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プラチナ耐性/難治性卵巣がん患者におけるフルダラビンとペグ化リポソームドキソルビシン単独とペグ化リポソームドキソルビシン単独の研究

2017年11月8日 更新者：Jundong Li、Sun Yat-sen University

プラチナ耐性/難治性卵巣がん患者を対象とした、フルダラビンとペグ化リポソームドキソルビシン単独とペグ化リポソームドキソルビシン単独の非盲検ランダム化第II相試験

研究の目的は、プラチナ耐性または難治性の卵巣がん患者において、フルダラビンとペグ化リポソームドキソルビシンの単独投与とペグ化リポソームドキソルビシンの併用の有効性と毒性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣がんは、婦人科悪性腫瘍患者の主な死亡原因です。 進行した段階で診断された患者の約 75% は、最終的に病気の再発を経験します。 再発卵巣がんに対する二次化学療法の全体的な奏効率はわずか 20 ～ 27% です。 5年全生存率は20%未満です。 したがって、結果を改善できる代替薬剤を探すことが重要です。 フルダラビンはプリン ヌクレオシド アナログ プロドラッグで、リン酸化されると分裂および静止状態のリンパ球および単球に対して毒性を示し、DNA 合成の干渉とアポトーシスを通じて効果を発揮します。 前臨床研究では、フルダラビンが卵巣がんなどの他のがんにも効果がある可能性があることが示唆されています。 したがって、この研究の目的は、プラチナ耐性または難治性の卵巣がん患者を対象に、治験薬フルダラビンとペグ化リポソームドキソルビシンの併用とペグ化リポソームドキソルビシン単独の有効性と安全性を試験することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的または病理学的に卵巣上皮癌の診断が確認された。
  • プラチナ耐性または難治性の卵巣がん
  • 少なくとも1種類のプラチナベースの化学療法で治療されている
  • 女性、年齢 18 歳以上 70 歳以下、インフォームドコンセントに署名。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1バージョンに基づく測定可能な疾患
  • 患者の余命は少なくとも3か月でなければなりません。

  • 患者は、次の基準で定義される適切な臓器機能を備えている必要があります。

    • 白血球数 ≥ 3 x 10^9/L、絶対好中球数 (ANC) (≥ 1.0 x 10^9/L)、ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板 ≥ 80 x 10^9/L
    • 総ビリルビン ≤ 1 x 正常上限値 (ULN)、AST および ALT ≤ 2.5 x ULN
    • 血清クレアチニン ≤ 1 x ULN
  • 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移

除外基準:

  • 賦形剤のいずれかに対して既知のアレルギーがある。
  • -PEG化リポソームドキソルビシンの6サイクル後の累積用量550 mg/m2を超えるアドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる以前の治療
  • LVEF (左心室駆出率) <50%
  • ドキソルビシン化学療法の投与後6か月以内に疾患の再発/進行があった。
  • -1日目までの6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIII〜IVの病歴。
  • 肝硬変や活動性肝炎などの既知の重大な慢性肝疾患
  • 制御不能な活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: フルダラビンおよびペグ化リポソーム ドキソルビシン
薬：フルダラビンおよびペグ化リポソームドキソルビシン

4週間の各サイクルのd1～d3日にフルダラビン25mg/m2 ivを投与

ペグ化リポソームドキソルビシン 30mg/m2 4 週間ごとの静注
アクティブコンパレータ：アーム 2: ペグ化リポソーム ドキソルビシン
薬：PEG化リポソームドキソルビシン
ペグ化リポソームドキソルビシン 50mg/m2 4 週間ごとの静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4年
カプランマイヤー法を使用して推定される無増悪生存期間は、登録から死亡または病気の進行のいずれか早い方までの時間として定義されます。 病気の進行がなく生存している患者は、最後の病気の評価日に打ち切られます。 RECIST 1.0 に基づく進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準とした、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% 増加です。 非標的病変のあいまいな進行も PD として認定される
最長4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最長4年
客観的奏効率は、RECIST 1.0 基準に基づいて確認された完全奏効または部分奏効として定義されます。 CR はすべての標的病変の完全な消失であり、PR は基準ベースライン合計 LD として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することです。 CR または PR のステータスが割り当てられるには、最初に反応基準が満たされてから少なくとも 4 週間後に実行される反復評価によって腫瘍測定値の変化が確認されなければなりません。
最長4年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 で定義された副作用の頻度と重症度
時間枠：最後の投与から30日後
最後の投与から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月8日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 308-2016-03-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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