En studie för att undersöka effekterna av imatinib på pulmonell vaskulär dysfunktion i en mänsklig modell av lungskada

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska studie.
2. Friska män och kvinnor, mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid screeningbesöket.
3. Manliga försökspersoner måste använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för första IMP-administrering till 6 veckor efter uppföljningsbesöket.

4. Kvinnliga ämnen måste antingen vara:

   1. Av icke-fertil ålder:
   2. Eller om den är i fertil ålder, måste du använda en acceptabel preventivmetod från 4 veckor före den första IMP-administreringen till 6 veckor efter uppföljningsbesöket.
5. God allmän hälsa som fastställts genom detaljerad anamnes och fysisk undersökning vid screeningbesöket.
6. Body mass index ≥18,0 och ≤30 kg/m2 vid screeningbesöket.
7. Inga kliniskt relevanta avvikelser i 12-avlednings-EKG:t enligt utredarens bedömning vid screeningbesöket
8. Inga kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av kliniska laboratorietester enligt utredarens bedömning vid screeningbesöket.
9. Normal spirometri (FEV1 ≥ 85 % av förväntad, FEV1/FVC-kvot ≥ 70 %) vid screeningbesöket.
10. Icke-rökare eller ingen historia av rökning (inklusive e-cigaretter och andra former av förångning/inandning) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
11. Försökspersonerna måste kunna kommunicera väl med utredaren/utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare överkänslighet mot IMP eller något av hjälpämnena eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
2. Förekomst av någon kliniskt relevant akut eller kronisk sjukdom som kan störa patientens säkerhet under studien, utsätta patienten för onödiga risker, begränsa den biologiska provtagningen, störa absorptionen av undersökningsprodukten (eller störa studiens mål.
3. Eventuell historia av tidigare respiratorisk, hematologisk eller elakartad sjukdom, inklusive astma hos barn.
4. Alla anamnes på kronisk njur-, hjärt- (tidigare hjärtinfarkt, diagnos av hjärtsvikt eller hjärtrytmrubbningar såsom förmaksflimmer) eller nedsatt leverfunktion.
5. Aktuella tecken på pågående eller akut infektion, historia av upprepade eller kroniskt signifikanta infektioner, eller historia av allvarlig infektion inom 3 månader efter randomisering. Akut infektion definieras som en historia av febersjukdom (> 38°C), eller 2 eller fler av följande symtom under de senaste 7 dagarna före screeningbesöket eller dag 1: hosta, halsont, rinnande näsa, nysningar, lemmar /ledvärk, huvudvärk eller kräkningar/diarré.
6. Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att kräva regelbunden samtidig medicinering inklusive växtbaserade produkter, eller förutsagt behov av samtidig medicinering under studien.
7. Intag av alla receptbelagda och receptfria läkemedel (förutom paracetamol, hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi) inklusive växtbaserade och kosttillskott (inklusive johannesört), vitaminer och mineraler, inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre ) före den första dosen av IMP.
8. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 5 minuter i ryggläge vid screeningbesöket.
9. Positiva testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)-1 och/eller -2 vid screeningbesöket.
10. Överdriven användning av koffeinhaltiga drycker som överstiger 500 mg koffein/dag (5 koppar kaffe) eller intag av mat eller dryck som innehåller xantin (t.ex. koffein) inom 24 timmar före screeningbesöket eller dag 1.
11. Positivt urinkotinintest vid screeningbesöket eller dag 1, eller oförmåga att sluta använda nikotinhaltiga produkter under den kliniska studien.
12. Historik eller förekomst av drogberoende (positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket eller dag 1).
13. Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screeningbesöket definierat som ett genomsnittligt veckointag på > 21 enheter (eller ett genomsnittligt dagligt intag på > 3 enheter) för män eller ett genomsnittligt veckointag på > 14 enheter (eller ett genomsnittligt dagligt intag > 2 enheter) för kvinnor.
14. Positivt urinalkoholtest vid screeningbesöket eller dag 1, eller oförmåga att avstå från att använda alkohol under den kliniska studien.
15. Intag av mat eller dryck som innehåller grapefrukt, kinesisk grapefrukt (pomelo), Sevilla apelsin (inklusive marmelad) eller kinininnehållande produkter (t.ex. tonicvatten, bitter citron) från 7 dagar före dag 1.
16. Donation av blodkomponenter eller plasma inom 3 månader före den första dosen av IMP.
17. Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 3 månader före den första dosen av IMP. Uteslutningsperioden börjar från den senaste IMP-doseringen i tidigare studie till den första dosen av IMP.
18. Alla psykologiska, känslomässiga problem, alla störningar eller resulterande terapi som sannolikt kommer att ogiltigförklara informerat samtycke eller begränsar patientens förmåga att följa protokollets krav.
19. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget.
20. En gravid kvinna eller en ammande mamma.
21. Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar; t.ex. osamarbetsvillig attityd och osannolikhet att slutföra den kliniska studien.
22. Försökspersoner som enligt Utredarens uppfattning anses olämpliga av någon annan anledning.