Impacto no Estresse Oxidativo dos Diferentes Análogos da Insulina em Pessoas com Diabetes Tipo 1. (Estudo Inox) (INEOX)
23 de novembro de 2021 atualizado por: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Impacto no Estresse Oxidativo dos Diferentes Análogos da Insulina em Pessoas com Diabetes Tipo 1. Ensaio Clínico de Baixo Nível de Intervenção. (Estudo Inox)
Este estudo avalia em um grupo de pessoas com DM 1 a influência nos parâmetros de estresse oxidativo dos tratamentos com os diferentes análogos atuais de insulina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar por um estudo randomizado em um grupo de pessoas com DM 1 a influência nos parâmetros de estresse oxidativo dos tratamentos com os diferentes análogos atuais de
Insulina analisando:
- - Os níveis circulantes de marcadores de estresse oxidativo: A) Anti oxidação: Capacidade antioxidante total (CAT), B) Oxidação: 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α), substâncias reativas a ácidos Tiobarbitúrico (TBARS) e LDL- oxidado.
- - A relação entre variáveis de controle glicêmico (HbA1c e glicemia média) e variabilidade (Desvio padrão (DP), coeficiente de variação (CV) e MAGE (amplitude média das excursões glicêmicas) e parâmetros de estresse oxidativo analisados.
Meta 2:
Estudar a ativação de vias celulares associadas a processos e estados de oxidação, por meio de um Array de expressão de até 50 genes que codificam genes de resposta ao estresse oxidativo como CPT1a (Carnitina Palmitoil Transferase 1a, enzima limitante oxidante b mitocondrial), TAS (Fatty acil sintetase ), acetil-coA carboxilase, Acadm (acil desidrogenase de cadeia média), Acadl (acil desidrogenase de cadeia longa), Acadvl (acil coA desidrogenase de cadeia longa), SOD1, Hmox1 e Glutamina-Cisteína ligase (Gclc).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 65 anos (inclusive).
- DM1 de mais de dois anos de evolução com acompanhamento habitual na Unidade de Diabetes do Hospital Regional Universitário de Málaga.
- HbA1c ≤ 10%
- Tratamento intensivo com MDI basal - Bowl por mais de 12 meses antes do início do estudo.
- Dá consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica, doença hepática, disfunção da tireoide (exceto hipotireoidismo corretamente tratado e controlado).
- Gravidez ou planejamento da gravidez.
- Diabetes melito tipo 2.
- Hiperuricemia (ácido úrico ≥7 mg/dl no momento da inclusão ou tratamento atual com alopurinol).
- Ausência de colaboração (consentimento informado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tresiba & NovoRapid
Doentes tratados com insulina Tresiba e insulina NovoRapid
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Insulina basal às 16h00 e optimização destas doses basais com objectivos de glicemia antes do pequeno-almoço entre 80-130 mg/dl.
Outros nomes:
Insulina ultrarrápida que o paciente já tinha e ajuste de dose para obter níveis de glicemia pós-prandial < 150 mg/dl
Outros nomes:
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Outro: Toujeo SoloStar & NovoRapid
Doentes tratados com insulina Toujeo SoloStar e insulina NovoRapid
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Insulina ultrarrápida que o paciente já tinha e ajuste de dose para obter níveis de glicemia pós-prandial < 150 mg/dl
Outros nomes:
Insulina basal às 16h00 e optimização destas doses basais com objectivos de glicemia antes do pequeno-almoço entre 80-130 mg/dl.
Outros nomes:
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Outro: Tresiba & Humalog Kwikpen
Pacientes tratados com insulina Tresiba e insulina Humalog kwikpen
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Insulina basal às 16h00 e optimização destas doses basais com objectivos de glicemia antes do pequeno-almoço entre 80-130 mg/dl.
Outros nomes:
Insulina ultrarrápida que o paciente já tinha e ajuste de dose para obter níveis de glicemia pós-prandial < 150 mg/dl
Outros nomes:
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Outro: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Pacientes tratados com insulina Toujeo SoloStar e insulina Humalog kwikpen
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Insulina basal às 16h00 e optimização destas doses basais com objectivos de glicemia antes do pequeno-almoço entre 80-130 mg/dl.
Outros nomes:
Insulina ultrarrápida que o paciente já tinha e ajuste de dose para obter níveis de glicemia pós-prandial < 150 mg/dl
Outros nomes:
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Outro: Tresiba & Apidra
Pacientes tratados com insulina Tresiba e insulina Apidra
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Insulina basal às 16h00 e optimização destas doses basais com objectivos de glicemia antes do pequeno-almoço entre 80-130 mg/dl.
Outros nomes:
Insulina ultrarrápida que o paciente já tinha e ajuste de dose para obter níveis de glicemia pós-prandial < 150 mg/dl
Outros nomes:
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Outro: Toujeo SoloStar & Apidra
Pacientes tratados com insulina Toujeo SoloStar e insulina Apidra
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Insulina basal às 16h00 e optimização destas doses basais com objectivos de glicemia antes do pequeno-almoço entre 80-130 mg/dl.
Outros nomes:
Insulina ultrarrápida que o paciente já tinha e ajuste de dose para obter níveis de glicemia pós-prandial < 150 mg/dl
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de estresse oxidativo com os novos análogos lentos de insulina
Prazo: 6 meses
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Avaliar o impacto nos níveis circulantes de marcadores de estresse oxidativo dos diferentes tratamentos com os novos análogos lentos de insulina.
1a) Anti oxidação: Capacidade antioxidante total (CAT), e 1b) Oxidação: 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α), substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) e LDL oxidado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Controle glicêmico: hemoglobina glicosilada
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6 meses
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Glicemia média
Prazo: 6 meses
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Controle glicêmico: glicemia média (mg/dl)
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6 meses
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Desvio padrão
Prazo: 6 meses
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Variabilidade glicêmica: desvio padrão [DP]
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6 meses
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Número de hipoglicemia leve
Prazo: 6 meses
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Número de hipoglicemia leve em duas semanas
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6 meses
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Número de hipoglicemia grave
Prazo: 6 meses
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Número de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
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6 meses
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Número de hiperglicemia
Prazo: 6 meses
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Número de hiperglicemia > 250 mg/dl em duas semanas
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6 meses
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Episódios de cetose
Prazo: 6 meses
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Episódios de cetose nos últimos 6 meses
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6 meses
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Número de internações hospitalares
Prazo: 6 meses
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Número de internações hospitalares por descompensação do diabetes agudo nos últimos 6 meses.
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida em diabetes (DQOL)
Prazo: 6 meses
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34 itens sobre qualidade de vida de pessoas com diabetes tipo 1
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6 meses
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Escala de adesão ao tratamento em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1)
Prazo: 6 meses
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15 itens relacionados à adesão ao tratamento do paciente
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6 meses
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Escala de angústia do diabetes. DDS
Prazo: 6 meses
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17 itens sobre os problemas e estresse que as pessoas com diabetes tipo 1 sofrem (Polonski y col, 2005)
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6 meses
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Medo de hipoglicemia: Questionário FH-15
Prazo: 6 meses
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15 itens relacionados ao medo de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1
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6 meses
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ).
Prazo: 6 meses
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8 itens sobre a satisfação do tratamento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Insulin as an anti-inflammatory and antiatherogenic modulator. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 3;53(5 Suppl):S14-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.038.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Razavi Nematollahi L, Kitabchi AE, Stentz FB, Wan JY, Larijani BA, Tehrani MM, Gozashti MH, Omidfar K, Taheri E. Proinflammatory cytokines in response to insulin-induced hypoglycemic stress in healthy subjects. Metabolism. 2009 Apr;58(4):443-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.10.018. Erratum In: Metabolism. 2009 Jul;58(7):1046. Kitabchi, Abbas Eghbal [corrected to Kitabchi, Abbas E].
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- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Ceolotto G, Bevilacqua M, Papparella I, Baritono E, Franco L, Corvaja C, Mazzoni M, Semplicini A, Avogaro A. Insulin generates free radicals by an NAD(P)H, phosphatidylinositol 3'-kinase-dependent mechanism in human skin fibroblasts ex vivo. Diabetes. 2004 May;53(5):1344-51. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1344.
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- Ceriello A, Esposito K, Ihnat M, Thorpe J, Giugliano D. Effect of acute hyperglycaemia, long-term glycaemic control and insulin on endothelial dysfunction and inflammation in Type 1 diabetic patients with different characteristics. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):911-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02928.x.
- Ceriello A, Ihnat M. Oxidative stress is, convincingly, the mediator of the dangerous effects of glucose variability. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):968. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02931.x. No abstract available.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIM-EOX-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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