. Estrogeenireseptori (ER)- tai progesteronireseptori (PgR) -positiiviset potilaat immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä

  3. Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista vaihdevuosien kriteereistä:

    • ≥55-vuotiaat, joilla ei ole kuukautisia
    • Ne, vanhoja
    • Ne, joille tehtiin molemminpuolinen munanpoisto
  4. Potilaat, joiden lannenikamien (L1-L4) BMD DXA:lla ennen tämän tutkimuksen alkua on ≥ -1,0 SD nuorten aikuisten naisten (YAM) keskiarvosta ja reisiluun kaulan BMD on ≥ -1,0 YAM:n SD
  5. Potilaat, joilla ei ole lannenikaman tai reisiluun murtumaa
  6. Ne, joiden ECOG PS on 0-2

  7. Ne, joilla on riittävät elintoiminnot (laboratoriotiedot 4 viikon sisällä ennen tapauksen rekisteröintiä)

    • Leukosyyttien määrä, ≥3000/mm3 tai neutrofiilien määrä, ≥1500/mm3
    • AST, ALT, ≤1,5-kertainen laitoksen viitealueen ylärajaan verrattuna
    • Seerumin kreatiniini, ≤1,5 ​​kertaa laitoksen viitealueen yläraja
  8. Tapausrekisteröinti tulee tehdä ennen seuraavaa kohtaa: 12 viikkoa leikkauksen tai postoperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen (Kemoterapian loppuun saattaminen tarkoittaa viimeisen hoitojakson loppuunsaattamista, johon sisältyy toipumisvaihe.)
  9. Potilaat, joiden luihin vaikuttavien bisfosfonaattien (oraaliset valmisteet), estrogeenivalmisteiden, raloksifeenin, kalsitoniinivalmisteiden, K-vitamiinivalmisteiden, aktiivisten D-vitamiinivalmisteiden tai ipriflavonivalmisteiden hoidon lopettamisen jälkeen on kulunut vähintään 4 viikkoa
  10. Ne, joilta kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta saatiin

Poissulkemiskriteerit:

Tapauksen rekisteröinnin yhteydessä on tarkistettava, täyttääkö jokainen potilas jonkin seuraavista vaatimuksista:

  1. Potilaat, joilla etämetastaasi varmistettiin kliinisesti tai käyttämällä kuvantamismenetelmiä tapauksen rekisteröinnin yhteydessä
  2. Ne, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
  3. Ne, joille postoperatiivinen hormonihoito aloitettiin ennen tutkimukseen osallistumista
  4. Ne, jotka saivat endokriinistä hoitoa 52 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Ne, joille annettiin suonensisäisesti bisfosfonaattivalmisteita 52 viikon sisällä ennen suostumusta tutkimukseen osallistumiseen

  6. Ne, joilla on seuraavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa DXA:han

    • Vaikea skolioosi, liikkumattomuus, lannenikamien hyperostoosi tai osteoskleroosi, vatsa-aortan kalkkeutuminen ja selkärangan sairaus
  7. Ne, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää 260 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  8. Ne, joilla on hammassairauksia, kuten hampaiden tai leuan tartuntataudit ja hampaiden traumat. Ne, joille hampaan tai leuan leikkaus on määrätty 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisen suostumuksesta (hampaanpoisto, implantaatio)
  9. Muut, jotka johtavan tutkijan mielestä eivät kelpaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AI+denosumabi VS vain AI
Vertaamme tekoälyn saantia+denosumabin injektiota ja AI-ottoa vain potilailla, joilla on normaali luun mineraalitiheys ja joille annetaan Letrotsolia tai Arimidexiä postoperatiivisena endokriinisenä hoitona, ja arvioimme denosumabi-injektion tehoa luukatoamiseen adjuvantti-endokriinisella hoidolla.
Lääke: Denosumabi-injektio
Tekoälyn saanti + denosumabin injektio 6 kuukauden aikana VS vain AI-saanti
Muut nimet:
  • pralia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lannenikamissa (L1-L4) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta
Muutos on arvo, joka saadaan vähentämällä 1 BMD:stä 12 kuukauden jälkeen/perustason BMD ilmaistaan ​​prosentteina
12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos lannenikamien (L1-L4) BMD:ssä DXA:lla
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
BMD:n prosentuaalinen muutos reisiluun kaulassa: 2/3/4/5 vuoden kuluttua
2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua
prosentuaalinen muutos reisiluun kaulan BMD:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 2/3/4/5 vuoden kuluttua
BMD:n prosentuaalinen muutos reisiluun kaulassa: 12 kuukauden ja 2/3/4/5 vuoden jälkeen
12 kuukauden ja 2/3/4/5 vuoden kuluttua
prosentuaalinen muutos BMD:ssä säteen osalta (käytetään ultraääniluun tiheysmittaria) laitoksissa, joissa käytetään ultraääniluun tiheysmittareita)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon jälkeen, sen jälkeen 4 viikon välein (2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen) (vain
BMD:n prosentuaalinen muutos säteen osalta (käytetään ultraääniluun tiheysmittaria): 2 ja 4 viikon jälkeen, sen jälkeen 4 viikon välein (2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen) (vain laitokset, joissa käytetään ultraääniluun tiheysmittareita)
2 ja 4 viikon jälkeen, sen jälkeen 4 viikon välein (2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen) (vain
Muutokset Ca- ja luun aineenvaihduntamarkkereissa
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
Muutokset Ca:ssa (mg/dL korjattu albumiinitasolla) ja luun aineenvaihduntamarkkereissa, kuten TRAP5b, luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), veren pentosidiini) ottamalla verinäytteet 6 kuukauden välein
24 viikon jälkeen
Sairaalisten murtumien esiintymisprosentti kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Sairaalisten murtumien esiintymistiheys jopa 3 vuotta kaikilla osallistujilla. Sairaalisiin murtumiin kuuluvat kaikenlaiset murtumat.
jopa 3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta
Tautiton eloonjääminen tutkimuksen lopussa
vähintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen tutkimuksen lopussa
vähintään 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: vähintään 5 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys (kuten hypokalsemia ja leuan nekroosi)
vähintään 5 vuotta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
Elämänlaatu (QOL), japanilainen versio Euro-Qol (EQ-5D-5L) arvioitu kyselylomakkeella 6 kuukauden välein
24 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyoto Prefectural University of Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hisako Ono, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Päätutkija: Tetsuya Taguchi, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQARD-EBS-160402
  • jRCTs051180211 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Denosumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa