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Impact sur le stress oxydatif des différents analogues de l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1. (Etude Ineox) (INEOX)

23 novembre 2021 mis à jour par: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Impact sur le stress oxydatif des différents analogues de l'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Essai clinique de faible niveau d'intervention. (Etude Ineox)

Cette étude évalue dans un groupe de personnes atteintes de DM 1 l'influence dans les paramètres de stress oxydatif des traitements avec les différents analogues actuels de l'insuline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer par une étude randomisée dans un groupe de personnes atteintes de DM 1 l'influence sur les paramètres de stress oxydatif des traitements avec les différents analogues actuels de

Insuline en analysant :

  1. - Les niveaux circulants des marqueurs du stress oxydatif : A) Anti oxydation : Capacité antioxydante totale (CAT), B) Oxydation : 8-iso-prostaglandine F2 alpha (8-iso-PGF2α), Substances réactives acides Thiobarbituriques (TBARS) et LDL- oxydé.
  2. - La relation entre les variables de contrôle glycémique (HbA1c et glycémie moyenne) et la variabilité (écart-type (SD), coefficient de variation (CV) et MAGE (amplitude moyenne des excursions glycémiques) et les paramètres de stress oxydatif analysés.

Objectif 2 :

Étudier l'activation des voies cellulaires associées aux processus et aux états d'oxydation, au moyen d'un tableau d'expression de jusqu'à 50 gènes codant pour des gènes de réponse au stress oxydatif comme CPT1a (Carnitine Palmitoyl Transferase 1a, mitochondrial oxidizing b limiting enzyme), TAS (Fatty acyl synthetase ), acétyl-coA carboxylase, Acadm (acyl déshydrogénase à chaîne moyenne), Acadl (acyl déshydrogénase à longue chaîne), Acadvl (acyl coA déshydrogénase à longue chaîne), SOD1, Hmox1 et glutamine-cystéine ligase (Gclc).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • Regional University Hospital of Malaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 ans et 65 ans (inclus).
  • DM1 de plus de deux ans d'évolution avec suivi habituel dans l'Unité de Diabète de l'Hôpital Régional Universitaire de Malaga.
  • HbA1c ≤ 10 %
  • Traitement intensif avec MDI basal - Bol pendant plus de 12 mois avant le début de l'étude.
  • Donne son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique, maladie hépatique, dysfonctionnement thyroïdien (sauf hypothyroïdie correctement traitée et contrôlée).
  • Grossesse ou planification de grossesse.
  • Diabète sucré de type 2.
  • Hyperuricémie (acide urique ≥7 mg/dl au moment de l'inclusion ou du traitement en cours avec l'allopurinol).
  • Absence de collaboration (consentement éclairé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tresiba et NovoRapid
Patients traités par l'insuline Tresiba et l'insuline NovoRapid
Médicament: Trésiba
Insuline basale à 16h00 et optimisation de ces doses basales avec des objectifs de glycémie avant le petit déjeuner entre 80-130 mg/dl.
Autres noms:
  • Insuline dégludec
Médicament: NovoRapid
Insuline ultrarapide que le patient avait déjà et ajustement posologique pour obtenir une glycémie postprandiale < 150 mg/dl
Autres noms:
  • Insuline asparte
Autre: Toujeo SoloStar & NovoRapid
Patients traités avec l'insuline Toujeo SoloStar et l'insuline NovoRapid
Médicament: NovoRapid
Insuline ultrarapide que le patient avait déjà et ajustement posologique pour obtenir une glycémie postprandiale < 150 mg/dl
Autres noms:
  • Insuline asparte
Médicament: Toujeo SoloStar
Insuline basale à 16h00 et optimisation de ces doses basales avec des objectifs de glycémie avant le petit déjeuner entre 80-130 mg/dl.
Autres noms:
  • Glargina U300
Autre: Tresiba & Humalog Kwikpen
Patients traités par l'insuline Tresiba et l'insuline Humalog kwikpen
Médicament: Trésiba
Insuline basale à 16h00 et optimisation de ces doses basales avec des objectifs de glycémie avant le petit déjeuner entre 80-130 mg/dl.
Autres noms:
  • Insuline dégludec
Médicament: Humalog Kwikpen
Insuline ultrarapide que le patient avait déjà et ajustement posologique pour obtenir une glycémie postprandiale < 150 mg/dl
Autres noms:
  • Insuline Lispro
Autre: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Patients traités avec l'insuline Toujeo SoloStar et l'insuline Humalog kwikpen
Médicament: Toujeo SoloStar
Insuline basale à 16h00 et optimisation de ces doses basales avec des objectifs de glycémie avant le petit déjeuner entre 80-130 mg/dl.
Autres noms:
  • Glargina U300
Médicament: Humalog Kwikpen
Insuline ultrarapide que le patient avait déjà et ajustement posologique pour obtenir une glycémie postprandiale < 150 mg/dl
Autres noms:
  • Insuline Lispro
Autre: Tresiba et Apidra
Patients traités par l'insuline Tresiba et l'insuline Apidra
Médicament: Trésiba
Insuline basale à 16h00 et optimisation de ces doses basales avec des objectifs de glycémie avant le petit déjeuner entre 80-130 mg/dl.
Autres noms:
  • Insuline dégludec
Médicament: Apidra
Insuline ultrarapide que le patient avait déjà et ajustement posologique pour obtenir une glycémie postprandiale < 150 mg/dl
Autres noms:
  • Insuline glulisine
Autre: Toujeo SoloStar & Apidra
Patients traités avec l'insuline Toujeo SoloStar et l'insuline Apidra
Médicament: Toujeo SoloStar
Insuline basale à 16h00 et optimisation de ces doses basales avec des objectifs de glycémie avant le petit déjeuner entre 80-130 mg/dl.
Autres noms:
  • Glargina U300
Médicament: Apidra
Insuline ultrarapide que le patient avait déjà et ajustement posologique pour obtenir une glycémie postprandiale < 150 mg/dl
Autres noms:
  • Insuline glulisine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de stress oxydatif avec les nouveaux analogues lents de l'insuline
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact sur les niveaux circulants des marqueurs du stress oxydatif des différents traitements utilisant les nouveaux analogues lents de l'insuline. 1a) Anti-oxydation : Capacité antioxydante totale (CAT), et 1b) Oxydation : 8-iso-prostaglandine F2 alpha (8-iso-PGF2α), substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) et LDL oxydées
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
Contrôle glycémique : hémoglobine glycosylée
6 mois
Glycémie moyenne
Délai: 6 mois
Contrôle glycémique : glycémie moyenne (mg/dl)
6 mois
Écart-type
Délai: 6 mois
Variabilité glycémique : écart-type [ET]
6 mois
Nombre d'hypoglycémies légères
Délai: 6 mois
Nombre d'hypoglycémies légères en deux semaines
6 mois
Nombre d'hypoglycémies sévères
Délai: 6 mois
Nombre d'hypoglycémies sévères au cours des 6 derniers mois
6 mois
Nombre d'hyperglycémies
Délai: 6 mois
Nombre d'hyperglycémies > 250 mg/dl en deux semaines
6 mois
Épisodes de cétose
Délai: 6 mois
Épisodes de cétose au cours des 6 derniers mois
6 mois
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: 6 mois
Nombre d'admissions à l'hôpital pour décompensation du diabète aigu au cours des 6 derniers mois.
6 mois
Questionnaire de qualité de vie dans le diabète (DQOL)
Délai: 6 mois
34 items sur la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 1
6 mois
Échelle d'adhésion au traitement chez les patients diabétiques de type 1 (DM1)
Délai: 6 mois
15 items liés à l'observance du traitement du patient
6 mois
Échelle de détresse du diabète. DDS
Délai: 6 mois
17 items sur les problèmes et le stress dont souffrent les personnes atteintes de diabète de type 1 (Polonski y col, 2005)
6 mois
Peur de l'hypoglycémie : Questionnaire FH-15
Délai: 6 mois
15 items liés à la peur de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1
6 mois
Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).
Délai: 6 mois
8 items concernant la satisfaction du traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIM-EOX-2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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