肺損傷のヒトモデルにおける肺血管機能不全に対するイマチニブの効果を調査する研究

包含基準:

1. この臨床研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
2. スクリーニング来院時の年齢が18歳から55歳まで（両方を含む）の健康な男性および女性。
3. 男性被験者は、最初の IMP 投与時からフォローアップ訪問の 6 週間後まで、許容可能な避妊方法を実践しなければなりません。

4. 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

   1. 出産の可能性がない場合:
   2. または、妊娠の可能性がある場合は、最初の IMP 投与の 4 週間前から再診の 6 週間後まで、許容可能な避妊方法を実践する必要があります。
5. スクリーニング訪問時の詳細な病歴と身体検査によって確認される、一般的な健康状態が良好であること。
6. スクリーニング訪問時のBMIが18.0以上、30 kg/m2以下。
7. スクリーニング来院時の治験責任医師の判断によると、12誘導ECGに臨床的に関連する異常はない
8. スクリーニング訪問時の治験責任医師の判断によると、臨床検査結果に臨床的に関連する異常はありません。
9. スクリーニング来院時の正常な肺活量測定（FEV1 ≧ 85％、FEV1/FVC 比≧ 70％）。
10. -非喫煙者、またはスクリーニング訪問前の過去6か月以内に喫煙（電子タバコおよびその他の形態の蒸発/吸入を含む）の履歴がない。
11. 被験者は研究者/被指名者と良好にコミュニケーションできなければなりません。

除外基準:

1. -IMPまたは賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を有する医薬品に対する過敏症の病歴。
2. 研究中の被験者の安全性を妨げ、被験者を不当なリスクにさらし、生物学的サンプリングを制限し、治験製品の吸収を妨げる（または研究目的を妨げる）可能性がある、臨床的に関連する急性または慢性疾患の存在。
3. 小児喘息を含む、呼吸器疾患、血液疾患、または悪性疾患の過去の病歴。
4. -慢性腎臓、心臓（以前の心筋梗塞、心不全または心房細動などの心調律障害の診断）または肝障害の病歴。
5. -進行中または急性感染の現在の証拠、反復または慢性の重大な感染の病歴、または無作為化から3か月以内の重篤な感染の病歴。 急性感染症は、発熱性疾患（> 38°C）の病歴、またはスクリーニング訪問前の過去 7 日間または 1 日目以内に次の症状のうち 2 つ以上が現れたものと定義されます：咳、喉の痛み、鼻水、くしゃみ、手足/関節痛、頭痛、または嘔吐/下痢。
6. 治験責任医師の意見において、ハーブ製品を含む定期的な併用投薬が必要である、または研究中に併用投薬の必要性が予測される症状。
7. ハーブや栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）、ビタミン、ミネラルなどの処方薬および市販薬（パラセタモール、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法を除く）を7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に摂取している。 ）IMPの初回投与前。
8. -スクリーニング来院時に仰臥位で5分後の収縮期血圧<90mmHgまたは>140mmHg、または拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg。
9. スクリーニング来院時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 および/または -2 抗体の陽性検査結果。
10. スクリーニング来院前または1日目の24時間以内に、カフェイン500mg/日（コーヒー5杯）を超えるカフェイン含有飲料の過剰摂取、またはキサンチン（カフェインなど）を含む食品または飲料の摂取。
11. スクリーニング訪問時または1日目の尿コチニン検査陽性、または臨床研究中にニコチン含有製品の使用を中止できない。
12. 薬物中毒の病歴または存在（スクリーニング来院時または1日目の尿薬物スクリーニング陽性）。
13. -スクリーニング訪問後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の場合は週平均摂取量＞21ユニット（または1日平均摂取量＞3ユニット）、または男性の場合週平均摂取量＞14ユニット（または平均1日摂取量）として定義されます。 > 2 ユニット) 女性向け。
14. スクリーニング訪問時または1日目の尿アルコール検査陽性、または臨床研究中にアルコールの使用を控えることができない。
15. 1日目の7日前からの、グレープフルーツ、チャイニーズグレープフルーツ（ポメロ）、セビリアオレンジ（マーマレードを含む）、またはキニーネ含有製品（トニックウォーター、ビターレモンなど）を含む食品または飲料の摂取。
16. -IMPの初回投与前の3か月以内の血液成分または血漿の提供。
17. -IMPの最初の投与前の3か月以内に、実験薬を使用した別の研究に参加した。 除外期間は、以前の研究で最後に投与された IMP から最初の IMP 投与まで開始します。
18. インフォームド・コンセントを無効にする可能性がある、または治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を制限する可能性がある、心理的、感情的問題、障害または結果として生じる治療。
19. 対象は精神的または法的に無能力です。
20. 妊娠中の女性または授乳中の母親。
21. プロトコールの要件、指示、研究関連の制限を遵守する可能性は低い。例えば、非協力的な態度や臨床研究を完了する可能性が低いことなどです。
22. 治験責任医師がその他の理由により不適当と判断した被験者。