폐 손상의 인간 모델에서 폐 혈관 기능 장애에 대한 Imatinib의 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)의 건강한 남성 및 여성.
3. 남성 피험자는 최초 IMP 투여 시점부터 후속 방문 후 6주까지 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다.

4. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

   1. 가임 가능성:
   2. 또는 가임 가능성이 있는 경우 첫 번째 IMP 투여 4주 전부터 후속 방문 후 6주까지 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다.
5. 스크리닝 방문 시 자세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
6. 스크리닝 방문 시 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤30kg/m2.
7. 스크리닝 방문 시 조사자의 판단에 따라 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 없음
8. 스크리닝 방문 시 조사자의 판단에 따라 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 관련된 이상 없음.
9. 스크리닝 방문 시 정상 폐활량계(FEV1 ≥ 예측의 85%, FEV1/FVC 비율 ≥ 70%).
10. 비흡연자 또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 흡연(전자 담배 및 기타 형태의 기화/흡입 포함) 이력이 없습니다.
11. 피험자는 조사자/피지명자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. IMP 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민증의 병력.
2. 연구 동안 피험자의 안전을 방해하거나, 피험자를 과도한 위험에 노출시키거나, 생물학적 샘플링을 제한하거나, 연구 제품의 흡수를 방해할 수 있는(또는 연구 목적을 방해할 수 있는) 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질환의 존재.
3. 소아기 천식을 포함한 이전의 호흡기, 혈액 또는 악성 질환의 병력.
4. 만성 신장, 심장(이전의 심근경색, 심부전 진단 또는 심방 세동과 같은 심장 리듬 장애) 또는 간 장애의 모든 병력.
5. 진행 중이거나 급성 감염의 현재 증거, 반복적이거나 만성적인 중대한 감염 병력 또는 무작위 배정 3개월 이내에 심각한 감염 병력. 급성 감염은 선별검사 방문 전 마지막 7일 또는 1일 이내에 열병(> 38°C)의 병력 또는 다음 증상 중 2개 이상으로 정의됩니다: 기침, 인후통, 콧물, 재채기, 사지 /관절 통증, 두통 또는 구토/설사.
6. 조사자의 의견에 따라 약초 제품을 포함하는 정기적인 병용 약물이 필요하거나 연구 동안 임의의 병용 약물의 예상되는 필요성이 있는 모든 상태.
7. 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함), 비타민 및 미네랄을 포함한 처방약 및 비처방 약물(파라세타몰, 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외) 섭취, 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간 적용) ) IMP의 첫 투여 전.
8. 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg, 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후.
9. 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 -2 항체에 대한 양성 검사 결과.
10. 스크리닝 방문 전 24시간 또는 1일 이내에 500 mg 카페인/일(커피 5잔)을 초과하는 카페인 함유 음료의 과도한 사용 또는 크산틴(예: 카페인)을 함유한 음식 또는 음료 섭취.
11. 스크리닝 방문 또는 1일차에서 양성 소변 코티닌 테스트, 또는 임상 연구 동안 니코틴 함유 제품 사용을 중단할 수 없음.
12. 약물 중독의 병력 또는 존재(선별 방문 또는 1일차에서 양성 소변 약물 선별).
13. 남성의 경우 > 21 단위(또는 평균 일일 섭취량 > 3 단위)의 평균 주 섭취량 또는 > 14 단위(또는 평균 일일 섭취량)로 정의된 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력 > 2개 단위) 암컷용.
14. 스크리닝 방문 또는 1일째 소변 알코올 검사에서 양성이거나 임상 연구 동안 알코올 사용을 자제할 수 없음.
15. 1일 이전 7일부터 자몽, 중국 자몽(포멜로), 세비야 오렌지(마멀레이드 포함) 또는 퀴닌 함유 제품(예: 토닉 워터, 비터 레몬)이 포함된 음식 또는 음료 섭취.
16. IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 혈액 성분 또는 혈장 기증.
17. IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여. 제외 기간은 이전 연구에서 투여된 마지막 IMP부터 IMP의 첫 번째 투여까지 시작됩니다.
18. 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 가능성이 있는 모든 심리적, 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료.
19. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
20. 임산부 또는 수유모.
21. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어 비협조적인 태도와 임상 연구 완료 가능성이 없습니다.
22. 조사자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 피험자.