Efficacia di Denosumab sulla densità minerale ossea normale nelle donne che ricevono inibitori dell'aromatasi adiuvanti per carcinoma mammario in fase iniziale

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti elementi al momento della registrazione del caso:

1. Pazienti con carcinoma mammario infiltrativo, di età ≥20 anni, che soddisfano le seguenti definizioni:

   • Quelli con diagnosi patologica di carcinoma mammario in stadio I, II o IIIA (Regolamento sulla gestione del cancro, 11a versione)
   • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico appropriato, come la mastectomia e la chirurgia conservativa del seno
2. Pazienti positivi al recettore per gli estrogeni (ER) o al recettore del progesterone (PgR) alla colorazione immunoistochimica (IHC)

3. Donne che soddisfano uno dei seguenti criteri per la menopausa:

   • Quelli, di età ≥55 anni, senza mestruazioni
   • Quelli, invecchiati
   • Coloro che hanno subito ovariectomia bilaterale
4. Pazienti in cui la BMD per le vertebre lombari (L1-L4) su DXA prima dell'inizio di questo studio è ≥-1,0 SD del valore medio delle giovani donne adulte (YAM) e la BMD per il collo del femore è ≥-1,0 SD di YAM
5. Pazienti senza frattura vertebrale lombare o femorale
6. Quelli con un ECOG PS di 0-2

7. Quelli con funzioni organiche adeguate (dati di laboratorio entro 4 settimane prima della registrazione del caso)

   • Conta dei leucociti, ≥3.000/mm3 o conta dei neutrofili, ≥1.500/mm3
   • AST, ALT, ≤1,5 ​​volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento istituzionale
   • Creatinina sierica, ≤1,5 ​​volte del limite superiore dell'intervallo di riferimento istituzionale
8. La registrazione del caso deve essere eseguita prima del seguente punto: Dodici settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico o della chemioterapia postoperatoria (il completamento della chemioterapia si riferisce al completamento del ciclo finale, che comprende la fase di recupero).
9. Pazienti con un intervallo di ≥4 settimane dopo l'interruzione della terapia con bifosfonati (preparati orali), preparati a base di estrogeni, raloxifene, preparati di calcitonina, preparati di vitamina K, preparati di vitamina D attiva o preparati di ipriflavone, che influenzano le ossa
10. Coloro dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto relativo alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Al momento della registrazione del caso, è necessario verificare se ogni paziente soddisfa uno dei seguenti elementi:

1. Pazienti in cui la metastasi a distanza è stata confermata clinicamente o utilizzando procedure di imaging al momento della registrazione del caso
2. Quelli con carcinoma mammario bilaterale
3. Coloro per i quali è stata avviata la terapia ormonale postoperatoria prima di acconsentire alla partecipazione allo studio
4. Coloro che hanno ricevuto la terapia endocrina entro 52 settimane prima di acconsentire alla partecipazione allo studio
5. Coloro ai quali i preparati di bisfosfonati sono stati somministrati per via endovenosa entro 52 settimane prima del consenso alla partecipazione allo studio

6. Quelli con le seguenti malattie che possono influenzare DXA

   • Grave scoliosi, immobilità, iperostosi o osteosclerosi delle vertebre lombari, calcificazione dell'aorta addominale e malattia vertebrale
7. Quelli con una storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno entro 260 settimane prima del consenso alla partecipazione allo studio
8. Quelli con malattie dentali, come malattie infettive dei denti o traumi della mascella e dei denti. Coloro per i quali è prevista la chirurgia del dente o della mascella entro 6 settimane dopo aver acconsentito alla partecipazione allo studio (estrazione del dente, impianto)
9. Altri che sono considerati non ammissibili dall'investigatore capo