Innvirkning på det oksidative stresset til de forskjellige analogene til insulin hos personer med type 1-diabetes. (Ineox-studie) (INEOX)
23. november 2021 oppdatert av: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Innvirkning på det oksidative stresset til de forskjellige analogene til insulin hos personer med type 1-diabetes. Klinisk utprøving av lavt intervensjonsnivå. (Ineox-studie)
Denne studien evaluerer i en gruppe mennesker med DM 1 påvirkningen på parametere for oksidativt stress av behandlingene med de forskjellige gjeldende analogene av insulin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere ved en randomisert studie i en gruppe mennesker med DM 1 påvirkningen på parametere for oksidativt stress av behandlingene med de forskjellige gjeldende analogene til
Insulin ved å analysere:
- - De sirkulerende nivåene av oksidative stressmarkører: A) Antioksidasjon: Total antioksidantkapasitet (CAT), B) Oksidasjon: 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2α), syrereaktive stoffer Thiobarbituric (TBARS) og LDL- oksidert.
- - Forholdet mellom glykemiske kontrollvariabler (HbA1c og gjennomsnittlig glykemi) og variabilitet (Standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV), og MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner) og oksidativt stressparametere analysert.
Mål 2:
Studer aktiveringen av cellulære veier assosiert med prosesser og oksidasjonstilstander, ved hjelp av en rekke ekspresjon av opptil 50 gener som koder for oksidative stressresponsgener som CPT1a (Carnitine Palmitoyl Transferase 1a, mitokondriell oksiderende b-begrensende enzym), TAS (Fatty acyl syntetase). ), acetyl-coA karboksylase, Acadm (middels kjedet acyl dehydrogenase), Acadl (lang kjedet acyl dehydrogenase), Acadvl (lang kjedet acyl coA dehydrogenase), SOD1, Hmox1 og Glutamin-Cystein ligase (Gclc).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 65 år (inklusive).
- DM1 av mer enn to års evolusjon med vanlig oppfølging i Diabetes Unit ved University Regional Hospital of Malaga.
- HbA1c ≤ 10 %
- Intensiv behandling med basal MDI - Bowl i mer enn 12 måneder før studiestart.
- Gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom, leversykdom, skjoldbrusk dysfunksjon (unntatt hypotyreose korrekt behandlet og kontrollert).
- Graviditet eller graviditetsplanlegging.
- Diabetes mellitus type 2.
- Hyperurikemi (urinsyre ≥7 mg / dl på tidspunktet for inkludering eller nåværende behandling med allopurinol).
- Fravær av samarbeid (informert samtykke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tresiba og NovoRapid
Pasienter behandlet med Tresiba insulin og NovoRapid insulin
|
Basal insulin kl. 16.00 og optimalisering av denne basaldosen med mål om glykemi før frokost mellom 80-130 mg/dl.
Andre navn:
Ultrarask insulin som pasienten allerede hadde og dosejustering for å oppnå postprandiale glykeminivåer < 150 mg/dl
Andre navn:
|
|
Annen: Toujeo SoloStar og NovoRapid
Pasienter behandlet med Toujeo SoloStar insulin og NovoRapid insulin
|
Ultrarask insulin som pasienten allerede hadde og dosejustering for å oppnå postprandiale glykeminivåer < 150 mg/dl
Andre navn:
Basal insulin kl. 16.00 og optimalisering av denne basaldosen med mål om glykemi før frokost mellom 80-130 mg/dl.
Andre navn:
|
|
Annen: Tresiba & Humalog Kwikpen
Pasienter behandlet med Tresiba insulin og Humalog kwikpen insulin
|
Basal insulin kl. 16.00 og optimalisering av denne basaldosen med mål om glykemi før frokost mellom 80-130 mg/dl.
Andre navn:
Ultrarask insulin som pasienten allerede hadde og dosejustering for å oppnå postprandiale glykeminivåer < 150 mg/dl
Andre navn:
|
|
Annen: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Pasienter behandlet med Toujeo SoloStar insulin og Humalog kwikpen insulin
|
Basal insulin kl. 16.00 og optimalisering av denne basaldosen med mål om glykemi før frokost mellom 80-130 mg/dl.
Andre navn:
Ultrarask insulin som pasienten allerede hadde og dosejustering for å oppnå postprandiale glykeminivåer < 150 mg/dl
Andre navn:
|
|
Annen: Tresiba og Apidra
Pasienter behandlet med Tresiba insulin og Apidra insulin
|
Basal insulin kl. 16.00 og optimalisering av denne basaldosen med mål om glykemi før frokost mellom 80-130 mg/dl.
Andre navn:
Ultrarask insulin som pasienten allerede hadde og dosejustering for å oppnå postprandiale glykeminivåer < 150 mg/dl
Andre navn:
|
|
Annen: Toujeo SoloStar & Apidra
Pasienter behandlet med Toujeo SoloStar insulin og Apidra insulin
|
Basal insulin kl. 16.00 og optimalisering av denne basaldosen med mål om glykemi før frokost mellom 80-130 mg/dl.
Andre navn:
Ultrarask insulin som pasienten allerede hadde og dosejustering for å oppnå postprandiale glykeminivåer < 150 mg/dl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidative stressmarkører med de nye langsomme insulinanalogene
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere innvirkningen på de sirkulerende nivåene av oksidative stressmarkører av de forskjellige behandlingene ved å bruke de nye langsomme insulinanalogene.
1a) Antioksidasjon: Total antioksidantkapasitet (CAT), og 1b) Oksidasjon: 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2α), tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) og LDL-oksidert
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk kontroll: glykosylert hemoglobin
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk kontroll: gjennomsnittlig blodsukker (mg/dl)
|
6 måneder
|
|
Standardavvik
Tidsramme: 6 måneder
|
Glykemisk variasjon: standardavvik [SD]
|
6 måneder
|
|
Antall mild hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall milde hypoglykemier i løpet av to uker
|
6 måneder
|
|
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall alvorlige hypoglykemier de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
|
Antall hyperglykemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall hyperglykemi> 250 mg / dl på to uker
|
6 måneder
|
|
Episoder av ketose
Tidsramme: 6 måneder
|
Episoder av ketose de siste 6 månedene
|
6 måneder
|
|
Antall os sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser for akutt diabetesdekompensasjon siste 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet ved diabetes (DQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
34 punkter om livskvaliteten til personer med type 1 diabetes
|
6 måneder
|
|
Skala for overholdelse av behandling hos pasienter med diabetes type 1 (DM1)
Tidsramme: 6 måneder
|
15 punkter knyttet til etterlevelse av pasientbehandling
|
6 måneder
|
|
Diabetes nødskala. DDS
Tidsramme: 6 måneder
|
17 punkter om problemene og stress som personer med diabetes type 1 lider av (Polonski y col, 2005)
|
6 måneder
|
|
Frykt for hypoglykemi: Spørreskjema FH-15
Tidsramme: 6 måneder
|
15 elementer relatert til frykt for hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes
|
6 måneder
|
|
Diabetes treatment satisfaction questionnaire (DTSQ).
Tidsramme: 6 måneder
|
8 punkter om tilfredsstillelse av behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Insulin as an anti-inflammatory and antiatherogenic modulator. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 3;53(5 Suppl):S14-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.038.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Razavi Nematollahi L, Kitabchi AE, Stentz FB, Wan JY, Larijani BA, Tehrani MM, Gozashti MH, Omidfar K, Taheri E. Proinflammatory cytokines in response to insulin-induced hypoglycemic stress in healthy subjects. Metabolism. 2009 Apr;58(4):443-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.10.018. Erratum In: Metabolism. 2009 Jul;58(7):1046. Kitabchi, Abbas Eghbal [corrected to Kitabchi, Abbas E].
- Aljada A, Ghanim H, Saadeh R, Dandona P. Insulin inhibits NFkappaB and MCP-1 expression in human aortic endothelial cells. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):450-3. doi: 10.1210/jcem.86.1.7278.
- Arufe MC, Lu M, Lin RY. Differentiation of murine embryonic stem cells to thyrocytes requires insulin and insulin-like growth factor-1. Biochem Biophys Res Commun. 2009 Apr 3;381(2):264-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.02.035. Epub 2009 Feb 14.
- Bashan N, Kovsan J, Kachko I, Ovadia H, Rudich A. Positive and negative regulation of insulin signaling by reactive oxygen and nitrogen species. Physiol Rev. 2009 Jan;89(1):27-71. doi: 10.1152/physrev.00014.2008.
- Baynes JW. Role of oxidative stress in development of complications in diabetes. Diabetes. 1991 Apr;40(4):405-12. doi: 10.2337/diab.40.4.405.
- Baynes JW, Thorpe SR. Role of oxidative stress in diabetic complications: a new perspective on an old paradigm. Diabetes. 1999 Jan;48(1):1-9. doi: 10.2337/diabetes.48.1.1.
- Berg TJ, Nourooz-Zadeh J, Wolff SP, Tritschler HJ, Bangstad HJ, Hanssen KF. Hydroperoxides in plasma are reduced by intensified insulin treatment. A randomized controlled study of IDDM patients with microalbuminuria. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1295-300. doi: 10.2337/diacare.21.8.1295.
- Bergenstal RM, Bailey TS, Rodbard D, Ziemen M, Guo H, Muehlen-Bartmer I, Ahmann AJ. Comparison of Insulin Glargine 300 Units/mL and 100 Units/mL in Adults With Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Profiles and Variability Using Morning or Evening Injections. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):554-560. doi: 10.2337/dc16-0684. Epub 2017 Jan 23.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Bravi MC, Armiento A, Laurenti O, Cassone-Faldetta M, De Luca O, Moretti A, De Mattia G. Insulin decreases intracellular oxidative stress in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2006 May;55(5):691-5. doi: 10.1016/j.metabol.2006.01.003.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Ceolotto G, Bevilacqua M, Papparella I, Baritono E, Franco L, Corvaja C, Mazzoni M, Semplicini A, Avogaro A. Insulin generates free radicals by an NAD(P)H, phosphatidylinositol 3'-kinase-dependent mechanism in human skin fibroblasts ex vivo. Diabetes. 2004 May;53(5):1344-51. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1344.
- Ceriello A. Hyperglycaemia and the vessel wall: the pathophysiological aspects on the atherosclerotic burden in patients with diabetes. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 May;17 Suppl 1:S15-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000368193.24732.66.
- Ceriello A, Esposito K, Ihnat M, Thorpe J, Giugliano D. Effect of acute hyperglycaemia, long-term glycaemic control and insulin on endothelial dysfunction and inflammation in Type 1 diabetic patients with different characteristics. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):911-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02928.x.
- Ceriello A, Ihnat M. Oxidative stress is, convincingly, the mediator of the dangerous effects of glucose variability. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):968. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02931.x. No abstract available.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Costacou T, Evans RW, Schafer GL, Orchard TJ. Oxidative stress and response in relation to coronary artery disease in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3503-9. doi: 10.2337/dc12-2378. Epub 2013 Aug 6.
- Costacou T, Lopes-Virella MF, Zgibor JC, Virella G, Otvos J, Walsh M, Orchard TJ. Markers of endothelial dysfunction in the prediction of coronary artery disease in type 1 diabetes. The Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. J Diabetes Complications. 2005 Jul-Aug;19(4):183-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.01.003.
- Chang L, Chiang SH, Saltiel AR. Insulin signaling and the regulation of glucose transport. Mol Med. 2004 Jul-Dec;10(7-12):65-71. doi: 10.2119/2005-00029.Saltiel.
- Dandona P, Aljada A, Mohanty P, Ghanim H, Hamouda W, Assian E, Ahmad S. Insulin inhibits intranuclear nuclear factor kappaB and stimulates IkappaB in mononuclear cells in obese subjects: evidence for an anti-inflammatory effect? J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jul;86(7):3257-65. doi: 10.1210/jcem.86.7.7623.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Effect of hyperglycemia and insulin in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2007 Jun 4;99(11A):12H-18H. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.004.
- Davies MJ, Derezinski T, Pedersen CB, Clauson P. Reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin is not explained by a reduction in hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):273-7. doi: 10.1089/dia.2008.0282.
- Weight gain associated with intensive therapy in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Jul-Aug;11(7):567-73. doi: 10.2337/diacare.11.7.567.
- Dominguez C, Ruiz E, Gussinye M, Carrascosa A. Oxidative stress at onset and in early stages of type 1 diabetes in children and adolescents. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1736-42. doi: 10.2337/diacare.21.10.1736.
- Fawcett J, Tsui BT, Kruer MC, Duckworth WC. Reduced action of insulin glargine on protein and lipid metabolism: possible relationship to cellular hormone metabolism. Metabolism. 2004 Aug;53(8):1037-44. doi: 10.1016/j.metabol.2004.02.013.
- Francescato MP, Stel G, Geat M, Cauci S. Oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus: is it affected by a single bout of prolonged exercise? PLoS One. 2014 Jun 6;9(6):e99062. doi: 10.1371/journal.pone.0099062. eCollection 2014.
- Franklin VL, Khan F, Kennedy G, Belch JJ, Greene SA. Intensive insulin therapy improves endothelial function and microvascular reactivity in young people with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):353-60. doi: 10.1007/s00125-007-0870-2. Epub 2007 Nov 27.
- Garcia-Escobar E, Rodriguez-Pacheco F, Haro-Mora JJ, Gomez-Zumaquero JM, Rubio-Martin E, Gutierrez-Repiso C, Soriguer F, Rojo-Martinez G. Effect of insulin analogues on 3t3-l1 adipogenesis and lipolysis. Eur J Clin Invest. 2011 Sep;41(9):979-86. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02492.x. Epub 2011 Mar 2.
- Goldman J, White JR Jr. New Insulin Glargine 300 U/mL for the Treatment of Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2015 Oct;49(10):1153-61. doi: 10.1177/1060028015597915. Epub 2015 Aug 3.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Heise T, Hermanski L, Nosek L, Feldman A, Rasmussen S, Haahr H. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Sep;14(9):859-64. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01627.x. Epub 2012 Jun 7.
- Home PD, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Rojeski M, Espinasse M, Riddle MC. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2217-25. doi: 10.2337/dc15-0249. Epub 2015 Jun 17.
- Hoeldtke RD, Bryner KD, Hoeldtke ME, Christie I, Ganser G, Hobbs G, Riggs J. Sympathetic sudomotor disturbance in early type 1 diabetes mellitus is linked to lipid peroxidation. Metabolism. 2006 Nov;55(11):1524-31. doi: 10.1016/j.metabol.2006.06.023.
- Homko C, Deluzio A, Jimenez C, Kolaczynski JW, Boden G. Comparison of insulin aspart and lispro: pharmacokinetic and metabolic effects. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2027-31. doi: 10.2337/diacare.26.7.2027.
- Liu HY, Cao SY, Hong T, Han J, Liu Z, Cao W. Insulin is a stronger inducer of insulin resistance than hyperglycemia in mice with type 1 diabetes mellitus (T1DM). J Biol Chem. 2009 Oct 2;284(40):27090-100. doi: 10.1074/jbc.M109.016675. Epub 2009 Aug 4.
- Hojlund K, Poulsen M, Staehr P, Brusgaard K, Beck-Nielsen H. Effect of insulin on protein phosphatase 2A expression in muscle in type 2 diabetes. Eur J Clin Invest. 2002 Dec;32(12):918-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.01098.x.
- Jarvisalo MJ, Raitakari M, Toikka JO, Putto-Laurila A, Rontu R, Laine S, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Viikari J, Raitakari OT. Endothelial dysfunction and increased arterial intima-media thickness in children with type 1 diabetes. Circulation. 2004 Apr 13;109(14):1750-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000124725.46165.2C. Epub 2004 Mar 15.
- Kalra S, Baruah MP, Niazi AK. Degludec: a novel basal insulin. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2012 Jan;6(1):18-23. doi: 10.2174/187221412799015326.
- Korytkowski MT, Salata RJ, Koerbel GL, Selzer F, Karslioglu E, Idriss AM, Lee KK, Moser AJ, Toledo FG. Insulin therapy and glycemic control in hospitalized patients with diabetes during enteral nutrition therapy: a randomized controlled clinical trial. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):594-6. doi: 10.2337/dc08-1436.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Laaksonen DE, Atalay M, Niskanen L, Uusitupa M, Hanninen O, Sen CK. Increased resting and exercise-induced oxidative stress in young IDDM men. Diabetes Care. 1996 Jun;19(6):569-74. doi: 10.2337/diacare.19.6.569.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Liebl A, Prager R, Binz K, Kaiser M, Bergenstal R, Gallwitz B; PREFER Study Group. Comparison of insulin analogue regimens in people with type 2 diabetes mellitus in the PREFER Study: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):45-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00915.x. Epub 2008 Jul 17.
- Makimattila S, Virkamaki A, Malmstrom R, Utriainen T, Yki-Jarvinen H. Insulin resistance in type I diabetes mellitus: a major role for reduced glucose extraction. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):707-12. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636292.
- Mannucci E, Monami M, Marchionni N. Short-acting insulin analogues vs. regular human insulin in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):53-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00934.x. Epub 2008 Jul 29.
- Marra G, Cotroneo P, Pitocco D, Manto A, Di Leo MA, Ruotolo V, Caputo S, Giardina B, Ghirlanda G, Santini SA. Early increase of oxidative stress and reduced antioxidant defenses in patients with uncomplicated type 1 diabetes: a case for gender difference. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):370-5. doi: 10.2337/diacare.25.2.370.
- Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, Sumi M, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T; EDITION JP 1 study group. Sustained glycaemic control and less nocturnal hypoglycaemia with insulin glargine 300U/mL compared with glargine 100U/mL in Japanese adults with type 1 diabetes (EDITION JP 1 randomised 12-month trial including 6-month extension). Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:133-140. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.002. Epub 2016 Oct 13.
- Delmastro MM, Piganelli JD. Oxidative stress and redox modulation potential in type 1 diabetes. Clin Dev Immunol. 2011;2011:593863. doi: 10.1155/2011/593863. Epub 2011 May 18.
- Monnier L, Colette C, Mas E, Michel F, Cristol JP, Boegner C, Owens DR. Regulation of oxidative stress by glycaemic control: evidence for an independent inhibitory effect of insulin therapy. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):562-71. doi: 10.1007/s00125-009-1574-6. Epub 2009 Nov 5.
- Monnier L, Hanefeld M, Schnell O, Colette C, Owens D. Insulin and atherosclerosis: how are they related? Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):111-7. doi: 10.1016/j.diabet.2013.02.001. Epub 2013 Mar 15.
- Muchmore DB, Heinemann L, Tamborlane W, Wu XW, Fleming A. Assessing rates of hypoglycemia as an end point in clinical trials. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):e160-1. doi: 10.2337/dc15-0808. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Muretta JM, Mastick CC. How insulin regulates glucose transport in adipocytes. Vitam Horm. 2009;80:245-86. doi: 10.1016/S0083-6729(08)00610-9.
- Nandish S, Wyatt J, Bailon O, Smith M, Oliveros R, Chilton R. Implementing cardiovascular risk reduction in patients with cardiovascular disease and diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2011 Aug 2;108(3 Suppl):42B-51B. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.015.
- Osterberg O, Erichsen L, Ingwersen SH, Plum A, Poulsen HE, Vicini P. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin aspart and human insulin. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Jun;30(3):221-35. doi: 10.1023/a:1025594110558.
- Scheen AJ. New therapeutic approaches in type 2 diabetes. Acta Clin Belg. 2008 Nov-Dec;63(6):402-7. doi: 10.1179/acb.2008.083.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Sanders EJ, Harvey S. Peptide hormones as developmental growth and differentiation factors. Dev Dyn. 2008 Jun;237(6):1537-52. doi: 10.1002/dvdy.21573.
- Singh P, Jain A, Kaur G. Impact of hypoglycemia and diabetes on CNS: correlation of mitochondrial oxidative stress with DNA damage. Mol Cell Biochem. 2004 May;260(1-2):153-9. doi: 10.1023/b:mcbi.0000026067.08356.13.
- Somwar R, Sweeney G, Ramlal T, Klip A. Stimulation of glucose and amino acid transport and activation of the insulin signaling pathways by insulin lispro in L6 skeletal muscle cells. Clin Ther. 1998 Jan-Feb;20(1):125-40. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80040-4.
- Steensgaard DB, Schluckebier G, Strauss HM, Norrman M, Thomsen JK, Friderichsen AV, Havelund S, Jonassen I. Ligand-controlled assembly of hexamers, dihexamers, and linear multihexamer structures by the engineered acylated insulin degludec. Biochemistry. 2013 Jan 15;52(2):295-309. doi: 10.1021/bi3008609. Epub 2013 Jan 3.
- Varvarovska J, Racek J, Stetina R, Sykora J, Pomahacova R, Rusavy Z, Lacigova S, Trefil L, Siala K, Stozicky F. Aspects of oxidative stress in children with type 1 diabetes mellitus. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):539-45. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.011.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Wang J, Alexanian A, Ying R, Kizhakekuttu TJ, Dharmashankar K, Vasquez-Vivar J, Gutterman DD, Widlansky ME. Acute exposure to low glucose rapidly induces endothelial dysfunction and mitochondrial oxidative stress: role for AMP kinase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):712-20. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227389. Epub 2011 Dec 29.
- Wolff SP, Dean RT. Glucose autoxidation and protein modification. The potential role of 'autoxidative glycosylation' in diabetes. Biochem J. 1987 Jul 1;245(1):243-50. doi: 10.1042/bj2450243.
- Wright RJ, Frier BM. Vascular disease and diabetes: is hypoglycaemia an aggravating factor? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Jul-Aug;24(5):353-63. doi: 10.1002/dmrr.865.
- Zib I, Raskin P. Novel insulin analogues and its mitogenic potential. Diabetes Obes Metab. 2006 Nov;8(6):611-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00567.x.
- Ziegler D, Buchholz S, Sohr C, Nourooz-Zadeh J, Roden M. Oxidative stress predicts progression of peripheral and cardiac autonomic nerve dysfunction over 6 years in diabetic patients. Acta Diabetol. 2015 Feb;52(1):65-72. doi: 10.1007/s00592-014-0601-3. Epub 2014 Jun 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIM-EOX-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan