Tanulmány az imatinibnek a tüdőérrendszeri diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a tüdősérülés humán modelljében

Bevételi kritériumok:

1. Képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
2. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak és nők (mindkettő bezárólag) a szűrővizsgálaton.
3. A férfiaknak elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az első IMP beadástól kezdve az utóellenőrzést követő 6 hétig.

4. A női tantárgyak a következők lehetnek:

   1. Nem fogamzóképes korúak:
   2. Vagy ha fogamzóképes korú, az első IMP beadása előtt 4 héttől az utánkövetési vizit után 6 hétig elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
5. Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat igazol a szűrővizsgálaton.
6. Testtömegindex ≥18,0 és ≤30 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
7. Nincs klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-ban, a vizsgáló véleménye szerint a szűrővizsgálaton
8. A szűrővizsgálaton a vizsgáló megítélése szerint nem volt klinikailag jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.
9. Normál spirometria (FEV1 ≥ az előrejelzett érték 85%-a, FEV1/FVC arány ≥ 70%) a szűrővizsgálaton.
10. Nemdohányzók, vagy nem dohányoztak (beleértve az e-cigarettát és a párologtatás/belélegzés egyéb formáit) a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 6 hónapban.
11. Az alanyoknak képesnek kell lenniük jól kommunikálni a nyomozóval/tervezővel.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység az IMP-vel vagy bármely segédanyaggal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
2. Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség jelenléte, amely a vizsgálat során befolyásolhatja az alany biztonságát, indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, korlátozhatja a biológiai mintavételt, megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását (vagy zavarhatja a vizsgálat céljait).
3. Bármilyen korábbi légúti, hematológiai vagy rosszindulatú betegség anamnézisében, beleértve a gyermekkori asztmát.
4. Bármilyen krónikus vese-, szív- (korábbi szívinfarktus, szívelégtelenség diagnosztizálása vagy szívritmuszavar, például pitvarfibrilláció) vagy májkárosodás a kórtörténetében.
5. Folyamatos vagy akut fertőzés jelenlegi bizonyítékai, ismétlődő vagy krónikus, jelentős fertőzések anamnézisében, vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a randomizálást követő 3 hónapon belül. Akut fertőzésnek minősül az anamnézisben szereplő lázas betegség (> 38°C), vagy a következő tünetek közül kettő vagy több a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül vagy az 1. napon: köhögés, torokfájás, orrfolyás, tüsszögés, végtag. /ízületi fájdalom, fejfájás vagy hányás/hasmenés.
6. Bármilyen állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést tesz szükségessé, beleértve a növényi termékeket is, vagy bármely egyidejű gyógyszeres kezelés előre jelzett szükséglete a vizsgálat során.
7. Bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve paracetamol, hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia), beleértve a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet), vitaminokat és ásványi anyagokat, 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) ) az IMP első adagja előtt.
8. A szűrővizsgálaton 5 perc hanyatt fekvés után szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm.
9. Pozitív teszteredmények a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (HCVAb) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és/vagy -2 antitestekre a szűrővizsgálaton.
10. 500 mg koffeint/nap (5 csésze kávé) meghaladó koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása, vagy xantint tartalmazó ételek vagy italok (pl. koffein) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 24 órában vagy az 1. napon.
11. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon, vagy képtelenség abbahagyni a nikotintartalmú termékek használatát a klinikai vizsgálat során.
12. Kábítószer-függőség előzménye vagy jelenléte (pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon).
13. A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás a definíció szerint > 21 egység átlagos heti bevitel (vagy > 3 egység átlagos napi bevitel) férfiaknál, vagy > 14 egység átlagos heti bevitel (vagy átlagos napi bevitel) > 2 egység) nőstényeknél.
14. Pozitív vizelet alkoholteszt a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon, vagy képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a klinikai vizsgálat során.
15. Grapefruitot, kínai grapefruitot (pomelót), sevillai narancsot (beleértve a lekvárt is) vagy kinint tartalmazó termékeket (pl. tónusos víz, keserű citrom) tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az 1. napot megelőző 7 napon belül.
16. Vérkomponens vagy plazmaadás az IMP első adagját megelőző 3 hónapon belül.
17. Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel az IMP első adagja előtt 3 hónapon belül. A kizárási időszak az előző vizsgálatban alkalmazott utolsó IMP-től az első IMP-dózisig kezdődik.
18. Bármilyen pszichológiai, érzelmi probléma, bármilyen rendellenesség vagy ebből eredő terápia, amely valószínűleg érvényteleníti a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
19. Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
20. Terhes nő vagy szoptató anya.
21. Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például a nem együttműködő hozzáállás és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
22. Azok az alanyok, akik a Nyomozó véleménye szerint egyéb okból alkalmatlannak minősülnek.