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제1형 당뇨병 환자의 다양한 인슐린 유사체가 산화 스트레스에 미치는 영향. (이네옥스 연구) (INEOX)

2021년 11월 23일 업데이트: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

제1형 당뇨병 환자의 다양한 인슐린 유사체가 산화 스트레스에 미치는 영향. 낮은 개입 수준의 임상 시험. (이네옥스 연구)

이 연구는 DM 1을 가진 사람들의 그룹에서 다양한 현재 인슐린 유사체를 사용한 치료의 산화 스트레스 매개변수의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DM 1을 가진 사람들의 그룹에서 무작위 연구에 의해 다른 현재 유사체를 사용하는 치료의 산화 스트레스 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해

분석을 통한 인슐린:

  1. - 산화 스트레스 마커의 순환 수준: A) 항산화: 총 항산화 능력(CAT), B) 산화: 8-iso-prostaglandin F2 alpha(8-iso-PGF2α), 산성 반응 물질 Thiobarbituric(TBARS) 및 LDL- 산화.
  2. - 혈당 조절 변수(HbA1c 및 평균 혈당)와 변동성(표준편차(SD), 변동계수(CV), MAGE(평균 혈당 진폭)과 산화 스트레스 매개변수 간의 관계를 분석했습니다.

목표 2:

CPT1a(Carnitine Palmitoyl Transferase 1a, mitochondrial oxidizing b limiting enzyme), TAS(Fatty acyl synthetase)와 같은 산화 스트레스 반응 유전자를 암호화하는 최대 50개 유전자의 배열을 통해 프로세스 및 산화 상태와 관련된 세포 경로의 활성화를 연구합니다. ), 아세틸-coA 카르복실라아제, Acadm(중쇄 아실 탈수소효소), Acadl(장쇄 아실 탈수소효소), Acadvl(장쇄 아실 coA 탈수소효소), SOD1, Hmox1 및 글루타민-시스테인 리가아제(Gclc).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Málaga, 스페인
        • Regional University Hospital of Malaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만(포함).
  • 말라가 대학 지역 병원의 당뇨병 병동에서 습관적인 추적 관찰을 통해 2년 이상 진화한 DM1.
  • HbA1c ≤ 10%
  • 기본 MDI로 집중 치료 - 연구 시작 전 12개월 이상 보울.
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 만성 신장 질환, 간 질환, 갑상선 기능 장애(올바르게 치료되고 조절되는 갑상선 기능 저하증은 제외).
  • 임신 또는 임신 계획.
  • 당뇨병 2형.
  • 고요산혈증(포함 시점 또는 현재 알로푸리놀 치료 시 요산 ≥7 mg/dl).
  • 협업 부재(정보에 입각한 동의).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 트레시바 & 노보래피드
트레시바 인슐린 및 노보래피드 인슐린으로 치료받은 환자
의약품: 트레시바
16:00시에 기본 인슐린을 투여하고 아침 식사 전 혈당 목표를 80-130mg/dl로 설정하여 이 기본 용량을 최적화합니다.
다른 이름들:
  • 데글루덱 인슐린
의약품: 노보래피드
환자가 이미 받은 초고속 인슐린과 식후 혈당 수치 < 150 mg/dl를 얻기 위한 용량 조절
다른 이름들:
  • 아스파르트 인슐린
다른: 투제오 솔로스타 & 노보래피드
Toujeo SoloStar 인슐린 및 NovoRapid 인슐린으로 치료받은 환자
의약품: 노보래피드
환자가 이미 받은 초고속 인슐린과 식후 혈당 수치 < 150 mg/dl를 얻기 위한 용량 조절
다른 이름들:
  • 아스파르트 인슐린
의약품: 투저 솔로스타
16:00시에 기본 인슐린을 투여하고 아침 식사 전 혈당 목표를 80-130mg/dl로 설정하여 이 기본 용량을 최적화합니다.
다른 이름들:
  • 글라지나 U300
다른: 트레시바 & 휴마록 퀵펜
트레시바 인슐린 및 휴마로그 퀵펜 인슐린으로 치료받은 환자
의약품: 트레시바
16:00시에 기본 인슐린을 투여하고 아침 식사 전 혈당 목표를 80-130mg/dl로 설정하여 이 기본 용량을 최적화합니다.
다른 이름들:
  • 데글루덱 인슐린
의약품: 휴마로그 퀵펜
환자가 이미 받은 초고속 인슐린과 식후 혈당 수치 < 150 mg/dl를 얻기 위한 용량 조절
다른 이름들:
  • 리스프로 인슐린
다른: 투저 솔로스타 & 휴마록 퀵펜
투저솔로스타 인슐린과 휴마로그 퀵펜 인슐린을 투여받은 환자
의약품: 투저 솔로스타
16:00시에 기본 인슐린을 투여하고 아침 식사 전 혈당 목표를 80-130mg/dl로 설정하여 이 기본 용량을 최적화합니다.
다른 이름들:
  • 글라지나 U300
의약품: 휴마로그 퀵펜
환자가 이미 받은 초고속 인슐린과 식후 혈당 수치 < 150 mg/dl를 얻기 위한 용량 조절
다른 이름들:
  • 리스프로 인슐린
다른: 트레시바 & 아피드라
트레시바 인슐린 및 아피드라 인슐린으로 치료받은 환자
의약품: 트레시바
16:00시에 기본 인슐린을 투여하고 아침 식사 전 혈당 목표를 80-130mg/dl로 설정하여 이 기본 용량을 최적화합니다.
다른 이름들:
  • 데글루덱 인슐린
의약품: 아피드라
환자가 이미 받은 초고속 인슐린과 식후 혈당 수치 < 150 mg/dl를 얻기 위한 용량 조절
다른 이름들:
  • 글루리신 인슐린
다른: 투저 솔로스타 & 아피드라
Toujeo SoloStar 인슐린 및 Apidra 인슐린으로 치료받은 환자
의약품: 투저 솔로스타
16:00시에 기본 인슐린을 투여하고 아침 식사 전 혈당 목표를 80-130mg/dl로 설정하여 이 기본 용량을 최적화합니다.
다른 이름들:
  • 글라지나 U300
의약품: 아피드라
환자가 이미 받은 초고속 인슐린과 식후 혈당 수치 < 150 mg/dl를 얻기 위한 용량 조절
다른 이름들:
  • 글루리신 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 느린 인슐린 유사체를 사용한 산화 스트레스 마커
기간: 6개월
새로운 느린 인슐린 유사체를 사용하여 다양한 치료의 산화 스트레스 마커의 순환 수준에 미치는 영향을 평가합니다. 1a) 항산화: 총 항산화능(CAT), 및 1b) 산화: 8-iso-prostaglandin F2 alpha(8-iso-PGF2α), 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) 및 LDL-산화
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6개월
혈당 조절: 당화 헤모글로빈
6개월
평균 혈당
기간: 6개월
혈당 조절: 평균 혈당(mg/dl)
6개월
표준 편차
기간: 6개월
혈당변동성 :표준편차[SD]
6개월
경미한 저혈당의 수
기간: 6개월
2주 동안 경미한 저혈당 수치
6개월
심한 저혈당의 수
기간: 6개월
지난 6개월 동안 중증 저혈당증의 수
6개월
고혈당 수치
기간: 6개월
2주 동안 고혈당 수치 > 250 mg/dl
6개월
케토시스의 에피소드
기간: 6개월
지난 6개월 동안 케토시스의 에피소드
6개월
Os 병원 입원 수
기간: 6개월
지난 6개월 동안 급성 당뇨병 대상 부전으로 인한 병원 입원 수.
6개월
당뇨병의 삶의 질 설문지(DQOL)
기간: 6개월
제1형 당뇨병 환자의 삶의 질에 관한 34개 항목
6개월
제1형 당뇨병(DM1) 환자의 치료 순응 정도
기간: 6개월
환자 치료 순응도 관련 15개 항목
6개월
당뇨병 고통 척도. DDS
기간: 6개월
제1형 당뇨병 환자가 겪는 문제와 스트레스에 관한 17개 항목(Polonski y col, 2005)
6개월
저혈당증에 대한 두려움: 설문지 FH-15
기간: 6개월
제1형 당뇨병 환자의 저혈당 공포와 관련된 15개 항목
6개월
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ).
기간: 6개월
진료만족도 8항목
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIM-EOX-2016-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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