Vliv různých analogů inzulínu na oxidační stres u lidí s diabetem 1. (studie Ineox) (INEOX)
23. listopadu 2021 aktualizováno: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Vliv různých analogů inzulínu na oxidační stres u lidí s diabetem 1. Klinická studie nízké úrovně intervence. (studie Ineox)
Tato studie hodnotí na skupině lidí s DM 1 vliv v parametrech oxidačního stresu léčby různými současnými analogy inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit randomizovanou studií na skupině lidí s DM 1 vliv v parametrech oxidačního stresu léčby různými současnými analogy
Inzulín analýzou:
- - Cirkulující hladiny markerů oxidačního stresu: A) Antioxidace: Celková antioxidační kapacita (CAT), B) Oxidace: 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2α), látky reagující s kyselinami thiobarbiturová (TBARS) a LDL- oxidované.
- - Analyzován vztah mezi kontrolními proměnnými glykémie (HbA1c a průměrná glykémie) a variabilitou (standardní odchylka (SD), variační koeficient (CV) a MAGE (střední amplituda glykemických odchylek) a parametry oxidačního stresu.
Cíl 2:
Studujte aktivaci buněčných drah spojených s procesy a oxidačními stavy pomocí sady exprese až 50 genů kódujících geny reakce na oxidativní stres, jako je CPT1a (karnitin palmitoyl transferáza 1a, mitochondriální oxidující b limitující enzym), TAS (mastná acylsyntetáza ), acetyl-coA karboxyláza, Acadm (acyldehydrogenáza se středně dlouhým řetězcem), Acadl (acyldehydrogenáza s dlouhým řetězcem), Acadvl (acylcoA dehydrogenáza s dlouhým řetězcem), SOD1, Hmox1 a Glutamin-cystein ligáza (Gclc).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let (včetně).
- DM1 s více než dvouletým vývojem s obvyklým sledováním na diabetologické jednotce Univerzitní regionální nemocnice v Malaze.
- HbA1c ≤ 10 %
- Intenzivní léčba bazálním MDI - Bowl po dobu delší než 12 měsíců před zahájením studie.
- Dává informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin, onemocnění jater, dysfunkce štítné žlázy (kromě správně léčené a kontrolované hypotyreózy).
- Těhotenství nebo plánování těhotenství.
- Diabetes mellitus typu 2.
- Hyperurikémie (kyselina močová ≥7 mg/dl v době zařazení nebo současné léčby alopurinolem).
- Absence spolupráce (informovaný souhlas).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Tresiba a NovoRapid
Pacienti léčení inzulínem Tresiba a inzulínem NovoRapid
|
Bazální inzulín v 16.00 hodin a optimalizace těchto bazálních dávek s cíli glykémie před snídaní mezi 80-130 mg/dl.
Ostatní jména:
Ultrarychlý inzulín, který pacient již měl, a úprava dávky k dosažení postprandiálních hladin glykémie < 150 mg/dl
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Toujeo SoloStar & NovoRapid
Pacienti léčení inzulínem Toujeo SoloStar a inzulínem NovoRapid
|
Ultrarychlý inzulín, který pacient již měl, a úprava dávky k dosažení postprandiálních hladin glykémie < 150 mg/dl
Ostatní jména:
Bazální inzulín v 16.00 hodin a optimalizace těchto bazálních dávek s cíli glykémie před snídaní mezi 80-130 mg/dl.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Tresiba a Humalog Kwikpen
Pacienti léčení inzulínem Tresiba a inzulínem Humalog kwikpen
|
Bazální inzulín v 16.00 hodin a optimalizace těchto bazálních dávek s cíli glykémie před snídaní mezi 80-130 mg/dl.
Ostatní jména:
Ultrarychlý inzulín, který pacient již měl, a úprava dávky k dosažení postprandiálních hladin glykémie < 150 mg/dl
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Pacienti léčení inzulínem Toujeo SoloStar a inzulínem Humalog kwikpen
|
Bazální inzulín v 16.00 hodin a optimalizace těchto bazálních dávek s cíli glykémie před snídaní mezi 80-130 mg/dl.
Ostatní jména:
Ultrarychlý inzulín, který pacient již měl, a úprava dávky k dosažení postprandiálních hladin glykémie < 150 mg/dl
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Tresiba a Apidra
Pacienti léčení inzulínem Tresiba a inzulínem Apidra
|
Bazální inzulín v 16.00 hodin a optimalizace těchto bazálních dávek s cíli glykémie před snídaní mezi 80-130 mg/dl.
Ostatní jména:
Ultrarychlý inzulín, který pacient již měl, a úprava dávky k dosažení postprandiálních hladin glykémie < 150 mg/dl
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Toujeo SoloStar & Apidra
Pacienti léčení inzulínem Toujeo SoloStar a inzulínem Apidra
|
Bazální inzulín v 16.00 hodin a optimalizace těchto bazálních dávek s cíli glykémie před snídaní mezi 80-130 mg/dl.
Ostatní jména:
Ultrarychlý inzulín, který pacient již měl, a úprava dávky k dosažení postprandiálních hladin glykémie < 150 mg/dl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery oxidačního stresu s novými pomalými analogy inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit dopad na cirkulující hladiny markerů oxidačního stresu různých způsobů léčby pomocí nových pomalých analogů inzulínu.
1a) Antioxidace: Celková antioxidační kapacita (CAT) a 1b) Oxidace: 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2α), látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) a LDL-oxidované
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola glykémie: glykosylovaný hemoglobin
|
6 měsíců
|
|
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontrola glykémie: průměrná hladina glukózy v krvi (mg/dl)
|
6 měsíců
|
|
Standardní odchylka
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykemická variabilita: standardní odchylka [SD]
|
6 měsíců
|
|
Počet mírných hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet mírných hypoglykémií za dva týdny
|
6 měsíců
|
|
Počet těžkých hypoglykémií
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet těžkých hypoglykémií za posledních 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet hyperglykemií
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hyperglykemií > 250 mg / dl za dva týdny
|
6 měsíců
|
|
Epizody ketózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Epizody ketózy za posledních 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hospitalizací pro akutní dekompenzaci diabetu za posledních 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života u diabetu (DQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
34 položek o kvalitě života lidí s diabetem 1. typu
|
6 měsíců
|
|
Škála adherence k léčbě u pacientů s diabetem 1. typu (DM1)
Časové okno: 6 měsíců
|
15 položek týkajících se adherence k léčbě pacienta
|
6 měsíců
|
|
Diabetes distress scale. DDS
Časové okno: 6 měsíců
|
17 položek o problémech a stresu, kterými trpí lidé s diabetem 1. typu (Polonski y col, 2005)
|
6 měsíců
|
|
Strach z hypoglykémie: Dotazník FH-15
Časové okno: 6 měsíců
|
15 položek souvisejících se strachem z hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu
|
6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ).
Časové okno: 6 měsíců
|
8 položek týkajících se spokojenosti s ošetřením
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Insulin as an anti-inflammatory and antiatherogenic modulator. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 3;53(5 Suppl):S14-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.038.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Razavi Nematollahi L, Kitabchi AE, Stentz FB, Wan JY, Larijani BA, Tehrani MM, Gozashti MH, Omidfar K, Taheri E. Proinflammatory cytokines in response to insulin-induced hypoglycemic stress in healthy subjects. Metabolism. 2009 Apr;58(4):443-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.10.018. Erratum In: Metabolism. 2009 Jul;58(7):1046. Kitabchi, Abbas Eghbal [corrected to Kitabchi, Abbas E].
- Aljada A, Ghanim H, Saadeh R, Dandona P. Insulin inhibits NFkappaB and MCP-1 expression in human aortic endothelial cells. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):450-3. doi: 10.1210/jcem.86.1.7278.
- Arufe MC, Lu M, Lin RY. Differentiation of murine embryonic stem cells to thyrocytes requires insulin and insulin-like growth factor-1. Biochem Biophys Res Commun. 2009 Apr 3;381(2):264-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.02.035. Epub 2009 Feb 14.
- Bashan N, Kovsan J, Kachko I, Ovadia H, Rudich A. Positive and negative regulation of insulin signaling by reactive oxygen and nitrogen species. Physiol Rev. 2009 Jan;89(1):27-71. doi: 10.1152/physrev.00014.2008.
- Baynes JW. Role of oxidative stress in development of complications in diabetes. Diabetes. 1991 Apr;40(4):405-12. doi: 10.2337/diab.40.4.405.
- Baynes JW, Thorpe SR. Role of oxidative stress in diabetic complications: a new perspective on an old paradigm. Diabetes. 1999 Jan;48(1):1-9. doi: 10.2337/diabetes.48.1.1.
- Berg TJ, Nourooz-Zadeh J, Wolff SP, Tritschler HJ, Bangstad HJ, Hanssen KF. Hydroperoxides in plasma are reduced by intensified insulin treatment. A randomized controlled study of IDDM patients with microalbuminuria. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1295-300. doi: 10.2337/diacare.21.8.1295.
- Bergenstal RM, Bailey TS, Rodbard D, Ziemen M, Guo H, Muehlen-Bartmer I, Ahmann AJ. Comparison of Insulin Glargine 300 Units/mL and 100 Units/mL in Adults With Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Profiles and Variability Using Morning or Evening Injections. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):554-560. doi: 10.2337/dc16-0684. Epub 2017 Jan 23.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Bravi MC, Armiento A, Laurenti O, Cassone-Faldetta M, De Luca O, Moretti A, De Mattia G. Insulin decreases intracellular oxidative stress in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2006 May;55(5):691-5. doi: 10.1016/j.metabol.2006.01.003.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Ceolotto G, Bevilacqua M, Papparella I, Baritono E, Franco L, Corvaja C, Mazzoni M, Semplicini A, Avogaro A. Insulin generates free radicals by an NAD(P)H, phosphatidylinositol 3'-kinase-dependent mechanism in human skin fibroblasts ex vivo. Diabetes. 2004 May;53(5):1344-51. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1344.
- Ceriello A. Hyperglycaemia and the vessel wall: the pathophysiological aspects on the atherosclerotic burden in patients with diabetes. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 May;17 Suppl 1:S15-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000368193.24732.66.
- Ceriello A, Esposito K, Ihnat M, Thorpe J, Giugliano D. Effect of acute hyperglycaemia, long-term glycaemic control and insulin on endothelial dysfunction and inflammation in Type 1 diabetic patients with different characteristics. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):911-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02928.x.
- Ceriello A, Ihnat M. Oxidative stress is, convincingly, the mediator of the dangerous effects of glucose variability. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):968. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02931.x. No abstract available.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Costacou T, Evans RW, Schafer GL, Orchard TJ. Oxidative stress and response in relation to coronary artery disease in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3503-9. doi: 10.2337/dc12-2378. Epub 2013 Aug 6.
- Costacou T, Lopes-Virella MF, Zgibor JC, Virella G, Otvos J, Walsh M, Orchard TJ. Markers of endothelial dysfunction in the prediction of coronary artery disease in type 1 diabetes. The Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. J Diabetes Complications. 2005 Jul-Aug;19(4):183-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.01.003.
- Chang L, Chiang SH, Saltiel AR. Insulin signaling and the regulation of glucose transport. Mol Med. 2004 Jul-Dec;10(7-12):65-71. doi: 10.2119/2005-00029.Saltiel.
- Dandona P, Aljada A, Mohanty P, Ghanim H, Hamouda W, Assian E, Ahmad S. Insulin inhibits intranuclear nuclear factor kappaB and stimulates IkappaB in mononuclear cells in obese subjects: evidence for an anti-inflammatory effect? J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jul;86(7):3257-65. doi: 10.1210/jcem.86.7.7623.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Effect of hyperglycemia and insulin in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2007 Jun 4;99(11A):12H-18H. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.004.
- Davies MJ, Derezinski T, Pedersen CB, Clauson P. Reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin is not explained by a reduction in hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):273-7. doi: 10.1089/dia.2008.0282.
- Weight gain associated with intensive therapy in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Jul-Aug;11(7):567-73. doi: 10.2337/diacare.11.7.567.
- Dominguez C, Ruiz E, Gussinye M, Carrascosa A. Oxidative stress at onset and in early stages of type 1 diabetes in children and adolescents. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1736-42. doi: 10.2337/diacare.21.10.1736.
- Fawcett J, Tsui BT, Kruer MC, Duckworth WC. Reduced action of insulin glargine on protein and lipid metabolism: possible relationship to cellular hormone metabolism. Metabolism. 2004 Aug;53(8):1037-44. doi: 10.1016/j.metabol.2004.02.013.
- Francescato MP, Stel G, Geat M, Cauci S. Oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus: is it affected by a single bout of prolonged exercise? PLoS One. 2014 Jun 6;9(6):e99062. doi: 10.1371/journal.pone.0099062. eCollection 2014.
- Franklin VL, Khan F, Kennedy G, Belch JJ, Greene SA. Intensive insulin therapy improves endothelial function and microvascular reactivity in young people with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):353-60. doi: 10.1007/s00125-007-0870-2. Epub 2007 Nov 27.
- Garcia-Escobar E, Rodriguez-Pacheco F, Haro-Mora JJ, Gomez-Zumaquero JM, Rubio-Martin E, Gutierrez-Repiso C, Soriguer F, Rojo-Martinez G. Effect of insulin analogues on 3t3-l1 adipogenesis and lipolysis. Eur J Clin Invest. 2011 Sep;41(9):979-86. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02492.x. Epub 2011 Mar 2.
- Goldman J, White JR Jr. New Insulin Glargine 300 U/mL for the Treatment of Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2015 Oct;49(10):1153-61. doi: 10.1177/1060028015597915. Epub 2015 Aug 3.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Heise T, Hermanski L, Nosek L, Feldman A, Rasmussen S, Haahr H. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Sep;14(9):859-64. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01627.x. Epub 2012 Jun 7.
- Home PD, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Rojeski M, Espinasse M, Riddle MC. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2217-25. doi: 10.2337/dc15-0249. Epub 2015 Jun 17.
- Hoeldtke RD, Bryner KD, Hoeldtke ME, Christie I, Ganser G, Hobbs G, Riggs J. Sympathetic sudomotor disturbance in early type 1 diabetes mellitus is linked to lipid peroxidation. Metabolism. 2006 Nov;55(11):1524-31. doi: 10.1016/j.metabol.2006.06.023.
- Homko C, Deluzio A, Jimenez C, Kolaczynski JW, Boden G. Comparison of insulin aspart and lispro: pharmacokinetic and metabolic effects. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2027-31. doi: 10.2337/diacare.26.7.2027.
- Liu HY, Cao SY, Hong T, Han J, Liu Z, Cao W. Insulin is a stronger inducer of insulin resistance than hyperglycemia in mice with type 1 diabetes mellitus (T1DM). J Biol Chem. 2009 Oct 2;284(40):27090-100. doi: 10.1074/jbc.M109.016675. Epub 2009 Aug 4.
- Hojlund K, Poulsen M, Staehr P, Brusgaard K, Beck-Nielsen H. Effect of insulin on protein phosphatase 2A expression in muscle in type 2 diabetes. Eur J Clin Invest. 2002 Dec;32(12):918-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.01098.x.
- Jarvisalo MJ, Raitakari M, Toikka JO, Putto-Laurila A, Rontu R, Laine S, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Viikari J, Raitakari OT. Endothelial dysfunction and increased arterial intima-media thickness in children with type 1 diabetes. Circulation. 2004 Apr 13;109(14):1750-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000124725.46165.2C. Epub 2004 Mar 15.
- Kalra S, Baruah MP, Niazi AK. Degludec: a novel basal insulin. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2012 Jan;6(1):18-23. doi: 10.2174/187221412799015326.
- Korytkowski MT, Salata RJ, Koerbel GL, Selzer F, Karslioglu E, Idriss AM, Lee KK, Moser AJ, Toledo FG. Insulin therapy and glycemic control in hospitalized patients with diabetes during enteral nutrition therapy: a randomized controlled clinical trial. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):594-6. doi: 10.2337/dc08-1436.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Laaksonen DE, Atalay M, Niskanen L, Uusitupa M, Hanninen O, Sen CK. Increased resting and exercise-induced oxidative stress in young IDDM men. Diabetes Care. 1996 Jun;19(6):569-74. doi: 10.2337/diacare.19.6.569.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Liebl A, Prager R, Binz K, Kaiser M, Bergenstal R, Gallwitz B; PREFER Study Group. Comparison of insulin analogue regimens in people with type 2 diabetes mellitus in the PREFER Study: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):45-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00915.x. Epub 2008 Jul 17.
- Makimattila S, Virkamaki A, Malmstrom R, Utriainen T, Yki-Jarvinen H. Insulin resistance in type I diabetes mellitus: a major role for reduced glucose extraction. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):707-12. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636292.
- Mannucci E, Monami M, Marchionni N. Short-acting insulin analogues vs. regular human insulin in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):53-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00934.x. Epub 2008 Jul 29.
- Marra G, Cotroneo P, Pitocco D, Manto A, Di Leo MA, Ruotolo V, Caputo S, Giardina B, Ghirlanda G, Santini SA. Early increase of oxidative stress and reduced antioxidant defenses in patients with uncomplicated type 1 diabetes: a case for gender difference. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):370-5. doi: 10.2337/diacare.25.2.370.
- Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, Sumi M, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T; EDITION JP 1 study group. Sustained glycaemic control and less nocturnal hypoglycaemia with insulin glargine 300U/mL compared with glargine 100U/mL in Japanese adults with type 1 diabetes (EDITION JP 1 randomised 12-month trial including 6-month extension). Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:133-140. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.002. Epub 2016 Oct 13.
- Delmastro MM, Piganelli JD. Oxidative stress and redox modulation potential in type 1 diabetes. Clin Dev Immunol. 2011;2011:593863. doi: 10.1155/2011/593863. Epub 2011 May 18.
- Monnier L, Colette C, Mas E, Michel F, Cristol JP, Boegner C, Owens DR. Regulation of oxidative stress by glycaemic control: evidence for an independent inhibitory effect of insulin therapy. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):562-71. doi: 10.1007/s00125-009-1574-6. Epub 2009 Nov 5.
- Monnier L, Hanefeld M, Schnell O, Colette C, Owens D. Insulin and atherosclerosis: how are they related? Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):111-7. doi: 10.1016/j.diabet.2013.02.001. Epub 2013 Mar 15.
- Muchmore DB, Heinemann L, Tamborlane W, Wu XW, Fleming A. Assessing rates of hypoglycemia as an end point in clinical trials. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):e160-1. doi: 10.2337/dc15-0808. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Muretta JM, Mastick CC. How insulin regulates glucose transport in adipocytes. Vitam Horm. 2009;80:245-86. doi: 10.1016/S0083-6729(08)00610-9.
- Nandish S, Wyatt J, Bailon O, Smith M, Oliveros R, Chilton R. Implementing cardiovascular risk reduction in patients with cardiovascular disease and diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2011 Aug 2;108(3 Suppl):42B-51B. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.015.
- Osterberg O, Erichsen L, Ingwersen SH, Plum A, Poulsen HE, Vicini P. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin aspart and human insulin. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Jun;30(3):221-35. doi: 10.1023/a:1025594110558.
- Scheen AJ. New therapeutic approaches in type 2 diabetes. Acta Clin Belg. 2008 Nov-Dec;63(6):402-7. doi: 10.1179/acb.2008.083.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Sanders EJ, Harvey S. Peptide hormones as developmental growth and differentiation factors. Dev Dyn. 2008 Jun;237(6):1537-52. doi: 10.1002/dvdy.21573.
- Singh P, Jain A, Kaur G. Impact of hypoglycemia and diabetes on CNS: correlation of mitochondrial oxidative stress with DNA damage. Mol Cell Biochem. 2004 May;260(1-2):153-9. doi: 10.1023/b:mcbi.0000026067.08356.13.
- Somwar R, Sweeney G, Ramlal T, Klip A. Stimulation of glucose and amino acid transport and activation of the insulin signaling pathways by insulin lispro in L6 skeletal muscle cells. Clin Ther. 1998 Jan-Feb;20(1):125-40. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80040-4.
- Steensgaard DB, Schluckebier G, Strauss HM, Norrman M, Thomsen JK, Friderichsen AV, Havelund S, Jonassen I. Ligand-controlled assembly of hexamers, dihexamers, and linear multihexamer structures by the engineered acylated insulin degludec. Biochemistry. 2013 Jan 15;52(2):295-309. doi: 10.1021/bi3008609. Epub 2013 Jan 3.
- Varvarovska J, Racek J, Stetina R, Sykora J, Pomahacova R, Rusavy Z, Lacigova S, Trefil L, Siala K, Stozicky F. Aspects of oxidative stress in children with type 1 diabetes mellitus. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):539-45. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.011.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Wang J, Alexanian A, Ying R, Kizhakekuttu TJ, Dharmashankar K, Vasquez-Vivar J, Gutterman DD, Widlansky ME. Acute exposure to low glucose rapidly induces endothelial dysfunction and mitochondrial oxidative stress: role for AMP kinase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):712-20. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227389. Epub 2011 Dec 29.
- Wolff SP, Dean RT. Glucose autoxidation and protein modification. The potential role of 'autoxidative glycosylation' in diabetes. Biochem J. 1987 Jul 1;245(1):243-50. doi: 10.1042/bj2450243.
- Wright RJ, Frier BM. Vascular disease and diabetes: is hypoglycaemia an aggravating factor? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Jul-Aug;24(5):353-63. doi: 10.1002/dmrr.865.
- Zib I, Raskin P. Novel insulin analogues and its mitogenic potential. Diabetes Obes Metab. 2006 Nov;8(6):611-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00567.x.
- Ziegler D, Buchholz S, Sohr C, Nourooz-Zadeh J, Roden M. Oxidative stress predicts progression of peripheral and cardiac autonomic nerve dysfunction over 6 years in diabetic patients. Acta Diabetol. 2015 Feb;52(1):65-72. doi: 10.1007/s00592-014-0601-3. Epub 2014 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIM-EOX-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína