Эффективность деносумаба в отношении нормальной МПК у женщин, получающих адъювантные ингибиторы ароматазы при раннем раке молочной железы

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим пунктам во время регистрации случая:

1. Пациенты с инфильтративным раком молочной железы в возрасте ≥20 лет, соответствующие следующим определениям:

   • Те, у кого патологически диагностирован рак молочной железы I, II или IIIA стадии (Правила лечения рака, 11-я версия)
   • Те, кто перенес соответствующую операцию, такую ​​​​как мастэктомия и операция по сохранению груди.
2. Эстрогеновые рецепторы (ER) или прогестероновые рецепторы (PgR)-положительные пациенты при иммуногистохимическом (IHC) окрашивании

3. Женщины, отвечающие одному из следующих критериев менопаузы:

   • Те, в возрасте ≥55 лет, без менструации
   • Те, в возрасте
   • Те, кто перенес двустороннюю овариэктомию
4. Пациенты, у которых МПК поясничных позвонков (L1-L4) по данным DXA до начала этого исследования составляет ≥-1,0 SD среднего значения молодых взрослых женщин (YAM), а МПК шейки бедра составляет ≥-1,0. СД ЯМ
5. Пациенты без переломов поясничных позвонков или бедренной кости
6. Те, у кого ECOG PS 0-2

7. Лица с адекватными функциями органов (лабораторные данные в течение 4 недель до регистрации случая)

   • Количество лейкоцитов ≥3000/мм3 или количество нейтрофилов ≥1500/мм3
   • АСТ, АЛТ, ≤1,5 ​​раза выше верхней границы установленного референтного диапазона
   • Креатинин сыворотки, ≤1,5 ​​раза выше верхней границы установленного референтного диапазона
8. Регистрацию случая следует проводить до следующего момента: через двенадцать недель после завершения операции или послеоперационной химиотерапии (под завершением химиотерапии понимается завершение заключительного курса, включающего фазу восстановления).
9. Пациенты с интервалом ≥4 недель после прекращения терапии бисфосфонатами (пероральные препараты), препаратами эстрогенов, ралоксифеном, препаратами кальцитонина, препаратами витамина К, активными препаратами витамина D или препаратами иприфлавона, влияющими на кости
10. Лица, от которых было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

При регистрации случая необходимо проверить, соответствует ли каждый пациент любому из следующих пунктов:

1. Пациенты, у которых отдаленные метастазы были подтверждены клинически или с помощью процедур визуализации во время регистрации случая
2. Те, у кого двусторонний рак молочной железы
3. Те, для кого послеоперационная гормональная терапия была начата до согласия на участие в исследовании
4. Те, кто получил эндокринную терапию в течение 52 недель до согласия на участие в исследовании
5. Те, кому препараты бисфосфоната вводили внутривенно в течение 52 недель до согласия на участие в исследовании.

6. Те, у кого есть следующие заболевания, которые могут повлиять на DXA

   • Тяжелый сколиоз, неподвижность, гиперостоз или остеосклероз поясничных позвонков, кальцификация брюшной аорты и вертебральная болезнь
7. Те, у кого в анамнезе были злокачественные опухоли, отличные от рака молочной железы, в течение 260 недель до согласия на участие в исследовании.
8. Те, у кого есть стоматологические заболевания, такие как инфекционные заболевания зубов или травмы челюсти и зубов. Те, кому запланирована операция на зубе или челюсти в течение 6 недель после согласия на участие в исследовании (удаление зуба, имплантация)
9. Другие, которых главный следователь считает неприемлемыми