Impatto sullo stress ossidativo dei diversi analoghi dell'insulina nelle persone con diabete di tipo 1. (Studio Ineox) (INEOX)
23 novembre 2021 aggiornato da: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Impatto sullo stress ossidativo dei diversi analoghi dell'insulina nelle persone con diabete di tipo 1. Sperimentazione clinica di basso livello di intervento. (Studio Ineox)
Questo studio valuta in un gruppo di persone con DM 1 l'influenza sui parametri di stress ossidativo dei trattamenti con i diversi attuali analoghi dell'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare mediante uno studio randomizzato in un gruppo di persone con DM 1 l'influenza nei parametri di stress ossidativo dei trattamenti con i diversi analoghi attuali di
Insulina analizzando:
- - I livelli circolanti dei marcatori di stress ossidativo: A) Antiossidazione: capacità antiossidante totale (CAT), B) Ossidazione: 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α), sostanze reattive agli acidi tiobarbiturico (TBARS) e LDL- ossidato.
- - Analisi della relazione tra variabili di controllo glicemico (HbA1c e glicemia media) e variabilità (deviazione standard (SD), coefficiente di variazione (CV) e MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche) e stress ossidativo.
Obiettivo 2:
Studiare l'attivazione delle vie cellulari associate ai processi e agli stati di ossidazione, mediante un Array di espressione di un massimo di 50 geni che codificano geni di risposta allo stress ossidativo come CPT1a (Carnitine Palmitoyl Transferase 1a, mitochondrial oxidizing b limiting enzyme), TAS (Fatty acil sintetasi ), acetil-coA carbossilasi, Acadm (acil deidrogenasi a catena media), Acadl (acil deidrogenasi a catena lunga), Acadvl (acil coA deidrogenasi a catena lunga), SOD1, Hmox1 e glutammina-cisteina ligasi (Gclc).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Málaga, Spagna
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 anni e 65 anni (inclusi).
- DM1 di oltre due anni di evoluzione con follow-up abituale nell'Unità di diabete dell'Ospedale Regionale Universitario di Malaga.
- HbA1c ≤ 10%
- Trattamento intensivo con MDI basale - Bowl per più di 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica, malattia epatica, disfunzione tiroidea (tranne l'ipotiroidismo correttamente trattato e controllato).
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza.
- Diabete mellito di tipo 2.
- Iperuricemia (acido urico ≥7 mg/dl al momento dell'inclusione o del trattamento in corso con allopurinolo).
- Assenza di collaborazione (consenso informato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tresiba e NovoRapid
Pazienti trattati con insulina Tresiba e insulina NovoRapid
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Insulina basale alle 16.00 e ottimizzazione di queste dosi basali con obiettivi di glicemia prima di colazione tra 80-130 mg/dl.
Altri nomi:
Insulina ultrarapida che il paziente aveva già e aggiustamento della dose per ottenere livelli di glicemia postprandiale < 150 mg/dl
Altri nomi:
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Altro: Toujeo SoloStar e NovoRapid
Pazienti trattati con insulina Toujeo SoloStar e insulina NovoRapid
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Insulina ultrarapida che il paziente aveva già e aggiustamento della dose per ottenere livelli di glicemia postprandiale < 150 mg/dl
Altri nomi:
Insulina basale alle 16.00 e ottimizzazione di queste dosi basali con obiettivi di glicemia prima di colazione tra 80-130 mg/dl.
Altri nomi:
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Altro: Tresiba & Humalog Kwikpen
Pazienti trattati con insulina Tresiba e insulina Humalog kwikpen
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Insulina basale alle 16.00 e ottimizzazione di queste dosi basali con obiettivi di glicemia prima di colazione tra 80-130 mg/dl.
Altri nomi:
Insulina ultrarapida che il paziente aveva già e aggiustamento della dose per ottenere livelli di glicemia postprandiale < 150 mg/dl
Altri nomi:
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Altro: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Pazienti trattati con insulina Toujeo SoloStar e insulina Humalog kwikpen
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Insulina basale alle 16.00 e ottimizzazione di queste dosi basali con obiettivi di glicemia prima di colazione tra 80-130 mg/dl.
Altri nomi:
Insulina ultrarapida che il paziente aveva già e aggiustamento della dose per ottenere livelli di glicemia postprandiale < 150 mg/dl
Altri nomi:
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Altro: Tresiba & Apidra
Pazienti trattati con insulina Tresiba e insulina Apidra
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Insulina basale alle 16.00 e ottimizzazione di queste dosi basali con obiettivi di glicemia prima di colazione tra 80-130 mg/dl.
Altri nomi:
Insulina ultrarapida che il paziente aveva già e aggiustamento della dose per ottenere livelli di glicemia postprandiale < 150 mg/dl
Altri nomi:
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Altro: Toujeo SoloStar & Apidra
Pazienti trattati con insulina Toujeo SoloStar e insulina Apidra
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Insulina basale alle 16.00 e ottimizzazione di queste dosi basali con obiettivi di glicemia prima di colazione tra 80-130 mg/dl.
Altri nomi:
Insulina ultrarapida che il paziente aveva già e aggiustamento della dose per ottenere livelli di glicemia postprandiale < 150 mg/dl
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori di stress ossidativo con i nuovi analoghi dell'insulina lenta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'impatto sui livelli circolanti dei marcatori di stress ossidativo dei diversi trattamenti utilizzando i nuovi analoghi dell'insulina lenta.
1a) Antiossidazione: Capacità antiossidante totale (CAT) e 1b) Ossidazione: 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α), sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) e LDL-ossidate
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Controllo glicemico: emoglobina glicosilata
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6 mesi
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Glicemia media
Lasso di tempo: 6 mesi
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Controllo glicemico: glicemia media (mg/dl)
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6 mesi
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Deviazione standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variabilità glicemica: deviazione standard [DS]
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6 mesi
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Numero di ipoglicemia lieve
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ipoglicemia lieve in due settimane
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6 mesi
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Numero di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi
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6 mesi
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Numero di iperglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di iperglicemia > 250 mg/dl in due settimane
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6 mesi
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Episodi di chetosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Episodi di chetosi negli ultimi 6 mesi
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6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso acuto del diabete negli ultimi 6 mesi.
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6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita nel diabete (DQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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34 articoli sulla qualità della vita delle persone con diabete di tipo 1
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6 mesi
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Scala di aderenza al trattamento nei pazienti con diabete di tipo 1 (DM1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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15 item relativi all'aderenza al trattamento del paziente
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6 mesi
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Scala di sofferenza del diabete. DDS
Lasso di tempo: 6 mesi
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17 articoli sui problemi e lo stress che soffrono le persone con diabete di tipo 1 (Polonski y col, 2005)
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6 mesi
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Paura dell'ipoglicemia: Questionario FH-15
Lasso di tempo: 6 mesi
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15 item relativi alla paura dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1
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6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
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8 item riguardanti la soddisfazione del trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina lispro
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIM-EOX-2016-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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