Inverkan på den oxidativa stressen av de olika analogerna av insulin hos personer med typ 1-diabetes. (Ineox-studie) (INEOX)
23 november 2021 uppdaterad av: Virginia Morillas, Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Inverkan på den oxidativa stressen av de olika analogerna av insulin hos personer med typ 1-diabetes. Klinisk prövning av låg interventionsnivå. (Ineox-studie)
Denna studie utvärderar i en grupp människor med DM 1 påverkan på parametrar för oxidativ stress av behandlingar med de olika nuvarande analogerna av insulin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera genom en randomiserad studie i en grupp människor med DM 1 påverkan på parametrar för oxidativ stress av behandlingarna med de olika aktuella analogerna av
Insulin genom att analysera:
- - De cirkulerande nivåerna av oxidativ stressmarkörer: A) Antioxidation: Total antioxidantkapacitet (CAT), B) Oxidation: 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2α), syrareaktiva substanser Thiobarbituric (TBARS) och LDL- oxiderad.
- - Sambandet mellan glykemiska kontrollvariabler (HbA1c och medelglykemi) och variabilitet (Standardavvikelse (SD), variationskoefficient (CV) och MAGE (medelamplitud av glykemiska exkursioner) och parametrar för oxidativ stress analyserade.
Mål 2:
Studera aktiveringen av cellulära vägar associerade med processer och oxidationstillstånd, med hjälp av en array av uttryck av upp till 50 gener som kodar för oxidativ stressresponsgener som CPT1a (Carnitine Palmitoyl Transferase 1a, mitokondriellt oxiderande b begränsande enzym), TAS (Fatty acylsynthetase). ), acetyl-coA-karboxylas, Acadm (medelkedjigt acyldehydrogenas), Acadl (långkedjigt acyldehydrogenas), Acadvl (långkedjigt acyl-coA-dehydrogenas), SOD1, Hmox1 och Glutamin-Cysteinligas (Gclc).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 år och 65 år (inklusive).
- DM1 av mer än två års evolution med sedvanlig uppföljning i diabetesenheten vid University Regional Hospital i Malaga.
- HbA1c ≤ 10 %
- Intensiv behandling med basal MDI - Skål i mer än 12 månader före studiestart.
- Ger informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom, leversjukdom, sköldkörteldysfunktion (förutom hypotyreos korrekt behandlad och kontrollerad).
- Graviditet eller graviditetsplanering.
- Diabetes mellitus typ 2.
- Hyperurikemi (urinsyra ≥7 mg/dl vid tidpunkten för inkludering eller pågående behandling med allopurinol).
- Frånvaro av samarbete (informerat samtycke).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tresiba och NovoRapid
Patienter som behandlas med Tresiba insulin och NovoRapid insulin
|
Basalinsulin kl. 16.00 och optimering av denna basaldos med glykemimål före frukost mellan 80-130 mg/dl.
Andra namn:
Ultrasnabbt insulin som patienten redan hade och dosjustering för att få postprandiala glykeminivåer < 150 mg/dl
Andra namn:
|
|
Övrig: Toujeo SoloStar & NovoRapid
Patienter som behandlats med Toujeo SoloStar insulin och NovoRapid insulin
|
Ultrasnabbt insulin som patienten redan hade och dosjustering för att få postprandiala glykeminivåer < 150 mg/dl
Andra namn:
Basalinsulin kl. 16.00 och optimering av denna basaldos med glykemimål före frukost mellan 80-130 mg/dl.
Andra namn:
|
|
Övrig: Tresiba & Humalog Kwikpen
Patienter som behandlas med Tresiba insulin och Humalog kwikpen insulin
|
Basalinsulin kl. 16.00 och optimering av denna basaldos med glykemimål före frukost mellan 80-130 mg/dl.
Andra namn:
Ultrasnabbt insulin som patienten redan hade och dosjustering för att få postprandiala glykeminivåer < 150 mg/dl
Andra namn:
|
|
Övrig: Toujeo SoloStar & Humalog Kwikpen
Patienter som behandlats med Toujeo SoloStar insulin och Humalog kwikpen insulin
|
Basalinsulin kl. 16.00 och optimering av denna basaldos med glykemimål före frukost mellan 80-130 mg/dl.
Andra namn:
Ultrasnabbt insulin som patienten redan hade och dosjustering för att få postprandiala glykeminivåer < 150 mg/dl
Andra namn:
|
|
Övrig: Tresiba & Apidra
Patienter som behandlas med Tresiba insulin och Apidra insulin
|
Basalinsulin kl. 16.00 och optimering av denna basaldos med glykemimål före frukost mellan 80-130 mg/dl.
Andra namn:
Ultrasnabbt insulin som patienten redan hade och dosjustering för att få postprandiala glykeminivåer < 150 mg/dl
Andra namn:
|
|
Övrig: Toujeo SoloStar & Apidra
Patienter som behandlats med Toujeo SoloStar insulin och Apidra insulin
|
Basalinsulin kl. 16.00 och optimering av denna basaldos med glykemimål före frukost mellan 80-130 mg/dl.
Andra namn:
Ultrasnabbt insulin som patienten redan hade och dosjustering för att få postprandiala glykeminivåer < 150 mg/dl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativa stressmarkörer med de nya långsamma insulinanalogerna
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera effekten på de cirkulerande nivåerna av oxidativ stressmarkörer av de olika behandlingarna med hjälp av de nya långsamma insulinanalogerna.
1a) Antioxidation: Total antioxidantkapacitet (CAT), och 1b) Oxidation: 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2α), tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBARS) och LDL-oxiderade
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Glykemisk kontroll: glykosylerat hemoglobin
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Glykemisk kontroll: genomsnittlig blodsocker (mg/dl)
|
6 månader
|
|
Standardavvikelse
Tidsram: 6 månader
|
Glykemisk variabilitet: standardavvikelse [SD]
|
6 månader
|
|
Antal mild hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
|
Antal milda hypoglykemier på två veckor
|
6 månader
|
|
Antal allvarliga hypoglykemier
Tidsram: 6 månader
|
Antal allvarliga hypoglykemier under de senaste 6 månaderna
|
6 månader
|
|
Antal hyperglykemier
Tidsram: 6 månader
|
Antal hyperglykemier > 250 mg / dl på två veckor
|
6 månader
|
|
Episoder av ketos
Tidsram: 6 månader
|
Episoder av ketos under de senaste 6 månaderna
|
6 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal sjukhusinläggningar för akut diabetesdekompensation under de senaste 6 månaderna.
|
6 månader
|
|
Enkät om livskvalitet vid diabetes (DQOL)
Tidsram: 6 månader
|
34 punkter om livskvaliteten för personer med typ 1-diabetes
|
6 månader
|
|
Skala för följsamhet till behandling hos patienter med diabetes typ 1 (DM1)
Tidsram: 6 månader
|
15 punkter relaterade till efterlevnad av patientbehandling
|
6 månader
|
|
Diabetes nödskala. DDS
Tidsram: 6 månader
|
17 artiklar om de problem och stress som personer med typ 1-diabetes lider av (Polonski y col, 2005)
|
6 månader
|
|
Rädsla för hypoglykemi: Frågeformulär FH-15
Tidsram: 6 månader
|
15 saker relaterade till rädslan för hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes
|
6 månader
|
|
Enkät om tillfredsställelse av diabetesbehandling (DTSQ).
Tidsram: 6 månader
|
8 punkter rörande behandlingens tillfredsställelse
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Giacco F, Brownlee M. Oxidative stress and diabetic complications. Circ Res. 2010 Oct 29;107(9):1058-70. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.223545.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Insulin as an anti-inflammatory and antiatherogenic modulator. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 3;53(5 Suppl):S14-20. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.038.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Razavi Nematollahi L, Kitabchi AE, Stentz FB, Wan JY, Larijani BA, Tehrani MM, Gozashti MH, Omidfar K, Taheri E. Proinflammatory cytokines in response to insulin-induced hypoglycemic stress in healthy subjects. Metabolism. 2009 Apr;58(4):443-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.10.018. Erratum In: Metabolism. 2009 Jul;58(7):1046. Kitabchi, Abbas Eghbal [corrected to Kitabchi, Abbas E].
- Aljada A, Ghanim H, Saadeh R, Dandona P. Insulin inhibits NFkappaB and MCP-1 expression in human aortic endothelial cells. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):450-3. doi: 10.1210/jcem.86.1.7278.
- Arufe MC, Lu M, Lin RY. Differentiation of murine embryonic stem cells to thyrocytes requires insulin and insulin-like growth factor-1. Biochem Biophys Res Commun. 2009 Apr 3;381(2):264-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2009.02.035. Epub 2009 Feb 14.
- Bashan N, Kovsan J, Kachko I, Ovadia H, Rudich A. Positive and negative regulation of insulin signaling by reactive oxygen and nitrogen species. Physiol Rev. 2009 Jan;89(1):27-71. doi: 10.1152/physrev.00014.2008.
- Baynes JW. Role of oxidative stress in development of complications in diabetes. Diabetes. 1991 Apr;40(4):405-12. doi: 10.2337/diab.40.4.405.
- Baynes JW, Thorpe SR. Role of oxidative stress in diabetic complications: a new perspective on an old paradigm. Diabetes. 1999 Jan;48(1):1-9. doi: 10.2337/diabetes.48.1.1.
- Berg TJ, Nourooz-Zadeh J, Wolff SP, Tritschler HJ, Bangstad HJ, Hanssen KF. Hydroperoxides in plasma are reduced by intensified insulin treatment. A randomized controlled study of IDDM patients with microalbuminuria. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1295-300. doi: 10.2337/diacare.21.8.1295.
- Bergenstal RM, Bailey TS, Rodbard D, Ziemen M, Guo H, Muehlen-Bartmer I, Ahmann AJ. Comparison of Insulin Glargine 300 Units/mL and 100 Units/mL in Adults With Type 1 Diabetes: Continuous Glucose Monitoring Profiles and Variability Using Morning or Evening Injections. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):554-560. doi: 10.2337/dc16-0684. Epub 2017 Jan 23.
- Bode BW, Buse JB, Fisher M, Garg SK, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones DL, Hansen CT, Rana A, Heller SR; BEGIN(R) Basal-Bolus Type 1 trial investigators. Insulin degludec improves glycaemic control with lower nocturnal hypoglycaemia risk than insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in Type 1 diabetes (BEGIN((R)) Basal-Bolus Type 1): 2-year results of a randomized clinical trial. Diabet Med. 2013 Nov;30(11):1293-7. doi: 10.1111/dme.12243. Epub 2013 Jun 17.
- Bravi MC, Armiento A, Laurenti O, Cassone-Faldetta M, De Luca O, Moretti A, De Mattia G. Insulin decreases intracellular oxidative stress in patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2006 May;55(5):691-5. doi: 10.1016/j.metabol.2006.01.003.
- Brownlee M. The pathobiology of diabetic complications: a unifying mechanism. Diabetes. 2005 Jun;54(6):1615-25. doi: 10.2337/diabetes.54.6.1615. No abstract available.
- Ceolotto G, Bevilacqua M, Papparella I, Baritono E, Franco L, Corvaja C, Mazzoni M, Semplicini A, Avogaro A. Insulin generates free radicals by an NAD(P)H, phosphatidylinositol 3'-kinase-dependent mechanism in human skin fibroblasts ex vivo. Diabetes. 2004 May;53(5):1344-51. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1344.
- Ceriello A. Hyperglycaemia and the vessel wall: the pathophysiological aspects on the atherosclerotic burden in patients with diabetes. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 May;17 Suppl 1:S15-9. doi: 10.1097/01.hjr.0000368193.24732.66.
- Ceriello A, Esposito K, Ihnat M, Thorpe J, Giugliano D. Effect of acute hyperglycaemia, long-term glycaemic control and insulin on endothelial dysfunction and inflammation in Type 1 diabetic patients with different characteristics. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):911-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02928.x.
- Ceriello A, Ihnat M. Oxidative stress is, convincingly, the mediator of the dangerous effects of glucose variability. Diabet Med. 2010 Aug;27(8):968. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.02931.x. No abstract available.
- Ceriello A, Novials A, Ortega E, Canivell S, La Sala L, Pujadas G, Esposito K, Giugliano D, Genovese S. Glucagon-like peptide 1 reduces endothelial dysfunction, inflammation, and oxidative stress induced by both hyperglycemia and hypoglycemia in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2346-50. doi: 10.2337/dc12-2469. Epub 2013 Apr 5.
- Costacou T, Evans RW, Schafer GL, Orchard TJ. Oxidative stress and response in relation to coronary artery disease in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3503-9. doi: 10.2337/dc12-2378. Epub 2013 Aug 6.
- Costacou T, Lopes-Virella MF, Zgibor JC, Virella G, Otvos J, Walsh M, Orchard TJ. Markers of endothelial dysfunction in the prediction of coronary artery disease in type 1 diabetes. The Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. J Diabetes Complications. 2005 Jul-Aug;19(4):183-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2005.01.003.
- Chang L, Chiang SH, Saltiel AR. Insulin signaling and the regulation of glucose transport. Mol Med. 2004 Jul-Dec;10(7-12):65-71. doi: 10.2119/2005-00029.Saltiel.
- Dandona P, Aljada A, Mohanty P, Ghanim H, Hamouda W, Assian E, Ahmad S. Insulin inhibits intranuclear nuclear factor kappaB and stimulates IkappaB in mononuclear cells in obese subjects: evidence for an anti-inflammatory effect? J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jul;86(7):3257-65. doi: 10.1210/jcem.86.7.7623.
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Effect of hyperglycemia and insulin in acute coronary syndromes. Am J Cardiol. 2007 Jun 4;99(11A):12H-18H. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.004.
- Davies MJ, Derezinski T, Pedersen CB, Clauson P. Reduced weight gain with insulin detemir compared to NPH insulin is not explained by a reduction in hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2008 Aug;10(4):273-7. doi: 10.1089/dia.2008.0282.
- Weight gain associated with intensive therapy in the diabetes control and complications trial. The DCCT Research Group. Diabetes Care. 1988 Jul-Aug;11(7):567-73. doi: 10.2337/diacare.11.7.567.
- Dominguez C, Ruiz E, Gussinye M, Carrascosa A. Oxidative stress at onset and in early stages of type 1 diabetes in children and adolescents. Diabetes Care. 1998 Oct;21(10):1736-42. doi: 10.2337/diacare.21.10.1736.
- Fawcett J, Tsui BT, Kruer MC, Duckworth WC. Reduced action of insulin glargine on protein and lipid metabolism: possible relationship to cellular hormone metabolism. Metabolism. 2004 Aug;53(8):1037-44. doi: 10.1016/j.metabol.2004.02.013.
- Francescato MP, Stel G, Geat M, Cauci S. Oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus: is it affected by a single bout of prolonged exercise? PLoS One. 2014 Jun 6;9(6):e99062. doi: 10.1371/journal.pone.0099062. eCollection 2014.
- Franklin VL, Khan F, Kennedy G, Belch JJ, Greene SA. Intensive insulin therapy improves endothelial function and microvascular reactivity in young people with type 1 diabetes. Diabetologia. 2008 Feb;51(2):353-60. doi: 10.1007/s00125-007-0870-2. Epub 2007 Nov 27.
- Garcia-Escobar E, Rodriguez-Pacheco F, Haro-Mora JJ, Gomez-Zumaquero JM, Rubio-Martin E, Gutierrez-Repiso C, Soriguer F, Rojo-Martinez G. Effect of insulin analogues on 3t3-l1 adipogenesis and lipolysis. Eur J Clin Invest. 2011 Sep;41(9):979-86. doi: 10.1111/j.1365-2362.2011.02492.x. Epub 2011 Mar 2.
- Goldman J, White JR Jr. New Insulin Glargine 300 U/mL for the Treatment of Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Ann Pharmacother. 2015 Oct;49(10):1153-61. doi: 10.1177/1060028015597915. Epub 2015 Aug 3.
- Heinemann L, Linkeschova R, Rave K, Hompesch B, Sedlak M, Heise T. Time-action profile of the long-acting insulin analog insulin glargine (HOE901) in comparison with those of NPH insulin and placebo. Diabetes Care. 2000 May;23(5):644-9. doi: 10.2337/diacare.23.5.644.
- Heise T, Hermanski L, Nosek L, Feldman A, Rasmussen S, Haahr H. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Sep;14(9):859-64. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01627.x. Epub 2012 Jun 7.
- Home PD, Bergenstal RM, Bolli GB, Ziemen M, Rojeski M, Espinasse M, Riddle MC. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2217-25. doi: 10.2337/dc15-0249. Epub 2015 Jun 17.
- Hoeldtke RD, Bryner KD, Hoeldtke ME, Christie I, Ganser G, Hobbs G, Riggs J. Sympathetic sudomotor disturbance in early type 1 diabetes mellitus is linked to lipid peroxidation. Metabolism. 2006 Nov;55(11):1524-31. doi: 10.1016/j.metabol.2006.06.023.
- Homko C, Deluzio A, Jimenez C, Kolaczynski JW, Boden G. Comparison of insulin aspart and lispro: pharmacokinetic and metabolic effects. Diabetes Care. 2003 Jul;26(7):2027-31. doi: 10.2337/diacare.26.7.2027.
- Liu HY, Cao SY, Hong T, Han J, Liu Z, Cao W. Insulin is a stronger inducer of insulin resistance than hyperglycemia in mice with type 1 diabetes mellitus (T1DM). J Biol Chem. 2009 Oct 2;284(40):27090-100. doi: 10.1074/jbc.M109.016675. Epub 2009 Aug 4.
- Hojlund K, Poulsen M, Staehr P, Brusgaard K, Beck-Nielsen H. Effect of insulin on protein phosphatase 2A expression in muscle in type 2 diabetes. Eur J Clin Invest. 2002 Dec;32(12):918-23. doi: 10.1046/j.1365-2362.2002.01098.x.
- Jarvisalo MJ, Raitakari M, Toikka JO, Putto-Laurila A, Rontu R, Laine S, Lehtimaki T, Ronnemaa T, Viikari J, Raitakari OT. Endothelial dysfunction and increased arterial intima-media thickness in children with type 1 diabetes. Circulation. 2004 Apr 13;109(14):1750-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000124725.46165.2C. Epub 2004 Mar 15.
- Kalra S, Baruah MP, Niazi AK. Degludec: a novel basal insulin. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2012 Jan;6(1):18-23. doi: 10.2174/187221412799015326.
- Korytkowski MT, Salata RJ, Koerbel GL, Selzer F, Karslioglu E, Idriss AM, Lee KK, Moser AJ, Toledo FG. Insulin therapy and glycemic control in hospitalized patients with diabetes during enteral nutrition therapy: a randomized controlled clinical trial. Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):594-6. doi: 10.2337/dc08-1436.
- Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T. Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potencies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes. 2000 Jun;49(6):999-1005. doi: 10.2337/diabetes.49.6.999.
- Laaksonen DE, Atalay M, Niskanen L, Uusitupa M, Hanninen O, Sen CK. Increased resting and exercise-induced oxidative stress in young IDDM men. Diabetes Care. 1996 Jun;19(6):569-74. doi: 10.2337/diacare.19.6.569.
- Lepore M, Pampanelli S, Fanelli C, Porcellati F, Bartocci L, Di Vincenzo A, Cordoni C, Costa E, Brunetti P, Bolli GB. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of subcutaneous injection of long-acting human insulin analog glargine, NPH insulin, and ultralente human insulin and continuous subcutaneous infusion of insulin lispro. Diabetes. 2000 Dec;49(12):2142-8. doi: 10.2337/diabetes.49.12.2142.
- Liebl A, Prager R, Binz K, Kaiser M, Bergenstal R, Gallwitz B; PREFER Study Group. Comparison of insulin analogue regimens in people with type 2 diabetes mellitus in the PREFER Study: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):45-52. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00915.x. Epub 2008 Jul 17.
- Makimattila S, Virkamaki A, Malmstrom R, Utriainen T, Yki-Jarvinen H. Insulin resistance in type I diabetes mellitus: a major role for reduced glucose extraction. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):707-12. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636292.
- Mannucci E, Monami M, Marchionni N. Short-acting insulin analogues vs. regular human insulin in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):53-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00934.x. Epub 2008 Jul 29.
- Marra G, Cotroneo P, Pitocco D, Manto A, Di Leo MA, Ruotolo V, Caputo S, Giardina B, Ghirlanda G, Santini SA. Early increase of oxidative stress and reduced antioxidant defenses in patients with uncomplicated type 1 diabetes: a case for gender difference. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):370-5. doi: 10.2337/diacare.25.2.370.
- Matsuhisa M, Koyama M, Cheng X, Sumi M, Riddle MC, Bolli GB, Hirose T; EDITION JP 1 study group. Sustained glycaemic control and less nocturnal hypoglycaemia with insulin glargine 300U/mL compared with glargine 100U/mL in Japanese adults with type 1 diabetes (EDITION JP 1 randomised 12-month trial including 6-month extension). Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:133-140. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.002. Epub 2016 Oct 13.
- Delmastro MM, Piganelli JD. Oxidative stress and redox modulation potential in type 1 diabetes. Clin Dev Immunol. 2011;2011:593863. doi: 10.1155/2011/593863. Epub 2011 May 18.
- Monnier L, Colette C, Mas E, Michel F, Cristol JP, Boegner C, Owens DR. Regulation of oxidative stress by glycaemic control: evidence for an independent inhibitory effect of insulin therapy. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):562-71. doi: 10.1007/s00125-009-1574-6. Epub 2009 Nov 5.
- Monnier L, Hanefeld M, Schnell O, Colette C, Owens D. Insulin and atherosclerosis: how are they related? Diabetes Metab. 2013 Apr;39(2):111-7. doi: 10.1016/j.diabet.2013.02.001. Epub 2013 Mar 15.
- Muchmore DB, Heinemann L, Tamborlane W, Wu XW, Fleming A. Assessing rates of hypoglycemia as an end point in clinical trials. Diabetes Care. 2015 Oct;38(10):e160-1. doi: 10.2337/dc15-0808. Epub 2015 Aug 17. No abstract available.
- Muretta JM, Mastick CC. How insulin regulates glucose transport in adipocytes. Vitam Horm. 2009;80:245-86. doi: 10.1016/S0083-6729(08)00610-9.
- Nandish S, Wyatt J, Bailon O, Smith M, Oliveros R, Chilton R. Implementing cardiovascular risk reduction in patients with cardiovascular disease and diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2011 Aug 2;108(3 Suppl):42B-51B. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.015.
- Osterberg O, Erichsen L, Ingwersen SH, Plum A, Poulsen HE, Vicini P. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin aspart and human insulin. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2003 Jun;30(3):221-35. doi: 10.1023/a:1025594110558.
- Scheen AJ. New therapeutic approaches in type 2 diabetes. Acta Clin Belg. 2008 Nov-Dec;63(6):402-7. doi: 10.1179/acb.2008.083.
- Rosenstock J, Dailey G, Massi-Benedetti M, Fritsche A, Lin Z, Salzman A. Reduced hypoglycemia risk with insulin glargine: a meta-analysis comparing insulin glargine with human NPH insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):950-5. doi: 10.2337/diacare.28.4.950.
- Sanders EJ, Harvey S. Peptide hormones as developmental growth and differentiation factors. Dev Dyn. 2008 Jun;237(6):1537-52. doi: 10.1002/dvdy.21573.
- Singh P, Jain A, Kaur G. Impact of hypoglycemia and diabetes on CNS: correlation of mitochondrial oxidative stress with DNA damage. Mol Cell Biochem. 2004 May;260(1-2):153-9. doi: 10.1023/b:mcbi.0000026067.08356.13.
- Somwar R, Sweeney G, Ramlal T, Klip A. Stimulation of glucose and amino acid transport and activation of the insulin signaling pathways by insulin lispro in L6 skeletal muscle cells. Clin Ther. 1998 Jan-Feb;20(1):125-40. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80040-4.
- Steensgaard DB, Schluckebier G, Strauss HM, Norrman M, Thomsen JK, Friderichsen AV, Havelund S, Jonassen I. Ligand-controlled assembly of hexamers, dihexamers, and linear multihexamer structures by the engineered acylated insulin degludec. Biochemistry. 2013 Jan 15;52(2):295-309. doi: 10.1021/bi3008609. Epub 2013 Jan 3.
- Varvarovska J, Racek J, Stetina R, Sykora J, Pomahacova R, Rusavy Z, Lacigova S, Trefil L, Siala K, Stozicky F. Aspects of oxidative stress in children with type 1 diabetes mellitus. Biomed Pharmacother. 2004 Dec;58(10):539-45. doi: 10.1016/j.biopha.2004.09.011.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Wang J, Alexanian A, Ying R, Kizhakekuttu TJ, Dharmashankar K, Vasquez-Vivar J, Gutterman DD, Widlansky ME. Acute exposure to low glucose rapidly induces endothelial dysfunction and mitochondrial oxidative stress: role for AMP kinase. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Mar;32(3):712-20. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227389. Epub 2011 Dec 29.
- Wolff SP, Dean RT. Glucose autoxidation and protein modification. The potential role of 'autoxidative glycosylation' in diabetes. Biochem J. 1987 Jul 1;245(1):243-50. doi: 10.1042/bj2450243.
- Wright RJ, Frier BM. Vascular disease and diabetes: is hypoglycaemia an aggravating factor? Diabetes Metab Res Rev. 2008 Jul-Aug;24(5):353-63. doi: 10.1002/dmrr.865.
- Zib I, Raskin P. Novel insulin analogues and its mitogenic potential. Diabetes Obes Metab. 2006 Nov;8(6):611-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00567.x.
- Ziegler D, Buchholz S, Sohr C, Nourooz-Zadeh J, Roden M. Oxidative stress predicts progression of peripheral and cardiac autonomic nerve dysfunction over 6 years in diabetic patients. Acta Diabetol. 2015 Feb;52(1):65-72. doi: 10.1007/s00592-014-0601-3. Epub 2014 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
1 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIM-EOX-2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike