Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność denosumabu w przypadku prawidłowej BMD u kobiet otrzymujących adjuwantowe inhibitory aromatazy we wczesnym stadium raka piersi

5 października 2023 zaktualizowane przez: Hisako Ono, MD, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie dotyczące skuteczności denosumabu na prawidłową gęstość mineralną kości u kobiet otrzymujących adjuwantowe inhibitory aromatazy we wczesnym stadium raka piersi (badanie ENDEAVOR)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze oceni skuteczność denosumabu w zapobieganiu terapii uzupełniającej utraty gęstości mineralnej kości (BMD) wywołanej przez inhibitory aromatazy u pacjentów z rakiem piersi z prawidłową BMD. Badacze porównają hamujący wpływ denosumabu na utratę masy kostnej między uczestnikami z prawidłowym BMD, którym Letrozol lub Arimidex zostanie podany jako pooperacyjna hormonoterapia w stadium I-IIIA pomenopauzalnego raka piersi wrażliwego na hormony, a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawidłowa BMD oznacza, że ​​T-score wynosi ≥-1,0 dla kręgów lędźwiowych (L1-L4) i/lub szyjki kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 6028566
        • Hisako Ono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe warunki w momencie rejestracji przypadku:

  1. Pacjenci z naciekającym rakiem piersi, w wieku ≥20 lat, spełniający następujące definicje:

    • Osoby, u których patologicznie zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II lub IIIA (Przepisy dotyczące postępowania z rakiem, wersja 11)
    • Ci, którzy przeszli odpowiednią operację, taką jak mastektomia i operacja oszczędzająca pierś
  2. Pacjentki z receptorem estrogenowym (ER) lub receptorem progesteronowym (PgR) w barwieniu immunohistochemicznym (IHC)

  3. Kobiety spełniające jedno z następujących kryteriów menopauzy:

    • Te, w wieku ≥55 lat, bez miesiączki
    • Ci, starzejący się
    • Ci, którzy przeszli obustronną resekcję jajników
  4. Pacjenci, u których BMD kręgów lędźwiowych (L1-L4) w DXA przed rozpoczęciem tego badania wynosi ≥-1,0 SD średniej wartości młodych dorosłych kobiet (YAM), a BMD szyjki kości udowej wynosi ≥-1,0 SD YAM
  5. Pacjenci bez złamania kręgów lędźwiowych lub kości udowej
  6. Te z ECOG PS 0-2

  7. Osoby z odpowiednimi funkcjami narządów (dane laboratoryjne w ciągu 4 tygodni przed rejestracją przypadku)

    • Liczba leukocytów ≥3000/mm3 lub liczba neutrofili ≥1500/mm3
    • AST, ALT, ≤1,5-krotność górnej granicy instytucjonalnego zakresu referencyjnego
    • Stężenie kreatyniny w surowicy, ≤1,5-krotność górnej granicy instytucjonalnego zakresu referencyjnego
  8. Rejestracji przypadku należy dokonać przed następującym momentem: Dwanaście tygodni po zakończeniu operacji lub chemioterapii pooperacyjnej (Zakończenie chemioterapii oznacza zakończenie ostatniego kursu, obejmującego fazę rekonwalescencji).
  9. Pacjenci z przerwą ≥4 tygodni po odstawieniu terapii bisfosfonianami (preparaty doustne), preparatami estrogenowymi, raloksyfenem, preparatami kalcytoniny, preparatami witaminy K, preparatami aktywnej witaminy D lub preparatami ipriflawonu, które wpływają na kości
  10. Osoby, od których uzyskano pisemną świadomą zgodę dotyczącą udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Podczas rejestracji przypadku należy sprawdzić, czy każdy pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Pacjenci, u których przerzuty odległe zostały potwierdzone klinicznie lub za pomocą procedur obrazowych w momencie rejestracji przypadku
  2. Osoby z obustronnym rakiem piersi
  3. Osoby, u których rozpoczęto pooperacyjną terapię hormonalną przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  4. Osoby, które otrzymały terapię hormonalną w ciągu 52 tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  5. Osoby, którym podano dożylnie preparaty bisfosfonianów w ciągu 52 tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu

  6. Osoby z następującymi chorobami, które mogą wpływać na DXA

    • Ciężka skolioza, unieruchomienie, hiperostoza lub osteoskleroza kręgów lędźwiowych, zwapnienia aorty brzusznej i choroby kręgów
  7. Osoby z historią nowotworów złośliwych innych niż rak piersi w ciągu 260 tygodni przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  8. Osoby z chorobami zębów, takimi jak choroby zakaźne zębów lub urazy szczęki i zębów. Osoby, u których planowana jest operacja zęba lub szczęki w ciągu 6 tygodni od wyrażenia zgody na udział w badaniu (ekstrakcja zęba, implantacja)
  9. Inne osoby uznane przez głównego badacza za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AI+denosumab VS tylko AI
Porównujemy spożycie AI + wstrzyknięcie denosumabu i spożycie AI tylko u pacjentów z prawidłową BMD, którym Letrozol lub Arimidex będzie podawany jako pooperacyjna hormonoterapia, i oceniamy skuteczność iniekcji denosumabu w utracie masy kostnej przez adjuwantową terapię hormonalną.
Lek: Zastrzyk denosumabu
Spożycie AI + wstrzyknięcie denosumabu na 6 miesięcy vs spożycie wyłącznie AI
Inne nazwy:
  • pralia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) dla kręgów lędźwiowych (L1-L4) w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu tego badania
Zmiana jest wartością otrzymaną przez odjęcie 1 od BMD po 12 miesiącach/wyjściowe BMD wyrażone jest w procentach
12 miesięcy po rozpoczęciu tego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana BMD dla kręgów lędźwiowych (L1-L4) na DXA
Ramy czasowe: po 2, 3, 4 i 5 latach
procentowa zmiana BMD dla szyjki kości udowej: Po 2/3/4/5 latach
po 2, 3, 4 i 5 latach
procentowa zmiana BMD dla szyjki kości udowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach i 2/3/4/5 latach
procentowa zmiana BMD dla szyjki kości udowej: Po 12 miesiącach i 2/3/4/5 latach
po 12 miesiącach i 2/3/4/5 latach
procentowa zmiana BMD dla promienia (wykorzystywany jest ultradźwiękowy densymetr kości)
Ramy czasowe: po 2 i 4 tygodniach, następnie co 4 tygodnie (przez 2 lata po rejestracji)(tylko
procentowa zmiana BMD dla kości promieniowej (stosuje się ultradźwiękowy densymetr kości): po 2 i 4 tygodniach, następnie co 4 tygodnie (przez 2 lata po rejestracji) (tylko placówki, w których stosuje się ultradźwiękowe densymetry kości)
po 2 i 4 tygodniach, następnie co 4 tygodnie (przez 2 lata po rejestracji)(tylko
Zmiany Ca i markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
Zmiany stężenia Ca (mg/dl skorygowane o poziom albumin) i markerów metabolizmu kości, takich jak TRAP5b, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP), pentozydyna we krwi) na podstawie pobierania krwi co 6 miesięcy
po 24 tygodniach
Częstość występowania złamań chorobowych u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość występowania złamań chorobowych do 3 lat u wszystkich uczestników. Złamania chorobowe obejmują wszystkie rodzaje złamań.
do 3 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
Przeżycie wolne od choroby na koniec badania
co najmniej 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
Całkowite przeżycie na koniec badania
co najmniej 5 lat
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co najmniej 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (takich jak hipokalcemia i martwica szczęki)
co najmniej 5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
Jakość życia (QOL), wersja japońska Euro-Qol (EQ-5D-5L) oceniana kwestionariuszem co 6 miesięcy
po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoto Prefectural University of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hisako Ono, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Główny śledczy: Tetsuya Taguchi, PhD, Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQARD-EBS-160402
  • jRCTs051180211 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zastrzyk denosumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj