Eficacia de denosumab en la DMO normal en mujeres que reciben inhibidores de la aromatasa adyuvantes para el cáncer de mama temprano

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes elementos en el momento del registro del caso:

1. Pacientes con cáncer de mama infiltrante, edad ≥20 años, que cumplan las siguientes definiciones:

   • Aquellas con diagnóstico patológico de cáncer de mama en estadio I, II o IIIA (Normas para el manejo del cáncer, versión 11)
   • Aquellos que se sometieron a la cirugía adecuada, como una mastectomía y una cirugía para preservar el seno.
2. Pacientes con receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PgR) positivo en tinción inmunohistoquímica (IHC)

3. Mujeres que cumplen uno de los siguientes criterios para la menopausia:

   • Aquellos, de edad ≥55 años, sin menstruación
   • Aquellos, envejecidos
   • Aquellos que se sometieron a ovariectomía bilateral
4. Pacientes en los que la DMO de las vértebras lumbares (L1-L4) en DXA antes del inicio de este estudio es ≥-1,0 DE del valor medio de las mujeres adultas jóvenes (YAM), y la DMO del cuello femoral es ≥-1,0 SD de YAM
5. Pacientes sin fractura vertebral lumbar o femoral
6. Aquellos con un ECOG PS de 0-2

7. Aquellos con funciones orgánicas adecuadas (datos de laboratorio dentro de las 4 semanas anteriores al registro del caso)

   • Recuento de leucocitos, ≥3.000/mm3 o recuento de neutrófilos, ≥1.500/mm3
   • AST, ALT, ≤1,5 ​​veces el límite superior del rango de referencia institucional
   • Creatinina sérica, ≤ 1,5 veces el límite superior del rango de referencia institucional
8. El registro del caso debe realizarse antes del siguiente punto: Doce semanas después de la finalización de la cirugía o quimioterapia posoperatoria (La finalización de la quimioterapia se refiere a la finalización del curso final, que implica la fase de recuperación).
9. Pacientes con un intervalo de ≥4 semanas después de la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos (preparados orales), preparados de estrógenos, raloxifeno, preparados de calcitonina, preparados de vitamina K, preparados de vitamina D activa o preparados de ipriflavona, que influyen en los huesos
10. Aquellos de quienes se obtuvo el consentimiento informado por escrito con respecto a la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

Si cada paciente cumple con alguno de los siguientes elementos, se debe verificar en el registro del caso:

1. Pacientes en quienes la metástasis a distancia se confirmó clínicamente o utilizando procedimientos de imagen en el momento del registro del caso.
2. Aquellos con cáncer de mama bilateral
3. Aquellos en quienes se inició la terapia hormonal posoperatoria antes de dar su consentimiento para participar en el estudio
4. Aquellos que recibieron terapia endocrina dentro de las 52 semanas antes de dar su consentimiento para participar en el estudio.
5. Aquellos a quienes se les administraron preparaciones de bisfosfonatos por vía intravenosa dentro de las 52 semanas antes de dar su consentimiento para participar en el estudio.

6. Aquellos con las siguientes enfermedades que pueden afectar la DXA

   • Escoliosis severa, inmovilidad, hiperostosis u osteosclerosis de las vértebras lumbares, calcificación de la aorta abdominal y enfermedad vertebral
7. Aquellos con antecedentes de tumores malignos distintos del cáncer de mama dentro de las 260 semanas anteriores a dar su consentimiento para participar en el estudio.
8. Aquellos con enfermedades dentales, como enfermedades infecciosas de los dientes o la mandíbula y trauma dental. Aquellos para quienes la cirugía dental o mandibular está programada dentro de las 6 semanas posteriores al consentimiento para participar en el estudio (extracción dental, implantación)
9. Otros que el investigador principal considere que no son elegibles