Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de oxidatieve stress van de verschillende analogen van insuline bij mensen met diabetes type 1. (Ineox-studie) (INEOX)

23 november 2021 bijgewerkt door: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Impact op de oxidatieve stress van de verschillende analogen van insuline bij mensen met diabetes type 1. Klinische proef van laag interventieniveau. (Ineox-studie)

Deze studie evalueert in een groep mensen met DM 1 de invloed in parameters van oxidatieve stress van de behandelingen met de verschillende huidige analogen van insuline

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om door een gerandomiseerde studie in een groep mensen met DM 1 de invloed in parameters van oxidatieve stress van de behandelingen met de verschillende huidige analogen van

Insuline door analyse van:

  1. - De circulerende niveaus van markers voor oxidatieve stress: A) Anti-oxidatie: Totale antioxidantcapaciteit (CAT), B) Oxidatie: 8-iso-prostaglandine F2 alfa (8-iso-PGF2α), zure reactieve stoffen Thiobarbituric (TBARS) en LDL- geoxideerd.
  2. - De relatie tussen glykemische controlevariabelen (HbA1c en gemiddelde glykemie) en variabiliteit (standaarddeviatie (SD), variatiecoëfficiënt (CV) en MAGE (gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen) en oxidatieve stressparameters geanalyseerd.

Doel 2:

Bestudeer de activering van cellulaire routes geassocieerd met processen en oxidatietoestanden, door middel van een expressiereeks van maximaal 50 genen die coderen voor oxidatieve stressresponsgenen als CPT1a (Carnitine Palmitoyl Transferase 1a, mitochondriaal oxiderend b beperkend enzym), TAS (Fatty acyl synthetase ), acetyl-coA-carboxylase, Acadm (middellange keten acyl dehydrogenase), Acadl (lange keten acyl dehydrogenase), Acadvl (lange keten acyl coA dehydrogenase), SOD1, Hmox1 en glutamine-cysteïne ligase (Gclc).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • Regional University Hospital of Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 jaar en 65 jaar (inclusief).
  • DM1 van meer dan twee jaar evolutie met gebruikelijke follow-up in de Diabetes Unit van het Universitair Regionaal Ziekenhuis van Malaga.
  • HbA1c ≤ 10%
  • Intensieve behandeling met basale MDI - Bowl gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Geeft geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte, leverziekte, schildklierdisfunctie (behalve hypothyreoïdie correct behandeld en gecontroleerd).
  • Zwangerschap of zwangerschapsplanning.
  • Suikerziekte type 2.
  • Hyperurikemie (urinezuur ≥7 mg/dl op het moment van opname of huidige behandeling met allopurinol).
  • Afwezigheid van samenwerking (geïnformeerde toestemming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tresiba en NovoRapid
Patiënten behandeld met Tresiba-insuline en NovoRapid-insuline
Geneesmiddel: Tresiba
Basale insuline om 16.00 uur en optimalisatie van deze basale doses met glykemiedoelstellingen voor het ontbijt tussen 80-130 mg/dl.
Andere namen:
  • Degludec-insuline
Geneesmiddel: NovoRapid
Ultrasnelle insuline die de patiënt al had en dosisaanpassing om postprandiale glykemiewaarden < 150 mg/dl te verkrijgen
Andere namen:
  • Aspart-insuline
Ander: Toujeo SoloStar & NovoRapid
Patiënten behandeld met Toujeo SoloStar-insuline en NovoRapid-insuline
Geneesmiddel: NovoRapid
Ultrasnelle insuline die de patiënt al had en dosisaanpassing om postprandiale glykemiewaarden < 150 mg/dl te verkrijgen
Andere namen:
  • Aspart-insuline
Geneesmiddel: Toujeo SoloStar
Basale insuline om 16.00 uur en optimalisatie van deze basale doses met glykemiedoelstellingen voor het ontbijt tussen 80-130 mg/dl.
Andere namen:
  • Glargina U300
Ander: Tresiba & Humalog Kwikpen
Patiënten behandeld met Tresiba-insuline en Humalog kwikpen-insuline
Geneesmiddel: Tresiba
Basale insuline om 16.00 uur en optimalisatie van deze basale doses met glykemiedoelstellingen voor het ontbijt tussen 80-130 mg/dl.
Andere namen:
  • Degludec-insuline
Geneesmiddel: Humalog Kwikpen
Ultrasnelle insuline die de patiënt al had en dosisaanpassing om postprandiale glykemiewaarden < 150 mg/dl te verkrijgen
Andere namen:
  • Lispro-insuline
Ander: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Patiënten behandeld met Toujeo SoloStar-insuline en Humalog kwikpen-insuline
Geneesmiddel: Toujeo SoloStar
Basale insuline om 16.00 uur en optimalisatie van deze basale doses met glykemiedoelstellingen voor het ontbijt tussen 80-130 mg/dl.
Andere namen:
  • Glargina U300
Geneesmiddel: Humalog Kwikpen
Ultrasnelle insuline die de patiënt al had en dosisaanpassing om postprandiale glykemiewaarden < 150 mg/dl te verkrijgen
Andere namen:
  • Lispro-insuline
Ander: Tresiba & Apidra
Patiënten behandeld met Tresiba-insuline en Apidra-insuline
Geneesmiddel: Tresiba
Basale insuline om 16.00 uur en optimalisatie van deze basale doses met glykemiedoelstellingen voor het ontbijt tussen 80-130 mg/dl.
Andere namen:
  • Degludec-insuline
Geneesmiddel: Apidra
Ultrasnelle insuline die de patiënt al had en dosisaanpassing om postprandiale glykemiewaarden < 150 mg/dl te verkrijgen
Andere namen:
  • Glulisine-insuline
Ander: Toujeo SoloStar & Apidra
Patiënten behandeld met Toujeo SoloStar-insuline en Apidra-insuline
Geneesmiddel: Toujeo SoloStar
Basale insuline om 16.00 uur en optimalisatie van deze basale doses met glykemiedoelstellingen voor het ontbijt tussen 80-130 mg/dl.
Andere namen:
  • Glargina U300
Geneesmiddel: Apidra
Ultrasnelle insuline die de patiënt al had en dosisaanpassing om postprandiale glykemiewaarden < 150 mg/dl te verkrijgen
Andere namen:
  • Glulisine-insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stressmarkers met de nieuwe langzame insuline-analogen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van de impact op de circulerende niveaus van markers voor oxidatieve stress van de verschillende behandelingen met behulp van de nieuwe langzame insuline-analogen. 1a) Antioxidatie: totale antioxidantcapaciteit (CAT), en 1b) Oxidatie: 8-iso-prostaglandine F2 alfa (8-iso-PGF2α), thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBARS) en LDL-geoxideerd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Glykemische controle: geglycosyleerd hemoglobine
6 maanden
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
Glykemische controle: gemiddelde bloedglucose (mg/dl)
6 maanden
Standaardafwijking
Tijdsspanne: 6 maanden
Glykemische variabiliteit: standaarddeviatie [SD]
6 maanden
Aantal milde hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal milde hypoglykemie in twee weken
6 maanden
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
6 maanden
Aantal hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal hyperglykemie> 250 mg / dl in twee weken
6 maanden
Afleveringen van ketose
Tijdsspanne: 6 maanden
Afleveringen van ketose in de afgelopen 6 maanden
6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor acute diabetes decompensatie in de afgelopen 6 maanden.
6 maanden
Kwaliteit van leven vragenlijst bij diabetes (DQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
34 items over de kwaliteit van leven van mensen met diabetes type 1
6 maanden
Schaal van therapietrouw bij patiënten met diabetes type 1 (DM1)
Tijdsspanne: 6 maanden
15 items die verband houden met de therapietrouw van de patiënt
6 maanden
Diabetes noodschaal. DDS
Tijdsspanne: 6 maanden
17 items over de problemen en stress die mensen met diabetes type 1 hebben (Polonski y col, 2005)
6 maanden
Angst voor hypoglykemie: vragenlijst FH-15
Tijdsspanne: 6 maanden
15 items gerelateerd aan de angst voor hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1
6 maanden
Vragenlijst tevredenheid over diabetesbehandeling (DTSQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
8 items over de tevredenheid van de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIM-EOX-2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Tresiba

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren