Az inzulin különböző analógjainak oxidatív stresszre gyakorolt hatása az 1-es típusú cukorbetegeknél. (Ineox tanulmány) (INEOX)
2021. november 23. frissítette: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Az inzulin különböző analógjainak oxidatív stresszre gyakorolt hatása az 1-es típusú cukorbetegeknél. Az alacsony szintű beavatkozás klinikai vizsgálata. (Ineox tanulmány)
Ez a tanulmány egy DM 1-es emberek csoportján értékeli az inzulin különböző jelenlegi analógjaival végzett kezelések hatását az oxidatív stressz paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű vizsgálattal értékelni egy DM 1-es emberek csoportján a különböző jelenlegi analógokkal végzett kezelések hatását az oxidatív stressz paramétereire.
Az inzulin elemzésével:
- - Az oxidatív stressz markerek keringő szintjei: A) Antioxidáció: Teljes antioxidáns kapacitás (CAT), B) Oxidáció: 8-izo-prosztaglandin F2 alfa (8-izo-PGF2α), savreaktív anyagok tiobarbitur (TBARS) és LDL- oxidált.
- - A glikémiás kontroll változók (HbA1c és átlagos glikémia) és a variabilitás (standard eltérés (SD), variációs koefficiens (CV) és a MAGE (glikémiás excursionok átlagos amplitúdója) és az oxidatív stressz paraméterek közötti összefüggést elemeztem.
2. cél:
Tanulmányozza a folyamatokhoz és oxidációs állapotokhoz kapcsolódó sejtpályák aktiválását akár 50 génből álló expressziós tömb segítségével, amelyek oxidatív stresszválasz géneket kódolnak, mint például CPT1a (karnitin palmitoil transzferáz 1a, mitokondriális oxidáló b limitáló enzim), TAS (zsíracil-szintetáz) ), acetil-coA karboxiláz, Acadm (közepes láncú acil-dehidrogenáz), Acadl (hosszú láncú acil-dehidrogenáz), Acadvl (hosszú láncú acil-coA-dehidrogenáz), SOD1, Hmox1 és glutamin-cisztein ligáz (Gclc).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év és 65 év között (beleértve).
- A DM1 több mint két éves fejlődése a Málagai Egyetemi Regionális Kórház Diabetes Osztályának rendszeres nyomon követésével.
- HbA1c ≤ 10%
- Intenzív kezelés alap MDI-vel - Bowl több mint 12 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
- Tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség, májbetegség, pajzsmirigy-működési zavar (kivéve a megfelelően kezelt és kontrollált hypothyreosis).
- Terhesség vagy terhesség tervezése.
- 2-es típusú diabetes mellitus.
- Hiperurikémia (húgysav ≥7 mg / dl a felvétel vagy a jelenlegi allopurinollal végzett kezelés idején).
- Az együttműködés hiánya (informált beleegyezés).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tresiba és NovoRapid
Tresiba inzulinnal és NovoRapid inzulinnal kezelt betegek
|
Bázis inzulin 16.00-kor és ennek optimalizálása a bázisdózisok 80-130 mg/dl között a reggeli előtti glikémiás céllal.
Más nevek:
Ultragyors inzulin, amelyet a beteg már kapott, és az adag módosítása a 150 mg/dl alatti posztprandiális glikémiás szint eléréséhez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Toujeo SoloStar és NovoRapid
Toujeo SoloStar inzulinnal és NovoRapid inzulinnal kezelt betegek
|
Ultragyors inzulin, amelyet a beteg már kapott, és az adag módosítása a 150 mg/dl alatti posztprandiális glikémiás szint eléréséhez
Más nevek:
Bázis inzulin 16.00-kor és ennek optimalizálása a bázisdózisok 80-130 mg/dl között a reggeli előtti glikémiás céllal.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Tresiba és Humalog Kwikpen
Tresiba inzulinnal és Humalog kwikpen inzulinnal kezelt betegek
|
Bázis inzulin 16.00-kor és ennek optimalizálása a bázisdózisok 80-130 mg/dl között a reggeli előtti glikémiás céllal.
Más nevek:
Ultragyors inzulin, amelyet a beteg már kapott, és az adag módosítása a 150 mg/dl alatti posztprandiális glikémiás szint eléréséhez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Toujeo SoloStar és Humalog Kwikpen
Toujeo SoloStar inzulinnal és Humalog kwikpen inzulinnal kezelt betegek
|
Bázis inzulin 16.00-kor és ennek optimalizálása a bázisdózisok 80-130 mg/dl között a reggeli előtti glikémiás céllal.
Más nevek:
Ultragyors inzulin, amelyet a beteg már kapott, és az adag módosítása a 150 mg/dl alatti posztprandiális glikémiás szint eléréséhez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Tresiba és Apidra
Tresiba inzulinnal és Apidra inzulinnal kezelt betegek
|
Bázis inzulin 16.00-kor és ennek optimalizálása a bázisdózisok 80-130 mg/dl között a reggeli előtti glikémiás céllal.
Más nevek:
Ultragyors inzulin, amelyet a beteg már kapott, és az adag módosítása a 150 mg/dl alatti posztprandiális glikémiás szint eléréséhez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Toujeo SoloStar és Apidra
Toujeo SoloStar inzulinnal és Apidra inzulinnal kezelt betegek
|
Bázis inzulin 16.00-kor és ennek optimalizálása a bázisdózisok 80-130 mg/dl között a reggeli előtti glikémiás céllal.
Más nevek:
Ultragyors inzulin, amelyet a beteg már kapott, és az adag módosítása a 150 mg/dl alatti posztprandiális glikémiás szint eléréséhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz markerek az új lassú inzulin analógokkal
Időkeret: 6 hónap
|
Az új lassú inzulin analógok alkalmazásával végzett különböző kezelések oxidatív stressz markerek keringési szintjére gyakorolt hatásának értékelése.
1a) Antioxidáns: Teljes antioxidáns kapacitás (CAT) és 1b) Oxidáció: 8-izo-prosztaglandin F2 alfa (8-izo-PGF2α), tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) és LDL-oxidált
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
Glikémiás kontroll: glikozilált hemoglobin
|
6 hónap
|
|
Átlagos vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
|
Glikémiás kontroll: átlagos vércukorszint (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
Szórás
Időkeret: 6 hónap
|
Glikémiás variabilitás: standard eltérés [SD]
|
6 hónap
|
|
Az enyhe hipoglikémia száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az enyhe hipoglikémiák száma két hét alatt
|
6 hónap
|
|
A súlyos hipoglikémia száma
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos hipoglikémiák száma az elmúlt 6 hónapban
|
6 hónap
|
|
A hiperglikémia száma
Időkeret: 6 hónap
|
A hiperglikémia száma > 250 mg/dl két hét alatt
|
6 hónap
|
|
A ketózis epizódjai
Időkeret: 6 hónap
|
Ketózis epizódok az elmúlt 6 hónapban
|
6 hónap
|
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Akut diabéteszes dekompenzáció miatti kórházi felvételek száma az elmúlt 6 hónapban.
|
6 hónap
|
|
Életminőség kérdőív cukorbetegségben (DQOL)
Időkeret: 6 hónap
|
34 tétel az 1-es típusú cukorbetegek életminőségéről
|
6 hónap
|
|
A kezeléshez való ragaszkodás mértéke 1-es típusú cukorbetegségben (DM1) szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
15 tétel a betegkezelés betartásával kapcsolatos
|
6 hónap
|
|
Cukorbetegség distressz skála. DDS
Időkeret: 6 hónap
|
17 tétel az 1-es típusú cukorbetegek problémáiról és stresszéről (Polonski y col, 2005)
|
6 hónap
|
|
Félelem a hipoglikémiától: FH-15 kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
15 tétel az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiától való félelmével kapcsolatban
|
6 hónap
|
|
Diabetes kezeléssel elégedettségi kérdőív (DTSQ).
Időkeret: 6 hónap
|
8 pont a kezelés megelégedettségére vonatkozik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Insulin as an anti-inflammatory and antiatherogenic modulator. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 3;53(5 Suppl):S14-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.038.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Razavi Nematollahi L, Kitabchi AE, Stentz FB, Wan JY, Larijani BA, Tehrani MM, Gozashti MH, Omidfar K, Taheri E. Proinflammatory cytokines in response to insulin-induced hypoglycemic stress in healthy subjects. Metabolism. 2009 Apr;58(4):443-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.10.018. Erratum In: Metabolism. 2009 Jul;58(7):1046. Kitabchi, Abbas Eghbal [corrected to Kitabchi, Abbas E].
- Aljada A, Ghanim H, Saadeh R, Dandona P. Insulin inhibits NFkappaB and MCP-1 expression in human aortic endothelial cells. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):450-3. doi: 10.1210/jcem.86.1.7278.
- Arufe MC, Lu M, Lin RY. Differentiation of murine embryonic stem cells to thyrocytes requires insulin and insulin-like growth factor-1. Biochem Biophys Res Commun. 2009 Apr 3;381(2):264-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.02.035. Epub 2009 Feb 14.
- Bashan N, Kovsan J, Kachko I, Ovadia H, Rudich A. Positive and negative regulation of insulin signaling by reactive oxygen and nitrogen species. Physiol Rev. 2009 Jan;89(1):27-71. doi: 10.1152/physrev.00014.2008.
- Baynes JW. Role of oxidative stress in development of complications in diabetes. Diabetes. 1991 Apr;40(4):405-12. doi: 10.2337/diab.40.4.405.
- Baynes JW, Thorpe SR. Role of oxidative stress in diabetic complications: a new perspective on an old paradigm. Diabetes. 1999 Jan;48(1):1-9. doi: 10.2337/diabetes.48.1.1.
- Berg TJ, Nourooz-Zadeh J, Wolff SP, Tritschler HJ, Bangstad HJ, Hanssen KF. Hydroperoxides in plasma are reduced by intensified insulin treatment. A randomized controlled study of IDDM patients with microalbuminuria. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1295-300. doi: 10.2337/diacare.21.8.1295.
- Bergenstal RM, Bailey TS, Rodbard D, Ziemen M, Guo H, Muehlen-Bartmer I, Ahmann AJ. Comparison of Insulin Glargine 300 Units/mL and 100 Units/mL in Adults With Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Profiles and Variability Using Morning or Evening Injections. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):554-560. doi: 10.2337/dc16-0684. Epub 2017 Jan 23.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Bravi MC, Armiento A, Laurenti O, Cassone-Faldetta M, De Luca O, Moretti A, De Mattia G. Insulin decreases intracellular oxidative stress in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2006 May;55(5):691-5. doi: 10.1016/j.metabol.2006.01.003.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Ceolotto G, Bevilacqua M, Papparella I, Baritono E, Franco L, Corvaja C, Mazzoni M, Semplicini A, Avogaro A. Insulin generates free radicals by an NAD(P)H, phosphatidylinositol 3'-kinase-dependent mechanism in human skin fibroblasts ex vivo. Diabetes. 2004 May;53(5):1344-51. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1344.
- Ceriello A. Hyperglycaemia and the vessel wall: the pathophysiological aspects on the atherosclerotic burden in patients with diabetes. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 May;17 Suppl 1:S15-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000368193.24732.66.
- Ceriello A, Esposito K, Ihnat M, Thorpe J, Giugliano D. Effect of acute hyperglycaemia, long-term glycaemic control and insulin on endothelial dysfunction and inflammation in Type 1 diabetic patients with different characteristics. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):911-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02928.x.
- Ceriello A, Ihnat M. Oxidative stress is, convincingly, the mediator of the dangerous effects of glucose variability. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):968. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02931.x. No abstract available.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Costacou T, Evans RW, Schafer GL, Orchard TJ. Oxidative stress and response in relation to coronary artery disease in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3503-9. doi: 10.2337/dc12-2378. Epub 2013 Aug 6.
- Costacou T, Lopes-Virella MF, Zgibor JC, Virella G, Otvos J, Walsh M, Orchard TJ. Markers of endothelial dysfunction in the prediction of coronary artery disease in type 1 diabetes. The Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. J Diabetes Complications. 2005 Jul-Aug;19(4):183-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.01.003.
- Chang L, Chiang SH, Saltiel AR. Insulin signaling and the regulation of glucose transport. Mol Med. 2004 Jul-Dec;10(7-12):65-71. doi: 10.2119/2005-00029.Saltiel.
- Dandona P, Aljada A, Mohanty P, Ghanim H, Hamouda W, Assian E, Ahmad S. Insulin inhibits intranuclear nuclear factor kappaB and stimulates IkappaB in mononuclear cells in obese subjects: evidence for an anti-inflammatory effect? J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jul;86(7):3257-65. doi: 10.1210/jcem.86.7.7623.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Effect of hyperglycemia and insulin in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2007 Jun 4;99(11A):12H-18H. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.004.
- Davies MJ, Derezinski T, Pedersen CB, Clauson P. Reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin is not explained by a reduction in hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):273-7. doi: 10.1089/dia.2008.0282.
- Weight gain associated with intensive therapy in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Jul-Aug;11(7):567-73. doi: 10.2337/diacare.11.7.567.
- Dominguez C, Ruiz E, Gussinye M, Carrascosa A. Oxidative stress at onset and in early stages of type 1 diabetes in children and adolescents. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1736-42. doi: 10.2337/diacare.21.10.1736.
- Fawcett J, Tsui BT, Kruer MC, Duckworth WC. Reduced action of insulin glargine on protein and lipid metabolism: possible relationship to cellular hormone metabolism. Metabolism. 2004 Aug;53(8):1037-44. doi: 10.1016/j.metabol.2004.02.013.
- Francescato MP, Stel G, Geat M, Cauci S. Oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus: is it affected by a single bout of prolonged exercise? PLoS One. 2014 Jun 6;9(6):e99062. doi: 10.1371/journal.pone.0099062. eCollection 2014.
- Franklin VL, Khan F, Kennedy G, Belch JJ, Greene SA. Intensive insulin therapy improves endothelial function and microvascular reactivity in young people with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):353-60. doi: 10.1007/s00125-007-0870-2. Epub 2007 Nov 27.
- Garcia-Escobar E, Rodriguez-Pacheco F, Haro-Mora JJ, Gomez-Zumaquero JM, Rubio-Martin E, Gutierrez-Repiso C, Soriguer F, Rojo-Martinez G. Effect of insulin analogues on 3t3-l1 adipogenesis and lipolysis. Eur J Clin Invest. 2011 Sep;41(9):979-86. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02492.x. Epub 2011 Mar 2.
- Goldman J, White JR Jr. New Insulin Glargine 300 U/mL for the Treatment of Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2015 Oct;49(10):1153-61. doi: 10.1177/1060028015597915. Epub 2015 Aug 3.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Heise T, Hermanski L, Nosek L, Feldman A, Rasmussen S, Haahr H. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Sep;14(9):859-64. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01627.x. Epub 2012 Jun 7.
- Home PD, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Rojeski M, Espinasse M, Riddle MC. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2217-25. doi: 10.2337/dc15-0249. Epub 2015 Jun 17.
- Hoeldtke RD, Bryner KD, Hoeldtke ME, Christie I, Ganser G, Hobbs G, Riggs J. Sympathetic sudomotor disturbance in early type 1 diabetes mellitus is linked to lipid peroxidation. Metabolism. 2006 Nov;55(11):1524-31. doi: 10.1016/j.metabol.2006.06.023.
- Homko C, Deluzio A, Jimenez C, Kolaczynski JW, Boden G. Comparison of insulin aspart and lispro: pharmacokinetic and metabolic effects. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2027-31. doi: 10.2337/diacare.26.7.2027.
- Liu HY, Cao SY, Hong T, Han J, Liu Z, Cao W. Insulin is a stronger inducer of insulin resistance than hyperglycemia in mice with type 1 diabetes mellitus (T1DM). J Biol Chem. 2009 Oct 2;284(40):27090-100. doi: 10.1074/jbc.M109.016675. Epub 2009 Aug 4.
- Hojlund K, Poulsen M, Staehr P, Brusgaard K, Beck-Nielsen H. Effect of insulin on protein phosphatase 2A expression in muscle in type 2 diabetes. Eur J Clin Invest. 2002 Dec;32(12):918-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.01098.x.
- Jarvisalo MJ, Raitakari M, Toikka JO, Putto-Laurila A, Rontu R, Laine S, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Viikari J, Raitakari OT. Endothelial dysfunction and increased arterial intima-media thickness in children with type 1 diabetes. Circulation. 2004 Apr 13;109(14):1750-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000124725.46165.2C. Epub 2004 Mar 15.
- Kalra S, Baruah MP, Niazi AK. Degludec: a novel basal insulin. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2012 Jan;6(1):18-23. doi: 10.2174/187221412799015326.
- Korytkowski MT, Salata RJ, Koerbel GL, Selzer F, Karslioglu E, Idriss AM, Lee KK, Moser AJ, Toledo FG. Insulin therapy and glycemic control in hospitalized patients with diabetes during enteral nutrition therapy: a randomized controlled clinical trial. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):594-6. doi: 10.2337/dc08-1436.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Laaksonen DE, Atalay M, Niskanen L, Uusitupa M, Hanninen O, Sen CK. Increased resting and exercise-induced oxidative stress in young IDDM men. Diabetes Care. 1996 Jun;19(6):569-74. doi: 10.2337/diacare.19.6.569.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Liebl A, Prager R, Binz K, Kaiser M, Bergenstal R, Gallwitz B; PREFER Study Group. Comparison of insulin analogue regimens in people with type 2 diabetes mellitus in the PREFER Study: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):45-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00915.x. Epub 2008 Jul 17.
- Makimattila S, Virkamaki A, Malmstrom R, Utriainen T, Yki-Jarvinen H. Insulin resistance in type I diabetes mellitus: a major role for reduced glucose extraction. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):707-12. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636292.
- Mannucci E, Monami M, Marchionni N. Short-acting insulin analogues vs. regular human insulin in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):53-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00934.x. Epub 2008 Jul 29.
- Marra G, Cotroneo P, Pitocco D, Manto A, Di Leo MA, Ruotolo V, Caputo S, Giardina B, Ghirlanda G, Santini SA. Early increase of oxidative stress and reduced antioxidant defenses in patients with uncomplicated type 1 diabetes: a case for gender difference. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):370-5. doi: 10.2337/diacare.25.2.370.
- Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, Sumi M, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T; EDITION JP 1 study group. Sustained glycaemic control and less nocturnal hypoglycaemia with insulin glargine 300U/mL compared with glargine 100U/mL in Japanese adults with type 1 diabetes (EDITION JP 1 randomised 12-month trial including 6-month extension). Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:133-140. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.002. Epub 2016 Oct 13.
- Delmastro MM, Piganelli JD. Oxidative stress and redox modulation potential in type 1 diabetes. Clin Dev Immunol. 2011;2011:593863. doi: 10.1155/2011/593863. Epub 2011 May 18.
- Monnier L, Colette C, Mas E, Michel F, Cristol JP, Boegner C, Owens DR. Regulation of oxidative stress by glycaemic control: evidence for an independent inhibitory effect of insulin therapy. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):562-71. doi: 10.1007/s00125-009-1574-6. Epub 2009 Nov 5.
- Monnier L, Hanefeld M, Schnell O, Colette C, Owens D. Insulin and atherosclerosis: how are they related? Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):111-7. doi: 10.1016/j.diabet.2013.02.001. Epub 2013 Mar 15.
- Muchmore DB, Heinemann L, Tamborlane W, Wu XW, Fleming A. Assessing rates of hypoglycemia as an end point in clinical trials. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):e160-1. doi: 10.2337/dc15-0808. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Muretta JM, Mastick CC. How insulin regulates glucose transport in adipocytes. Vitam Horm. 2009;80:245-86. doi: 10.1016/S0083-6729(08)00610-9.
- Nandish S, Wyatt J, Bailon O, Smith M, Oliveros R, Chilton R. Implementing cardiovascular risk reduction in patients with cardiovascular disease and diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2011 Aug 2;108(3 Suppl):42B-51B. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.015.
- Osterberg O, Erichsen L, Ingwersen SH, Plum A, Poulsen HE, Vicini P. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin aspart and human insulin. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Jun;30(3):221-35. doi: 10.1023/a:1025594110558.
- Scheen AJ. New therapeutic approaches in type 2 diabetes. Acta Clin Belg. 2008 Nov-Dec;63(6):402-7. doi: 10.1179/acb.2008.083.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Sanders EJ, Harvey S. Peptide hormones as developmental growth and differentiation factors. Dev Dyn. 2008 Jun;237(6):1537-52. doi: 10.1002/dvdy.21573.
- Singh P, Jain A, Kaur G. Impact of hypoglycemia and diabetes on CNS: correlation of mitochondrial oxidative stress with DNA damage. Mol Cell Biochem. 2004 May;260(1-2):153-9. doi: 10.1023/b:mcbi.0000026067.08356.13.
- Somwar R, Sweeney G, Ramlal T, Klip A. Stimulation of glucose and amino acid transport and activation of the insulin signaling pathways by insulin lispro in L6 skeletal muscle cells. Clin Ther. 1998 Jan-Feb;20(1):125-40. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80040-4.
- Steensgaard DB, Schluckebier G, Strauss HM, Norrman M, Thomsen JK, Friderichsen AV, Havelund S, Jonassen I. Ligand-controlled assembly of hexamers, dihexamers, and linear multihexamer structures by the engineered acylated insulin degludec. Biochemistry. 2013 Jan 15;52(2):295-309. doi: 10.1021/bi3008609. Epub 2013 Jan 3.
- Varvarovska J, Racek J, Stetina R, Sykora J, Pomahacova R, Rusavy Z, Lacigova S, Trefil L, Siala K, Stozicky F. Aspects of oxidative stress in children with type 1 diabetes mellitus. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):539-45. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.011.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Wang J, Alexanian A, Ying R, Kizhakekuttu TJ, Dharmashankar K, Vasquez-Vivar J, Gutterman DD, Widlansky ME. Acute exposure to low glucose rapidly induces endothelial dysfunction and mitochondrial oxidative stress: role for AMP kinase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):712-20. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227389. Epub 2011 Dec 29.
- Wolff SP, Dean RT. Glucose autoxidation and protein modification. The potential role of 'autoxidative glycosylation' in diabetes. Biochem J. 1987 Jul 1;245(1):243-50. doi: 10.1042/bj2450243.
- Wright RJ, Frier BM. Vascular disease and diabetes: is hypoglycaemia an aggravating factor? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Jul-Aug;24(5):353-63. doi: 10.1002/dmrr.865.
- Zib I, Raskin P. Novel insulin analogues and its mitogenic potential. Diabetes Obes Metab. 2006 Nov;8(6):611-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00567.x.
- Ziegler D, Buchholz S, Sohr C, Nourooz-Zadeh J, Roden M. Oxidative stress predicts progression of peripheral and cardiac autonomic nerve dysfunction over 6 years in diabetic patients. Acta Diabetol. 2015 Feb;52(1):65-72. doi: 10.1007/s00592-014-0601-3. Epub 2014 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIM-EOX-2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok