Impacto en el Estrés Oxidativo de los Diferentes Análogos de la Insulina en Personas con Diabetes Tipo 1. (Estudio Ineox) (INEOX)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Impacto en el Estrés Oxidativo de los Diferentes Análogos de la Insulina en Personas con Diabetes Tipo 1. Ensayo Clínico de Bajo Nivel de Intervención. (Estudio Ineox)
Este estudio evalúa en un grupo de personas con DM 1 la influencia en parámetros de estrés oxidativo de los tratamientos con los diferentes análogos de insulina actuales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar mediante un estudio aleatorizado en un grupo de personas con DM 1 la influencia en parámetros de estrés oxidativo de los tratamientos con los diferentes análogos actuales de
Insulina analizando:
- - Los niveles circulantes de marcadores de estrés oxidativo: A) Anti oxidación: Capacidad antioxidante total (CAT), B) Oxidación: 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α), sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) y LDL- oxidado
- - La relación entre las variables de control glucémico (HbA1c y glucemia media) y la variabilidad (Desviación estándar (DE), coeficiente de variación (CV) y MAGE (amplitud media de las excursiones glucémicas) y los parámetros de estrés oxidativo analizados.
Meta 2:
Estudiar la activación de vías celulares asociadas a procesos y estados de oxidación, mediante un Array de expresión de hasta 50 genes que codifican genes de respuesta al estrés oxidativo como CPT1a (Carnitine Palmitoyl Transferase 1a, enzima limitante mitocondrial oxidante b), TAS (Fatty acyl synthetase ), acetil-coA carboxilasa, Acadm (acil deshidrogenasa de cadena media), Acadl (acil deshidrogenasa de cadena larga), Acadvl (acil coA deshidrogenasa de cadena larga), SOD1, Hmox1 y glutamina-cisteína ligasa (Gclc).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Málaga, España
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 65 años (ambos inclusive).
- DM1 de más de dos años de evolución con seguimiento habitual en la Unidad de Diabetes del Hospital Regional Universitario de Málaga.
- HbA1c ≤ 10 %
- Tratamiento intensivo con MDI basal - Bowl durante más de 12 meses previo al inicio del estudio.
- Da consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica, enfermedad hepática, disfunción tiroidea (excepto hipotiroidismo correctamente tratado y controlado).
- Embarazo o planificación del embarazo.
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Hiperuricemia (ácido úrico ≥7 mg/dl en el momento de inclusión o tratamiento actual con alopurinol).
- Ausencia de colaboración (consentimiento informado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tresiba y NovoRapid
Pacientes tratados con insulina Tresiba e insulina NovoRapid
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Insulina basal a las 16.00h y optimización de esta dosis basal con objetivos de glucemia antes del desayuno entre 80-130 mg/dl.
Otros nombres:
Insulina ultrarrápida que ya tenía el paciente y ajuste de dosis para obtener niveles de glucemia posprandial < 150 mg/dl
Otros nombres:
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Otro: Toujeo SoloStar y NovoRapid
Pacientes tratados con insulina Toujeo SoloStar e insulina NovoRapid
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Insulina ultrarrápida que ya tenía el paciente y ajuste de dosis para obtener niveles de glucemia posprandial < 150 mg/dl
Otros nombres:
Insulina basal a las 16.00h y optimización de esta dosis basal con objetivos de glucemia antes del desayuno entre 80-130 mg/dl.
Otros nombres:
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Otro: Tresiba y Humalog Kwikpen
Pacientes tratados con insulina Tresiba e insulina Humalog kwikpen
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Insulina basal a las 16.00h y optimización de esta dosis basal con objetivos de glucemia antes del desayuno entre 80-130 mg/dl.
Otros nombres:
Insulina ultrarrápida que ya tenía el paciente y ajuste de dosis para obtener niveles de glucemia posprandial < 150 mg/dl
Otros nombres:
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Otro: Toujeo SoloStar y Humalog Kwikpen
Pacientes tratados con insulina Toujeo SoloStar e insulina Humalog kwikpen
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Insulina basal a las 16.00h y optimización de esta dosis basal con objetivos de glucemia antes del desayuno entre 80-130 mg/dl.
Otros nombres:
Insulina ultrarrápida que ya tenía el paciente y ajuste de dosis para obtener niveles de glucemia posprandial < 150 mg/dl
Otros nombres:
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Otro: Tresiba y Apidra
Pacientes tratados con insulina Tresiba e insulina Apidra
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Insulina basal a las 16.00h y optimización de esta dosis basal con objetivos de glucemia antes del desayuno entre 80-130 mg/dl.
Otros nombres:
Insulina ultrarrápida que ya tenía el paciente y ajuste de dosis para obtener niveles de glucemia posprandial < 150 mg/dl
Otros nombres:
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Otro: Toujeo SoloStar & Apidra
Pacientes tratados con insulina Toujeo SoloStar e insulina Apidra
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Insulina basal a las 16.00h y optimización de esta dosis basal con objetivos de glucemia antes del desayuno entre 80-130 mg/dl.
Otros nombres:
Insulina ultrarrápida que ya tenía el paciente y ajuste de dosis para obtener niveles de glucemia posprandial < 150 mg/dl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de estrés oxidativo con los nuevos análogos lentos de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto sobre los niveles circulantes de marcadores de estrés oxidativo de los diferentes tratamientos con los nuevos análogos de insulina lentos.
1a) Antioxidación: Capacidad antioxidante total (CAT), y 1b) Oxidación: 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2α), sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) y LDL-oxidadas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control glucémico: hemoglobina glicosilada
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6 meses
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Glucosa en sangre media
Periodo de tiempo: 6 meses
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Control glucémico: glucemia media (mg/dl)
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6 meses
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Desviación Estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variabilidad glucémica: desviación estándar [DE]
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6 meses
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Número de hipoglucemias leves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de hipoglucemias leves en dos semanas
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6 meses
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Número de hipoglucemias graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de hipoglucemias graves en los últimos 6 meses
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6 meses
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Número de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de hiperglucemia > 250 mg/dl en dos semanas
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6 meses
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Episodios de cetosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Episodios de cetosis en los últimos 6 meses
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6 meses
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de ingresos hospitalarios por descompensación aguda de diabetes en los últimos 6 meses.
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6 meses
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Cuestionario de calidad de vida en diabetes (DQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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34 ítems sobre la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 1
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6 meses
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Escala de adherencia al tratamiento en pacientes con diabetes tipo 1 (DM1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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15 ítems relacionados con la adherencia al tratamiento del paciente
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6 meses
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Escala de angustia por diabetes. DDS
Periodo de tiempo: 6 meses
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17 ítems sobre los problemas y el estrés que sufren las personas con diabetes tipo 1 (Polonski y col, 2005)
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6 meses
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Miedo a la hipoglucemia: Cuestionario FH-15
Periodo de tiempo: 6 meses
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15 ítems relacionados con el miedo a la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1
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6 meses
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ).
Periodo de tiempo: 6 meses
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8 ítems relativos a la satisfacción del trato
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- FIM-EOX-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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