Wirksamkeit von Denosumab auf normale BMD bei Frauen, die adjuvante Aromatasehemmer für Brustkrebs im Frühstadium erhalten

Einschlusskriterien:

Patienten müssen zum Zeitpunkt der Fallregistrierung alle folgenden Punkte erfüllen:

1. Patientinnen mit infiltrativem Brustkrebs im Alter von ≥ 20 Jahren, die die folgenden Definitionen erfüllen:

   • Diejenigen, bei denen pathologisch Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA diagnostiziert wurde (Cancer Management Regulations, 11. Version)
   • Diejenigen, die sich einer geeigneten Operation unterzogen haben, wie z. B. einer Mastektomie und einer brusterhaltenden Operation
2. Östrogenrezeptor (ER)- oder Progesteronrezeptor (PgR)-positive Patienten bei immunhistochemischer (IHC) Färbung

3. Frauen, die eines der folgenden Kriterien für die Menopause erfüllen:

   • Personen im Alter von ≥ 55 Jahren ohne Menstruation
   • Diese, gealtert
   • Diejenigen, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
4. Patienten, bei denen die BMD für die Lendenwirbel (L1-L4) auf DXA vor Beginn dieser Studie ≥ -1,0 SD des Mittelwerts junger erwachsener Frauen (YAM) und die BMD für den Oberschenkelhals ≥ -1,0 beträgt SD von YAM
5. Patienten ohne Lendenwirbel- oder Femurfraktur
6. Diejenigen mit einem ECOG PS von 0-2

7. Personen mit ausreichenden Organfunktionen (Labordaten innerhalb von 4 Wochen vor der Fallregistrierung)

   • Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm3 oder Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
   • AST, ALT, ≤1,5-fach der Obergrenze des institutionellen Referenzbereichs
   • Serum-Kreatinin, ≤1,5-fach der Obergrenze des institutionellen Referenzbereichs
8. Die Fallregistrierung sollte vor dem folgenden Zeitpunkt erfolgen: Zwölf Wochen nach Abschluss der Operation oder postoperativen Chemotherapie (Der Abschluss der Chemotherapie bezieht sich auf den Abschluss des letzten Kurses, einschließlich der Erholungsphase.)
9. Patienten mit einem Intervall von ≥4 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Bisphosphonaten (orale Präparate), Östrogenpräparaten, Raloxifen, Calcitoninpräparaten, Vitamin-K-Präparaten, aktiven Vitamin-D-Präparaten oder Ipriflavon-Präparaten, die die Knochen beeinflussen
10. Diejenigen, von denen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

Ob jeder Patient einen der folgenden Punkte erfüllt, muss bei der Fallregistrierung überprüft werden:

1. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Fallregistrierung eine Fernmetastasierung klinisch oder mittels bildgebender Verfahren bestätigt wurde
2. Diejenigen mit bilateralem Brustkrebs
3. Diejenigen, bei denen eine postoperative Hormontherapie begonnen wurde, bevor sie der Studienteilnahme zustimmten
4. Diejenigen, die innerhalb von 52 Wochen vor der Zustimmung zur Studienteilnahme eine endokrine Therapie erhalten haben
5. Diejenigen, denen innerhalb von 52 Wochen vor Zustimmung zur Studienteilnahme Bisphosphonatpräparate intravenös verabreicht wurden

6. Personen mit den folgenden Krankheiten, die DXA beeinträchtigen können

   • Schwere Skoliose, Immobilität, Hyperostose oder Osteosklerose der Lendenwirbel, Verkalkung der Bauchaorta und Wirbelerkrankung
7. Personen mit einer Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren als Brustkrebs innerhalb von 260 Wochen vor der Zustimmung zur Studienteilnahme
8. Personen mit Zahnerkrankungen, wie z. B. Infektionskrankheiten der Zähne oder Kiefer- und Zahntrauma. Personen, bei denen innerhalb von 6 Wochen nach Zustimmung zur Studienteilnahme eine Zahn- oder Kieferoperation geplant ist (Zahnextraktion, Implantation)
9. Andere, die vom Chefermittler als nicht förderfähig angesehen werden