研究伊马替尼对肺损伤人体模型肺血管功能障碍的影响

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书以参与此临床研究。
2. 健康男性和女性，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，在筛选访视时。
3. 从首次服用 IMP 到随访后 6 周，男性受试者必须采用可接受的避孕方法。

4. 女性受试者必须是：

   1. 非生育潜力：
   2. 或者，如果有生育能力，则必须在第一次 IMP 给药前 4 周至随访后 6 周期间采用可接受的避孕方法。
5. 通过详细的病史和筛选访视时的身体检查确定的总体健康状况良好。
6. 筛选访视时体重指数≥18.0 且≤30 kg/m2。
7. 根据研究者在筛选访视时的判断，12 导联 ECG 无临床相关异常
8. 根据调查员在筛选访问时的判断，临床实验室测试结果没有临床相关异常。
9. 筛选访视时肺活量测定正常（FEV1 ≥ 预测值的 85%，FEV1/FVC 比率 ≥ 70%）。
10. 在筛选访问之前的最后 6 个月内不吸烟或没有吸烟史（包括电子烟​​和其他形式的汽化/吸入）。
11. 受试者必须能够与研究者/指定人员进行良好的沟通。

排除标准：

1. 对 IMP 或任何赋形剂或具有相似化学结构的医药产品过敏史。
2. 存在任何临床相关的急性或慢性疾病，这些疾病可能会在研究期间干扰受试者的安全，使受试者面临不当风险，限制生物采样，干扰研究产品的吸收（或干扰研究目标。
3. 任何先前的呼吸道、血液或恶性疾病史，包括儿童哮喘病史。
4. 任何慢性肾脏病史、心脏病史（既往心肌梗塞、诊断为心力衰竭或心律紊乱，如心房颤动）或肝功能损害。
5. 随机分组后 3 个月内持续或急性感染的当前证据、反复或慢性显着感染史或严重感染史。 急性感染定义为有发热病史 (> 38°C)，或在筛选访视前的最后 7 天内或第 1 天出现以下 2 种或更多症状：咳嗽、喉咙痛、流鼻涕、打喷嚏、肢体不适/关节痛、头痛或呕吐/腹泻。
6. 研究者认为需要定期伴随用药（包括草药产品）或在研究期间预计需要任何伴随用药的任何情况。
7. 在 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用任何处方药和非处方药（扑热息痛、激素避孕药和激素替代疗法除外），包括草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）、维生素和矿物质) 在第一剂 IMP 之前。
8. 收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱，或舒张压 < 50 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱在筛选访问仰卧位 5 分钟后。
9. 筛查访视时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和/或 -2 抗体的阳性检测结果。
10. 过度使用含咖啡因的饮料超过 500 毫克咖啡因/天（5 杯咖啡）或在筛选访视前 24 小时内或第 1 天摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料。
11. 筛选访视或第 1 天尿液可替宁测试呈阳性，或在临床研究期间无法停止使用含尼古丁的产品。
12. 药物成瘾史或存在（筛查访视或第 1 天尿液药物筛查呈阳性）。
13. 筛选访问后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 > 21 个单位（或平均每日摄入量 > 3 个单位）或平均每周摄入量 > 14 个单位（或平均每日摄入量> 2 个单位）对于女性。
14. 筛选访视或第 1 天尿液酒精测试呈阳性，或在临床研究期间无法避免饮酒。
15. 从第 1 天前 7 天开始摄入任何含有葡萄柚、中国柚子（柚子）、塞维利亚橙（包括果酱）或含奎宁产品（例如，滋补水、苦柠檬）的食物或饮料。
16. 第一次服用 IMP 前 3 个月内捐献过血液成分或血浆。
17. 在首次服用 IMP 前 3 个月内参加过另一项试验药物研究。 排除期从之前研究中最后一次给予 IMP 到第一次给予 IMP 开始。
18. 可能使知情同意无效或限制受试者遵守方案要求的能力的任何心理、情绪问题、任何障碍或由此产生的治疗。
19. 受试者在精神上或法律上无行为能力。
20. 孕妇或哺乳期的母亲。
21. 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制；例如，不合作的态度和完成临床研究的可能性不大。
22. 研究者认为由于任何其他原因不适合的受试者。