A denosumab hatékonysága a normál BMD-re a korai emlőrák miatt adjuváns aromatáz-gátlót kapó nőknél
2023. október 5. frissítette: Hisako Ono, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Multicentrikus, randomizált, összehasonlító vizsgálat a denozumabnak a normál csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt hatásáról olyan nőknél, akik adjuváns aromatáz-gátlót kaptak korai emlőrák miatt (ENDEAVOR-vizsgálat)
Ez a többközpontú, randomizált, összehasonlító vizsgálat a denosumab hatékonyságát értékeli az aromatázgátlók által kiváltott csontsűrűség-csökkenés (BMD) adjuváns kezelésének megelőzésében normál BMD-vel rendelkező emlőrákos betegeknél.
A kutatók összehasonlítják a denosumab csontvesztésre gyakorolt gátló hatását a normál BMD-vel rendelkező résztvevők között, akiknek Letrozole-t vagy Arimidexet kapnak posztoperatív endokrin terápiaként az I-IIIA stádiumú posztmenopauzális hormonérzékeny emlőrák és a kontrollok esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A normál BMD azt jelenti, hogy az ágyéki csigolyák (L1-L4) és/vagy a combnyak T-értéke ≥-1,0.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 6028566
- Hisako Ono
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek az alábbi feltételek mindegyikének meg kell felelniük az esetbejelentéskor:
Infiltratív emlőrákban szenvedő, 20 évesnél idősebb betegek, akik megfelelnek a következő definícióknak:
- Azok, akiknél kórosan diagnosztizáltak I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákot (Rákkezelési Szabályzat, 11. változat)
- Azok, akiken megfelelő műtéten estek át, például mastectomián és emlőmegtartó műtéten
- Ösztrogén receptor (ER) vagy progeszteron receptor (PgR) pozitív betegek immunhisztokémiai (IHC) festésen
Nők, akik megfelelnek a menopauza alábbi kritériumainak:
- 55 év felettiek, menstruáció nélkül
- Azok, öregek
- Azok, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át
- Azok a betegek, akiknél az ágyéki csigolyák (L1-L4) BMD-je DXA-n a vizsgálat megkezdése előtt ≥-1,0 SD a fiatal felnőtt nők (YAM) átlagértékéhez képest, és a combnyak BMD értéke ≥-1,0 YAM SD
- Ágyékcsigolya- vagy combcsonttörés nélküli betegek
- Azok, amelyeknek ECOG PS értéke 0-2
Megfelelő szervi funkciókkal rendelkezők (laboratóriumi adatok az esetregisztráció előtti 4 héten belül)
- Leukocitaszám ≥3000/mm3 vagy neutrofilszám ≥1500/mm3
- AST, ALT, ≤1,5-szerese az intézményi referenciatartomány felső határának
- Szérum kreatinin, ≤1,5-szerese az intézményi referenciatartomány felső határának
- Az esetbejegyzést a következő pont előtt kell elvégezni: tizenkét héttel a műtét vagy a posztoperatív kemoterápia befejezése után (A kemoterápia befejezése az utolsó kúra befejezését jelenti, amely magában foglalja a felépülési szakaszt.)
- Azok a betegek, akiknél a biszfoszfonátokkal (szájon át szedhető készítmények), ösztrogénkészítményekkel, raloxifennel, kalcitonin-készítményekkel, K-vitamin-készítményekkel, aktív D-vitamin-készítményekkel vagy ipriflavon-készítményekkel végzett terápia leállítása után legalább 4 hetes szünetet tartanak, amelyek befolyásolják a csontokat.
- Azok, akiktől írásos beleegyezést kaptak a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Az esetregisztráció során ellenőrizni kell, hogy minden beteg megfelel-e az alábbi feltételek valamelyikének:
- Olyan betegek, akiknél a távoli áttétet klinikailag vagy képalkotó eljárásokkal igazolták az eset regisztrálásakor
- Kétoldali mellrákban szenvedők
- Azok, akiknél a posztoperatív hormonterápia megkezdődött, mielőtt beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe
- Azok, akik endokrin terápiában részesültek 52 héten belül, mielőtt beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe
- Azok, akiknek intravénásan biszfoszfonát készítményt adtak be 52 héten belül, mielőtt beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe
A következő betegségekben szenvedők, amelyek hatással lehetnek a DXA-ra
- Az ágyéki csigolyák súlyos gerincferdülése, mozdulatlansága, hyperostosis vagy osteosclerosis, a hasi aorta meszesedése és csigolyabetegség
- Azok, akiknek a kórelőzményében az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepeltek a vizsgálatban való részvételhez való beleegyezésük előtt 260 héten belül
- Fogászati betegségekben szenvedők, mint például a fogak vagy az állkapocs fertőző betegségei és a fog traumái. Azok, akiknél a vizsgálatban való részvétel (foghúzás, beültetés) beleegyezését követő 6 héten belül fog- vagy állkapocsműtétet terveznek
- Mások, akiket a főnyomozó szerint alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: AI+denozumab VS csak AI
Összehasonlítjuk az AI bevitelt+denozumab injekciót és az AI bevitelt csak azoknál a normál BMD-vel rendelkező betegeknél, akiknek posztoperatív endokrin terápiaként Letrozole-t vagy Arimidexet kapnak, és adjuváns endokrin terápia segítségével értékeljük a denosumab injekció hatásosságát a csontvesztésre.
|
AI bevitel + denosumab injekció 6 hónaponként VS csak AI bevitel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása az ágyéki csigolyáknál (L1-L4) kettős energiás röntgenabszorpciós mérésen (DXA)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A változás egy olyan érték, amelyet úgy kapunk, hogy a BMD-ből 1-et levonunk 12 hónap után/a kiindulási BMD-t százalékban fejezzük ki
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki csigolyák (L1-L4) BMD-jének százalékos változása a DXA-n
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 év után
|
százalékos változás a BMD-ben a combnyak esetében: 2/3/4/5 év után
|
2, 3, 4 és 5 év után
|
|
százalékos változás a combnyak BMD-jében
Időkeret: 12 hónap és 2/3/4/5 év után
|
százalékos változás a BMD-ben a combnyak esetében: 12 hónap és 2/3/4/5 év után
|
12 hónap és 2/3/4/5 év után
|
|
a BMD százalékos változása a sugárra vonatkozóan (ultrahangos csontsűrűségmérőt használnak) olyan intézményekben, ahol ultrahangos csontsűrűségmérőket használnak)
Időkeret: 2 és 4 hét után, ezt követően 4 hetente (a regisztrációt követő 2 évig) (csak
|
A sugár BMD százalékos változása (ultrahangos csontsűrűségmérőt használnak): 2 és 4 hét után, ezt követően 4 hetente (a regisztrációt követő 2 évig) (csak azok az intézmények, ahol ultrahangos csontsűrűségmérőt használnak)
|
2 és 4 hét után, ezt követően 4 hetente (a regisztrációt követő 2 évig) (csak
|
|
A Ca és a csontanyagcsere markereinek változásai
Időkeret: 24 hét után
|
A Ca (mg/dL albuminszinttel korrigálva) és a csontanyagcsere markerek, például a TRAP5b, a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), a vér pentozidin) változásai 6 havonta végzett vérminta alapján
|
24 hét után
|
|
A kóros törések megjelenési aránya minden résztvevőnél
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A kóros törések megjelenési aránya 3 évig minden résztvevőnél.
A kóros törések közé tartozik minden típusú törés.
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legalább 5 év
|
Betegségmentes túlélés a vizsgálat végén
|
legalább 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legalább 5 év
|
Teljes túlélés a vizsgálat végén
|
legalább 5 év
|
|
A nemkívánatos események megjelenése
Időkeret: legalább 5 év
|
A nemkívánatos események megjelenési aránya (például hipokalcémia és állkapocs nekrózisa)
|
legalább 5 év
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 24 hét után
|
Életminőség (QOL), japán verzió Euro-Qol (EQ-5D-5L) kérdőíves értékelés 6 havonta
|
24 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hisako Ono, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
- Kutatásvezető: Tetsuya Taguchi, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nakatsukasa K, Koyama H, Ouchi Y, Ono H, Sakaguchi K, Matsuda T, Kato M, Ishikawa T, Yamada K, Yoshimura M, Koizumi K, Sakurai T, Shigematsu H, Takahashi S, Taira S, Suzuki M, Narui K, Niikura N, Hasegawa Y, Miura D, Konishi E, Taguchi T; Collaborative Study Group of Scientific Research of the Japanese Breast Cancer Society. Effect of denosumab on low bone mineral density in postmenopausal Japanese women receiving adjuvant aromatase inhibitors for non-metastatic breast cancer: 24-month results. Breast Cancer. 2019 Jan;26(1):106-112. doi: 10.1007/s12282-018-0896-y. Epub 2018 Jul 27.
- Sakaguchi K, Ono H, Nakatsukasa K, Ishikawa T, Hasegawa Y, Takahashi M, Niikura N, Koizumi K, Sakurai T, Shigematsu H, Takahashi S, Taira S, Suzuki M, Narui K, Miura D, Yamada K, Yoshimura M, Shioya H, Konishi E, Isao Y, Imai K, Fujikawa K, Taguchi T; Collaborative Study Group of Scientific Research of the Japanese Breast Cancer Society. Efficacy of denosumab for restoring normal bone mineral density in women receiving adjuvant aromatase inhibitors for early breast cancer. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e16770. doi: 10.1097/MD.0000000000016770.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQARD-EBS-160402
- jRCTs051180211 (Registry Identifier: jRCT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .