Wpływ na stres oksydacyjny różnych analogów insuliny u osób z cukrzycą typu 1. (Badanie Ineox) (INEOX)
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Wpływ na stres oksydacyjny różnych analogów insuliny u osób z cukrzycą typu 1. Badanie kliniczne o niskim poziomie interwencji. (Badanie Ineox)
Niniejsze badanie ocenia w grupie osób z DM 1 wpływ leczenia różnymi aktualnymi analogami insuliny na parametry stresu oksydacyjnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić w randomizowanym badaniu w grupie osób z DM 1 wpływ na parametry stresu oksydacyjnego leczenia różnymi obecnymi analogami
Insulina analizując:
- - Poziom krążących markerów stresu oksydacyjnego: A) Antyutlenianie: całkowita pojemność antyoksydacyjna (CAT), B) Utlenianie: 8-izo-prostaglandyna F2 alfa (8-izo-PGF2α), substancje reagujące z kwasami tiobarbiturowy (TBARS) i LDL- utleniony.
- - Związek między zmiennymi kontrolnymi glikemii (HbA1c i średnia glikemia) a zmiennością (odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV) i MAGE (średnia amplituda wahań glikemii) oraz analizowane parametry stresu oksydacyjnego.
Cel 2:
Badanie aktywacji szlaków komórkowych związanych z procesami i stanami utlenienia za pomocą tablicy ekspresji do 50 genów kodujących geny odpowiedzi na stres oksydacyjny, takie jak CPT1a (karnitynowo-palmitoilotransferaza 1a, mitochondrialny oksydujący enzym ograniczający b), TAS (synteza acylu tłuszczowego) ), karboksylaza acetylo-coA, Acadm (dehydrogenaza acylowa o średniej długości łańcucha), Acadl (dehydrogenaza acylowa o długim łańcuchu), Acadvl (dehydrogenaza acylo-coA o długim łańcuchu), SOD1, Hmox1 i ligaza glutamino-cysteinowa (Gclc).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
- DM1 od ponad dwóch lat ewolucji ze zwykłą obserwacją na oddziale diabetologicznym Regionalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Maladze.
- HbA1c ≤ 10%
- Intensywne leczenie podstawowym MDI - Bowl przez ponad 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, dysfunkcja tarczycy (z wyjątkiem prawidłowo leczonej i kontrolowanej niedoczynności tarczycy).
- Ciąża lub planowanie ciąży.
- Cukrzyca typu 2.
- Hiperurykemia (stężenie kwasu moczowego ≥7 mg/dl w momencie włączenia lub aktualnego leczenia allopurynolem).
- Brak współpracy (świadoma zgoda).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tresiba i NovoRapid
Pacjenci leczeni insuliną Tresiba i insuliną NovoRapid
|
Insulina podstawowa o godzinie 16.00 i optymalizacja tej dawki podstawowej z celami glikemii przed śniadaniem w zakresie 80-130 mg/dl.
Inne nazwy:
Insulina ultraszybka, którą pacjent już przyjmował i dostosowanie dawki do uzyskania glikemii poposiłkowej < 150 mg/dl
Inne nazwy:
|
|
Inny: Toujeo SoloStar i NovoRapid
Pacjenci leczeni insuliną Toujeo SoloStar i insuliną NovoRapid
|
Insulina ultraszybka, którą pacjent już przyjmował i dostosowanie dawki do uzyskania glikemii poposiłkowej < 150 mg/dl
Inne nazwy:
Insulina podstawowa o godzinie 16.00 i optymalizacja tej dawki podstawowej z celami glikemii przed śniadaniem w zakresie 80-130 mg/dl.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Tresiba & Humalog Kwikpen
Pacjenci leczeni insuliną Tresiba i insuliną Humalog kwikpen
|
Insulina podstawowa o godzinie 16.00 i optymalizacja tej dawki podstawowej z celami glikemii przed śniadaniem w zakresie 80-130 mg/dl.
Inne nazwy:
Insulina ultraszybka, którą pacjent już przyjmował i dostosowanie dawki do uzyskania glikemii poposiłkowej < 150 mg/dl
Inne nazwy:
|
|
Inny: Toujeo SoloStar i Humalog Kwikpen
Pacjenci leczeni insuliną Toujeo SoloStar i insuliną Humalog kwikpen
|
Insulina podstawowa o godzinie 16.00 i optymalizacja tej dawki podstawowej z celami glikemii przed śniadaniem w zakresie 80-130 mg/dl.
Inne nazwy:
Insulina ultraszybka, którą pacjent już przyjmował i dostosowanie dawki do uzyskania glikemii poposiłkowej < 150 mg/dl
Inne nazwy:
|
|
Inny: Tresiba i Apidra
Pacjenci leczeni insuliną Tresiba i insuliną Apidra
|
Insulina podstawowa o godzinie 16.00 i optymalizacja tej dawki podstawowej z celami glikemii przed śniadaniem w zakresie 80-130 mg/dl.
Inne nazwy:
Insulina ultraszybka, którą pacjent już przyjmował i dostosowanie dawki do uzyskania glikemii poposiłkowej < 150 mg/dl
Inne nazwy:
|
|
Inny: Toujeo SoloStar & Apidra
Pacjenci leczeni insuliną Toujeo SoloStar i insuliną Apidra
|
Insulina podstawowa o godzinie 16.00 i optymalizacja tej dawki podstawowej z celami glikemii przed śniadaniem w zakresie 80-130 mg/dl.
Inne nazwy:
Insulina ultraszybka, którą pacjent już przyjmował i dostosowanie dawki do uzyskania glikemii poposiłkowej < 150 mg/dl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stresu oksydacyjnego z nowymi wolnymi analogami insuliny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena wpływu na krążące poziomy markerów stresu oksydacyjnego różnych metod leczenia przy użyciu nowych wolnych analogów insuliny.
1a) Przeciwutlenianie: całkowita pojemność przeciwutleniająca (CAT) oraz 1b) Utlenianie: 8-izo-prostaglandyna F2 alfa (8-izo-PGF2α), substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) i utlenione LDL
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kontrola glikemii: glikozylowana hemoglobina
|
6 miesiąc
|
|
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kontrola glikemii: średni poziom glukozy we krwi (mg/dl)
|
6 miesiąc
|
|
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmienność glikemii: odchylenie standardowe [SD]
|
6 miesiąc
|
|
Liczba łagodnych hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba łagodnych hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni
|
6 miesiąc
|
|
Liczba ciężkich hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba ciężkich hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Liczba hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba hiperglikemii > 250 mg/dl w ciągu dwóch tygodni
|
6 miesiąc
|
|
Epizody ketozy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Epizody ketozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
6 miesiąc
|
|
Liczba przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu ostrej dekompensacji cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
6 miesiąc
|
|
Kwestionariusz jakości życia w cukrzycy (DQOL)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
34 pozycje dotyczące jakości życia osób z cukrzycą typu 1
|
6 miesiąc
|
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM1)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
15 pozycji związanych z przestrzeganiem leczenia pacjenta
|
6 miesiąc
|
|
Skala stresu związanego z cukrzycą. DDS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
17 pozycji na temat problemów i stresu, z jakimi borykają się osoby z cukrzycą typu 1 (Polonski i kol., 2005)
|
6 miesiąc
|
|
Lęk przed hipoglikemią: Kwestionariusz FH-15
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
15 pozycji związanych z lękiem przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 1
|
6 miesiąc
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
8 pozycji dotyczących satysfakcji z zabiegu
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Insulin as an anti-inflammatory and antiatherogenic modulator. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 3;53(5 Suppl):S14-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.038.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Razavi Nematollahi L, Kitabchi AE, Stentz FB, Wan JY, Larijani BA, Tehrani MM, Gozashti MH, Omidfar K, Taheri E. Proinflammatory cytokines in response to insulin-induced hypoglycemic stress in healthy subjects. Metabolism. 2009 Apr;58(4):443-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.10.018. Erratum In: Metabolism. 2009 Jul;58(7):1046. Kitabchi, Abbas Eghbal [corrected to Kitabchi, Abbas E].
- Aljada A, Ghanim H, Saadeh R, Dandona P. Insulin inhibits NFkappaB and MCP-1 expression in human aortic endothelial cells. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):450-3. doi: 10.1210/jcem.86.1.7278.
- Arufe MC, Lu M, Lin RY. Differentiation of murine embryonic stem cells to thyrocytes requires insulin and insulin-like growth factor-1. Biochem Biophys Res Commun. 2009 Apr 3;381(2):264-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.02.035. Epub 2009 Feb 14.
- Bashan N, Kovsan J, Kachko I, Ovadia H, Rudich A. Positive and negative regulation of insulin signaling by reactive oxygen and nitrogen species. Physiol Rev. 2009 Jan;89(1):27-71. doi: 10.1152/physrev.00014.2008.
- Baynes JW. Role of oxidative stress in development of complications in diabetes. Diabetes. 1991 Apr;40(4):405-12. doi: 10.2337/diab.40.4.405.
- Baynes JW, Thorpe SR. Role of oxidative stress in diabetic complications: a new perspective on an old paradigm. Diabetes. 1999 Jan;48(1):1-9. doi: 10.2337/diabetes.48.1.1.
- Berg TJ, Nourooz-Zadeh J, Wolff SP, Tritschler HJ, Bangstad HJ, Hanssen KF. Hydroperoxides in plasma are reduced by intensified insulin treatment. A randomized controlled study of IDDM patients with microalbuminuria. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1295-300. doi: 10.2337/diacare.21.8.1295.
- Bergenstal RM, Bailey TS, Rodbard D, Ziemen M, Guo H, Muehlen-Bartmer I, Ahmann AJ. Comparison of Insulin Glargine 300 Units/mL and 100 Units/mL in Adults With Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Profiles and Variability Using Morning or Evening Injections. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):554-560. doi: 10.2337/dc16-0684. Epub 2017 Jan 23.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Bravi MC, Armiento A, Laurenti O, Cassone-Faldetta M, De Luca O, Moretti A, De Mattia G. Insulin decreases intracellular oxidative stress in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2006 May;55(5):691-5. doi: 10.1016/j.metabol.2006.01.003.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Ceolotto G, Bevilacqua M, Papparella I, Baritono E, Franco L, Corvaja C, Mazzoni M, Semplicini A, Avogaro A. Insulin generates free radicals by an NAD(P)H, phosphatidylinositol 3'-kinase-dependent mechanism in human skin fibroblasts ex vivo. Diabetes. 2004 May;53(5):1344-51. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1344.
- Ceriello A. Hyperglycaemia and the vessel wall: the pathophysiological aspects on the atherosclerotic burden in patients with diabetes. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 May;17 Suppl 1:S15-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000368193.24732.66.
- Ceriello A, Esposito K, Ihnat M, Thorpe J, Giugliano D. Effect of acute hyperglycaemia, long-term glycaemic control and insulin on endothelial dysfunction and inflammation in Type 1 diabetic patients with different characteristics. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):911-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02928.x.
- Ceriello A, Ihnat M. Oxidative stress is, convincingly, the mediator of the dangerous effects of glucose variability. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):968. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02931.x. No abstract available.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Costacou T, Evans RW, Schafer GL, Orchard TJ. Oxidative stress and response in relation to coronary artery disease in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3503-9. doi: 10.2337/dc12-2378. Epub 2013 Aug 6.
- Costacou T, Lopes-Virella MF, Zgibor JC, Virella G, Otvos J, Walsh M, Orchard TJ. Markers of endothelial dysfunction in the prediction of coronary artery disease in type 1 diabetes. The Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. J Diabetes Complications. 2005 Jul-Aug;19(4):183-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.01.003.
- Chang L, Chiang SH, Saltiel AR. Insulin signaling and the regulation of glucose transport. Mol Med. 2004 Jul-Dec;10(7-12):65-71. doi: 10.2119/2005-00029.Saltiel.
- Dandona P, Aljada A, Mohanty P, Ghanim H, Hamouda W, Assian E, Ahmad S. Insulin inhibits intranuclear nuclear factor kappaB and stimulates IkappaB in mononuclear cells in obese subjects: evidence for an anti-inflammatory effect? J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jul;86(7):3257-65. doi: 10.1210/jcem.86.7.7623.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Effect of hyperglycemia and insulin in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2007 Jun 4;99(11A):12H-18H. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.004.
- Davies MJ, Derezinski T, Pedersen CB, Clauson P. Reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin is not explained by a reduction in hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):273-7. doi: 10.1089/dia.2008.0282.
- Weight gain associated with intensive therapy in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Jul-Aug;11(7):567-73. doi: 10.2337/diacare.11.7.567.
- Dominguez C, Ruiz E, Gussinye M, Carrascosa A. Oxidative stress at onset and in early stages of type 1 diabetes in children and adolescents. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1736-42. doi: 10.2337/diacare.21.10.1736.
- Fawcett J, Tsui BT, Kruer MC, Duckworth WC. Reduced action of insulin glargine on protein and lipid metabolism: possible relationship to cellular hormone metabolism. Metabolism. 2004 Aug;53(8):1037-44. doi: 10.1016/j.metabol.2004.02.013.
- Francescato MP, Stel G, Geat M, Cauci S. Oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus: is it affected by a single bout of prolonged exercise? PLoS One. 2014 Jun 6;9(6):e99062. doi: 10.1371/journal.pone.0099062. eCollection 2014.
- Franklin VL, Khan F, Kennedy G, Belch JJ, Greene SA. Intensive insulin therapy improves endothelial function and microvascular reactivity in young people with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):353-60. doi: 10.1007/s00125-007-0870-2. Epub 2007 Nov 27.
- Garcia-Escobar E, Rodriguez-Pacheco F, Haro-Mora JJ, Gomez-Zumaquero JM, Rubio-Martin E, Gutierrez-Repiso C, Soriguer F, Rojo-Martinez G. Effect of insulin analogues on 3t3-l1 adipogenesis and lipolysis. Eur J Clin Invest. 2011 Sep;41(9):979-86. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02492.x. Epub 2011 Mar 2.
- Goldman J, White JR Jr. New Insulin Glargine 300 U/mL for the Treatment of Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2015 Oct;49(10):1153-61. doi: 10.1177/1060028015597915. Epub 2015 Aug 3.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Heise T, Hermanski L, Nosek L, Feldman A, Rasmussen S, Haahr H. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Sep;14(9):859-64. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01627.x. Epub 2012 Jun 7.
- Home PD, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Rojeski M, Espinasse M, Riddle MC. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2217-25. doi: 10.2337/dc15-0249. Epub 2015 Jun 17.
- Hoeldtke RD, Bryner KD, Hoeldtke ME, Christie I, Ganser G, Hobbs G, Riggs J. Sympathetic sudomotor disturbance in early type 1 diabetes mellitus is linked to lipid peroxidation. Metabolism. 2006 Nov;55(11):1524-31. doi: 10.1016/j.metabol.2006.06.023.
- Homko C, Deluzio A, Jimenez C, Kolaczynski JW, Boden G. Comparison of insulin aspart and lispro: pharmacokinetic and metabolic effects. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2027-31. doi: 10.2337/diacare.26.7.2027.
- Liu HY, Cao SY, Hong T, Han J, Liu Z, Cao W. Insulin is a stronger inducer of insulin resistance than hyperglycemia in mice with type 1 diabetes mellitus (T1DM). J Biol Chem. 2009 Oct 2;284(40):27090-100. doi: 10.1074/jbc.M109.016675. Epub 2009 Aug 4.
- Hojlund K, Poulsen M, Staehr P, Brusgaard K, Beck-Nielsen H. Effect of insulin on protein phosphatase 2A expression in muscle in type 2 diabetes. Eur J Clin Invest. 2002 Dec;32(12):918-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.01098.x.
- Jarvisalo MJ, Raitakari M, Toikka JO, Putto-Laurila A, Rontu R, Laine S, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Viikari J, Raitakari OT. Endothelial dysfunction and increased arterial intima-media thickness in children with type 1 diabetes. Circulation. 2004 Apr 13;109(14):1750-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000124725.46165.2C. Epub 2004 Mar 15.
- Kalra S, Baruah MP, Niazi AK. Degludec: a novel basal insulin. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2012 Jan;6(1):18-23. doi: 10.2174/187221412799015326.
- Korytkowski MT, Salata RJ, Koerbel GL, Selzer F, Karslioglu E, Idriss AM, Lee KK, Moser AJ, Toledo FG. Insulin therapy and glycemic control in hospitalized patients with diabetes during enteral nutrition therapy: a randomized controlled clinical trial. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):594-6. doi: 10.2337/dc08-1436.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Laaksonen DE, Atalay M, Niskanen L, Uusitupa M, Hanninen O, Sen CK. Increased resting and exercise-induced oxidative stress in young IDDM men. Diabetes Care. 1996 Jun;19(6):569-74. doi: 10.2337/diacare.19.6.569.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Liebl A, Prager R, Binz K, Kaiser M, Bergenstal R, Gallwitz B; PREFER Study Group. Comparison of insulin analogue regimens in people with type 2 diabetes mellitus in the PREFER Study: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):45-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00915.x. Epub 2008 Jul 17.
- Makimattila S, Virkamaki A, Malmstrom R, Utriainen T, Yki-Jarvinen H. Insulin resistance in type I diabetes mellitus: a major role for reduced glucose extraction. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):707-12. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636292.
- Mannucci E, Monami M, Marchionni N. Short-acting insulin analogues vs. regular human insulin in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):53-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00934.x. Epub 2008 Jul 29.
- Marra G, Cotroneo P, Pitocco D, Manto A, Di Leo MA, Ruotolo V, Caputo S, Giardina B, Ghirlanda G, Santini SA. Early increase of oxidative stress and reduced antioxidant defenses in patients with uncomplicated type 1 diabetes: a case for gender difference. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):370-5. doi: 10.2337/diacare.25.2.370.
- Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, Sumi M, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T; EDITION JP 1 study group. Sustained glycaemic control and less nocturnal hypoglycaemia with insulin glargine 300U/mL compared with glargine 100U/mL in Japanese adults with type 1 diabetes (EDITION JP 1 randomised 12-month trial including 6-month extension). Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:133-140. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.002. Epub 2016 Oct 13.
- Delmastro MM, Piganelli JD. Oxidative stress and redox modulation potential in type 1 diabetes. Clin Dev Immunol. 2011;2011:593863. doi: 10.1155/2011/593863. Epub 2011 May 18.
- Monnier L, Colette C, Mas E, Michel F, Cristol JP, Boegner C, Owens DR. Regulation of oxidative stress by glycaemic control: evidence for an independent inhibitory effect of insulin therapy. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):562-71. doi: 10.1007/s00125-009-1574-6. Epub 2009 Nov 5.
- Monnier L, Hanefeld M, Schnell O, Colette C, Owens D. Insulin and atherosclerosis: how are they related? Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):111-7. doi: 10.1016/j.diabet.2013.02.001. Epub 2013 Mar 15.
- Muchmore DB, Heinemann L, Tamborlane W, Wu XW, Fleming A. Assessing rates of hypoglycemia as an end point in clinical trials. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):e160-1. doi: 10.2337/dc15-0808. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Muretta JM, Mastick CC. How insulin regulates glucose transport in adipocytes. Vitam Horm. 2009;80:245-86. doi: 10.1016/S0083-6729(08)00610-9.
- Nandish S, Wyatt J, Bailon O, Smith M, Oliveros R, Chilton R. Implementing cardiovascular risk reduction in patients with cardiovascular disease and diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2011 Aug 2;108(3 Suppl):42B-51B. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.015.
- Osterberg O, Erichsen L, Ingwersen SH, Plum A, Poulsen HE, Vicini P. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin aspart and human insulin. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Jun;30(3):221-35. doi: 10.1023/a:1025594110558.
- Scheen AJ. New therapeutic approaches in type 2 diabetes. Acta Clin Belg. 2008 Nov-Dec;63(6):402-7. doi: 10.1179/acb.2008.083.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Sanders EJ, Harvey S. Peptide hormones as developmental growth and differentiation factors. Dev Dyn. 2008 Jun;237(6):1537-52. doi: 10.1002/dvdy.21573.
- Singh P, Jain A, Kaur G. Impact of hypoglycemia and diabetes on CNS: correlation of mitochondrial oxidative stress with DNA damage. Mol Cell Biochem. 2004 May;260(1-2):153-9. doi: 10.1023/b:mcbi.0000026067.08356.13.
- Somwar R, Sweeney G, Ramlal T, Klip A. Stimulation of glucose and amino acid transport and activation of the insulin signaling pathways by insulin lispro in L6 skeletal muscle cells. Clin Ther. 1998 Jan-Feb;20(1):125-40. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80040-4.
- Steensgaard DB, Schluckebier G, Strauss HM, Norrman M, Thomsen JK, Friderichsen AV, Havelund S, Jonassen I. Ligand-controlled assembly of hexamers, dihexamers, and linear multihexamer structures by the engineered acylated insulin degludec. Biochemistry. 2013 Jan 15;52(2):295-309. doi: 10.1021/bi3008609. Epub 2013 Jan 3.
- Varvarovska J, Racek J, Stetina R, Sykora J, Pomahacova R, Rusavy Z, Lacigova S, Trefil L, Siala K, Stozicky F. Aspects of oxidative stress in children with type 1 diabetes mellitus. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):539-45. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.011.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Wang J, Alexanian A, Ying R, Kizhakekuttu TJ, Dharmashankar K, Vasquez-Vivar J, Gutterman DD, Widlansky ME. Acute exposure to low glucose rapidly induces endothelial dysfunction and mitochondrial oxidative stress: role for AMP kinase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):712-20. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227389. Epub 2011 Dec 29.
- Wolff SP, Dean RT. Glucose autoxidation and protein modification. The potential role of 'autoxidative glycosylation' in diabetes. Biochem J. 1987 Jul 1;245(1):243-50. doi: 10.1042/bj2450243.
- Wright RJ, Frier BM. Vascular disease and diabetes: is hypoglycaemia an aggravating factor? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Jul-Aug;24(5):353-63. doi: 10.1002/dmrr.865.
- Zib I, Raskin P. Novel insulin analogues and its mitogenic potential. Diabetes Obes Metab. 2006 Nov;8(6):611-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00567.x.
- Ziegler D, Buchholz S, Sohr C, Nourooz-Zadeh J, Roden M. Oxidative stress predicts progression of peripheral and cardiac autonomic nerve dysfunction over 6 years in diabetic patients. Acta Diabetol. 2015 Feb;52(1):65-72. doi: 10.1007/s00592-014-0601-3. Epub 2014 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIM-EOX-2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Tresiba
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaZakończony
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaJeszcze nie rekrutacja
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Nieznany
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SZakończony
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of WashingtonZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Weill Cornell Medical College in QatarNovo Nordisk A/SZakończony