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Auswirkungen auf den oxidativen Stress der verschiedenen Analoga von Insulin bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. (Ineox-Studie) (INEOX)

23. November 2021 aktualisiert von: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Auswirkungen auf den oxidativen Stress der verschiedenen Analoga von Insulin bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Klinische Studie mit niedrigem Interventionsniveau. (Ineox-Studie)

Diese Studie bewertet in einer Gruppe von Menschen mit DM 1 den Einfluss der Behandlungen mit den verschiedenen gängigen Analoga von Insulin auf die Parameter des oxidativen Stresses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch eine randomisierte Studie in einer Gruppe von Menschen mit DM 1 den Einfluss der Behandlungen mit den verschiedenen aktuellen Analoga auf die Parameter des oxidativen Stresses zu bewerten

Insulin durch Analyse:

  1. - Die zirkulierenden Werte von oxidativen Stressmarkern: A) Antioxidation: Gesamte antioxidative Kapazität (CAT), B) Oxidation: 8-iso-Prostaglandin F2 alpha (8-iso-PGF2α), säurereaktive Substanzen Thiobarbitursäure (TBARS) und LDL- oxidiert.
  2. - Analyse der Beziehung zwischen glykämischen Kontrollvariablen (HbA1c und mittlerer glykämischer Blutzucker) und Variabilität (Standardabweichung (SD), Variationskoeffizient (CV) und MAGE (mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen) und oxidativen Stressparametern.

Ziel 2:

Untersuchen Sie die Aktivierung von zellulären Signalwegen, die mit Prozessen und Oxidationszuständen verbunden sind, mithilfe eines Arrays der Expression von bis zu 50 Genen, die Gene für die Reaktion auf oxidativen Stress codieren, wie CPT1a (Carnitin-Palmitoyl-Transferase 1a, mitochondriales oxidierendes b-limitierendes Enzym), TAS (Fatty Acyl Synthetase ), Acetyl-coA-Carboxylase, Acadm (mittelkettige Acyldehydrogenase), Acadl (langkettige Acyldehydrogenase), Acadvl (langkettige Acyl-coA-Dehydrogenase), SOD1, Hmox1 und Glutamin-Cystein-Ligase (Gclc).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Regional University Hospital of Malaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 Jahren und 65 Jahren (einschließlich).
  • DM1 von mehr als zwei Jahren Entwicklung mit regelmäßiger Nachsorge in der Diabetes-Abteilung des Regionalkrankenhauses der Universität von Malaga.
  • HbA1c ≤ 10 %
  • Intensivbehandlung mit basalem MDI - Bowl für mehr als 12 Monate vor Studienbeginn.
  • Gibt informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung (außer Hypothyreose richtig behandelt und kontrolliert).
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
  • Diabetes mellitus Typ 2.
  • Hyperurikämie (Harnsäure ≥7 mg/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme oder laufenden Behandlung mit Allopurinol).
  • Fehlende Zusammenarbeit (Einverständniserklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tresiba & NovoRapid
Patienten, die mit Tresiba-Insulin und NovoRapid-Insulin behandelt wurden
Arzneimittel: Tresiba
Basalinsulin um 16.00 Uhr und Optimierung dieser Basaldosen mit Zielen der Glykämie vor dem Frühstück zwischen 80-130 mg/dl.
Andere Namen:
  • Degludec-Insulin
Arzneimittel: NovoRapid
Ultraschnelles Insulin, das der Patient bereits hatte, und Dosisanpassung, um postprandiale Glykämiewerte < 150 mg/dl zu erreichen
Andere Namen:
  • Aspart-Insulin
Sonstiges: Toujeo SoloStar und NovoRapid
Patienten, die mit Toujeo SoloStar-Insulin und NovoRapid-Insulin behandelt wurden
Arzneimittel: NovoRapid
Ultraschnelles Insulin, das der Patient bereits hatte, und Dosisanpassung, um postprandiale Glykämiewerte < 150 mg/dl zu erreichen
Andere Namen:
  • Aspart-Insulin
Arzneimittel: Toujeo SoloStar
Basalinsulin um 16.00 Uhr und Optimierung dieser Basaldosen mit Zielen der Glykämie vor dem Frühstück zwischen 80-130 mg/dl.
Andere Namen:
  • Glargina U300
Sonstiges: Tresiba & Humalog Kwikpen
Patienten, die mit Tresiba-Insulin und Humalog kwikpen-Insulin behandelt wurden
Arzneimittel: Tresiba
Basalinsulin um 16.00 Uhr und Optimierung dieser Basaldosen mit Zielen der Glykämie vor dem Frühstück zwischen 80-130 mg/dl.
Andere Namen:
  • Degludec-Insulin
Arzneimittel: Humalog Kwikpen
Ultraschnelles Insulin, das der Patient bereits hatte, und Dosisanpassung, um postprandiale Glykämiewerte < 150 mg/dl zu erreichen
Andere Namen:
  • Lispro-Insulin
Sonstiges: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Patienten, die mit Toujeo SoloStar-Insulin und Humalog Kwikpen-Insulin behandelt wurden
Arzneimittel: Toujeo SoloStar
Basalinsulin um 16.00 Uhr und Optimierung dieser Basaldosen mit Zielen der Glykämie vor dem Frühstück zwischen 80-130 mg/dl.
Andere Namen:
  • Glargina U300
Arzneimittel: Humalog Kwikpen
Ultraschnelles Insulin, das der Patient bereits hatte, und Dosisanpassung, um postprandiale Glykämiewerte < 150 mg/dl zu erreichen
Andere Namen:
  • Lispro-Insulin
Sonstiges: Tresiba & Apidra
Patienten, die mit Tresiba-Insulin und Apidra-Insulin behandelt wurden
Arzneimittel: Tresiba
Basalinsulin um 16.00 Uhr und Optimierung dieser Basaldosen mit Zielen der Glykämie vor dem Frühstück zwischen 80-130 mg/dl.
Andere Namen:
  • Degludec-Insulin
Arzneimittel: Apidra
Ultraschnelles Insulin, das der Patient bereits hatte, und Dosisanpassung, um postprandiale Glykämiewerte < 150 mg/dl zu erreichen
Andere Namen:
  • Glulisin-Insulin
Sonstiges: Toujeo SoloStar & Apidra
Patienten, die mit Toujeo SoloStar-Insulin und Apidra-Insulin behandelt wurden
Arzneimittel: Toujeo SoloStar
Basalinsulin um 16.00 Uhr und Optimierung dieser Basaldosen mit Zielen der Glykämie vor dem Frühstück zwischen 80-130 mg/dl.
Andere Namen:
  • Glargina U300
Arzneimittel: Apidra
Ultraschnelles Insulin, das der Patient bereits hatte, und Dosisanpassung, um postprandiale Glykämiewerte < 150 mg/dl zu erreichen
Andere Namen:
  • Glulisin-Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress mit den neuen langsamen Insulinanaloga
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkungen der verschiedenen Behandlungen mit den neuen langsamen Insulinanaloga auf die zirkulierenden Spiegel von oxidativen Stressmarkern. 1a) Antioxidation: Gesamte Antioxidanskapazität (CAT) und 1b) Oxidation: 8-Iso-Prostaglandin F2 alpha (8-Iso-PGF2α), Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) und LDL-oxidiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Blutzuckerkontrolle: glykosyliertes Hämoglobin
6 Monate
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Blutzuckerkontrolle: mittlerer Blutzucker (mg/dl)
6 Monate
Standardabweichung
Zeitfenster: 6 Monate
Glykämische Variabilität: Standardabweichung [SD]
6 Monate
Anzahl der leichten Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl leichter Hypoglykämien in zwei Wochen
6 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien in den letzten 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Hyperglykämie > 250 mg / dl in zwei Wochen
6 Monate
Episoden von Ketose
Zeitfenster: 6 Monate
Episoden von Ketose in den letzten 6 Monaten
6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Diabetes-Dekompensation in den letzten 6 Monaten.
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
34 Items zur Lebensqualität von Menschen mit Typ-1-Diabetes
6 Monate
Skala der Therapietreue bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (DM1)
Zeitfenster: 6 Monate
15 Punkte im Zusammenhang mit der Therapietreue des Patienten
6 Monate
Diabetes-Disstress-Skala. DDS
Zeitfenster: 6 Monate
17 Items zu den Problemen und Belastungen, unter denen Menschen mit Typ-1-Diabetes leiden (Polonski y col, 2005)
6 Monate
Angst vor Hypoglykämie: Fragebogen FH-15
Zeitfenster: 6 Monate
15 Items zur Angst vor Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
6 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ).
Zeitfenster: 6 Monate
8 Items zur Zufriedenheit mit der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM-EOX-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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