1 型糖尿病患者におけるインスリンのさまざまな類似体の酸化ストレスへの影響。 (イネオックス調査) (INEOX)
2021年11月23日 更新者：Virginia Morillas、Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
1 型糖尿病患者におけるインスリンのさまざまな類似体の酸化ストレスへの影響。低レベルの介入の臨床試験。 (イネオックス調査)
この研究では、DM 1 を持つ人々のグループで、さまざまな現在のインスリン類似体による治療の酸化ストレスのパラメーターへの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
DM 1の人々のグループにおける無作為化研究により、さまざまな現在の類似体による治療の酸化ストレスのパラメーターへの影響を評価すること
分析によるインスリン:
- - 酸化ストレスマーカーの循環レベル: A) 抗酸化: 総抗酸化能 (CAT)、B) 酸化: 8-イソプロスタグランジン F2 アルファ (8-iso-PGF2α)、酸反応物質チオバルビツール (TBARS) および LDL-酸化した。
- - 血糖制御変数 (HbA1c および平均血糖値) と変動性 (標準偏差 (SD)、変動係数 (CV)、および MAGE (血糖変動の平均振幅) および分析された酸化ストレス パラメーターとの関係。
目標 2:
CPT1a (カルニチン パルミトイル トランスフェラーゼ 1a、ミトコンドリア酸化 b 制限酵素)、TAS (脂肪アシル シンセターゼ) などの酸化ストレス応答遺伝子をコードする最大 50 の遺伝子の発現アレイを使用して、プロセスおよび酸化状態に関連する細胞経路の活性化を研究します。 ）、アセチル-coAカルボキシラーゼ、Acadm（中鎖アシルデヒドロゲナーゼ）、Acadl（長鎖アシルデヒドロゲナーゼ）、Acadvl（長鎖アシルcoAデヒドロゲナーゼ）、SOD1、Hmox1およびグルタミン-システインリガーゼ（Gclc）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Málaga、スペイン
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳以下。
- マラガ大学地域病院の糖尿病ユニットでの習慣的なフォローアップを伴う2年以上の進化のDM1。
- HbA1c≦10%
- 基礎 MDI による集中治療 - 研究開始前の 12 か月以上のボウル。
- インフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 慢性腎臓病、肝臓病、甲状腺機能障害（甲状腺機能低下症を除き、正しく治療および管理されている）。
- 妊娠または妊娠計画。
- 2型糖尿病。
- -高尿酸血症（アロプリノールによる包含または現在の治療時の尿酸≥7 mg / dl）。
- コラボレーションの欠如 (インフォームド コンセント)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Tresiba & NovoRapid
トレシーバインスリンとノボラピッドインスリンで治療された患者
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16.00h での基礎インスリンと、朝食前の血糖値を目標とするこの基礎用量の最適化は、80 ～ 130 mg/dl の間です。
他の名前：
患者がすでに持っていた超急速インスリンと、食後の血糖値が 150 mg/dl 未満になるように用量調整
他の名前：
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他の：トゥジェオ ソロスター & ノボラピッド
Toujeo SoloStar インスリンおよび NovoRapid インスリンで治療された患者
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患者がすでに持っていた超急速インスリンと、食後の血糖値が 150 mg/dl 未満になるように用量調整
他の名前：
16.00h での基礎インスリンと、朝食前の血糖値を目標とするこの基礎用量の最適化は、80 ～ 130 mg/dl の間です。
他の名前：
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他の：トレシーバ & ヒューマログ クウィクペン
Tresiba インスリンと Humalog kwikpen インスリンで治療された患者
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16.00h での基礎インスリンと、朝食前の血糖値を目標とするこの基礎用量の最適化は、80 ～ 130 mg/dl の間です。
他の名前：
患者がすでに持っていた超急速インスリンと、食後の血糖値が 150 mg/dl 未満になるように用量調整
他の名前：
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他の：Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Toujeo SoloStar インスリンおよび Humalog kwikpen インスリンで治療された患者
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16.00h での基礎インスリンと、朝食前の血糖値を目標とするこの基礎用量の最適化は、80 ～ 130 mg/dl の間です。
他の名前：
患者がすでに持っていた超急速インスリンと、食後の血糖値が 150 mg/dl 未満になるように用量調整
他の名前：
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他の：トレシーバ＆アピドラ
Tresiba インスリンと Apidra インスリンで治療された患者
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16.00h での基礎インスリンと、朝食前の血糖値を目標とするこの基礎用量の最適化は、80 ～ 130 mg/dl の間です。
他の名前：
患者がすでに持っていた超急速インスリンと、食後の血糖値が 150 mg/dl 未満になるように用量調整
他の名前：
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他の：トウジェオ ソロスター & アピドラ
Toujeo SoloStar インスリンおよび Apidra インスリンで治療された患者
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16.00h での基礎インスリンと、朝食前の血糖値を目標とするこの基礎用量の最適化は、80 ～ 130 mg/dl の間です。
他の名前：
患者がすでに持っていた超急速インスリンと、食後の血糖値が 150 mg/dl 未満になるように用量調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい遅いインスリン類似体による酸化ストレスマーカー
時間枠：6ヶ月
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新しい遅いインスリン アナログを使用して、さまざまな治療の酸化ストレス マーカーの循環レベルへの影響を評価します。
1a) 抗酸化: 総抗酸化能 (CAT)、および 1b) 酸化: 8-イソプロスタグランジン F2 アルファ (8-iso-PGF2α)、チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) および LDL 酸化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：6ヶ月
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血糖コントロール：糖化ヘモグロビン
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6ヶ月
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平均血糖値
時間枠：6ヶ月
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血糖コントロール：平均血糖値（mg/dl）
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6ヶ月
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標準偏差
時間枠：6ヶ月
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血糖変動性:標準偏差 [SD]
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6ヶ月
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軽度の低血糖の数
時間枠：6ヶ月
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2 週間の軽度の低血糖の数
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6ヶ月
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重度の低血糖の数
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月の重度の低血糖の数
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6ヶ月
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高血糖の数
時間枠：6ヶ月
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2 週間で 250 mg/dl 以上の高血糖の回数
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6ヶ月
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ケトーシスのエピソード
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月間のケトーシスのエピソード
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6ヶ月
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入院患者数
時間枠：6ヶ月
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過去 6 か月間の急性糖尿病代償不全による入院数。
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6ヶ月
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糖尿病における生活の質に関するアンケート (DQOL)
時間枠：6ヶ月
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1型糖尿病患者の生活の質に関する34項目
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6ヶ月
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1 型糖尿病 (DM1) 患者の治療遵守の尺度
時間枠：6ヶ月
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服薬遵守に関する15項目
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6ヶ月
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糖尿病苦痛尺度。 DDS
時間枠：6ヶ月
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1 型糖尿病患者が抱える問題とストレスに関する 17 項目 (Polonski y col, 2005)
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6ヶ月
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低血糖の恐怖：アンケート FH-15
時間枠：6ヶ月
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1型糖尿病患者の低血糖恐怖症に関する15項目
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6ヶ月
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)。
時間枠：6ヶ月
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治療満足度に関する8項目
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月20日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIM-EOX-2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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