Effekten av Denosumab på normal BMD hos kvinner som får adjuvante aromatasehemmere for tidlig brystkreft

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende punkter på tidspunktet for saksregistrering:

1. Pasienter med infiltrativ brystkreft, i alderen ≥20 år, som oppfyller følgende definisjoner:

   • De som er patologisk diagnostisert med stadium I, II eller IIIA brystkreft (Cancer Management Regulations, 11. versjon)
   • De som gjennomgikk passende operasjon, for eksempel mastektomi og brystbevarende operasjon
2. Østrogenreseptor (ER)- eller progesteronreseptor (PgR)-positive pasienter på immunhistokjemisk (IHC) farging

3. Kvinner som oppfyller ett av følgende kriterier for overgangsalder:

   • De, i alderen ≥55 år, uten menstruasjon
   • De, i alderen
   • De som gjennomgikk bilateral ooforektomi
4. Pasienter hvor BMD for lumbale vertebrae (L1-L4) på ​​DXA før starten av denne studien er ≥-1,0SD av gjennomsnittsverdien for unge voksne kvinner (YAM), og BMD for lårhalsen er ≥-1,0 SD av YAM
5. Pasienter uten lumbal vertebral eller femoral fraktur
6. De med en ECOG PS på 0-2

7. De med tilstrekkelige organfunksjoner (laboratoriedata innen 4 uker før saksregistrering)

   • Leukocyttantall, ≥3 000/mm3 eller nøytrofiltall, ≥1 500/mm3
   • AST, ALT, ≤1,5 ​​ganger den øvre grensen for det institusjonelle referanseområdet
   • Serumkreatinin, ≤1,5 ​​ganger øvre grense for det institusjonelle referanseområdet
8. Saksregistrering bør utføres før følgende punkt: Tolv uker etter fullført operasjon eller postoperativ kjemoterapi (Fullføring av kjemoterapi refererer til fullføringen av det siste kurset, som involverer restitusjonsfasen.)
9. Pasienter med et intervall på ≥4 uker etter seponering av behandling med bisfosfonater (orale preparater), østrogenpreparater, raloksifen, kalsitoninpreparater, vitamin K-preparater, aktive vitamin D-preparater eller ipriflavonpreparater, som påvirker bein
10. De som det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra om studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

Om hver pasient oppfyller noen av følgende punkter må kontrolleres ved saksregistrering:

1. Pasienter der fjernmetastaser ble bekreftet klinisk eller ved bruk av bildebehandlingsprosedyrer på tidspunktet for saksregistrering
2. De med bilateral brystkreft
3. De for hvem postoperativ hormonbehandling ble startet før de samtykket til studiedeltakelse
4. De som fikk endokrin behandling innen 52 uker før de samtykket til studiedeltakelse
5. De som bisfosfonatpreparater ble administrert intravenøst ​​til innen 52 uker før de samtykket til studiedeltakelse

6. De med følgende sykdommer som kan påvirke DXA

   • Alvorlig skoliose, immobilitet, hyperostose eller osteosklerose i lumbale ryggvirvler, forkalkning av abdominal aorta og vertebral sykdom
7. De med en historie med ondartede svulster andre enn brystkreft innen 260 uker før de samtykket til studiedeltakelse
8. De med tannsykdommer, som infeksjonssykdommer i tenner eller kjeve- og tanntraumer. De for hvem tann- eller kjeveoperasjon er planlagt innen 6 uker etter samtykke til studiedeltakelse (tannekstraksjon, implantasjon)
9. Andre som av hovedetterforskeren anses for å være uegnet