Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Fludarabin med pegyleret liposomal doxorubicin versus pegyleret liposomal doxorubicin alene hos patienter med platinresistent/refraktær ovariecancer

8. november 2017 opdateret af: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Et åbent, randomiseret fase II-studie af fludarabin med pegyleret liposomal doxorubicin versus pegyleret liposomal doxorubicin alene hos patienter med platinresistent/refraktær ovariecancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​fludarabin med pegyleret liposomal doxorubicin versus pegyleret liposomal doxorubicin alene hos patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den hyppigste dødsårsag for patienter med gynækologiske maligniteter. Cirka 75 % af patienterne diagnosticeres på et fremskredent stadium vil i sidste ende opleve sygdomsgentagelse. De overordnede responsrater for andenlinjekemoterapi for tilbagevendende ovariecancer er kun 20-27 %. De 5-årige samlede overlevelsesrater er mindre end 20%. Derfor er det vigtigt at søge alternativt middel, der kan forbedre resultatet. Fludarabin er et purin-nukleosidanalog-prodrug, der ved phosphorylering er toksisk for delende og hvilende lymfocytter og monocytter, hvilket udøver sin virkning gennem DNA-synteseinterferens og apoptose. De prækliniske undersøgelser tyder på, at fludarabin kan være effektiv i andre kræftformer, såsom kræft i æggestokkene. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet fludarabin kombineret med pegyleret liposomal doxorubicin versus pegyleret liposomal doxorubicin alene hos patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af epitelkarcinom i æggestokken.
  • Platinresistent eller refraktær kræft i æggestokkene
  • Mindst behandlet med én linje platinbaseret kemoterapi
  • Kvinde, alder ≥18 år og ≤70 år, underskrevet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 version
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, Absolut neutrofiltal (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hæmoglobin på ≥ 80 g/L, Blodplader ≥ 80 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1 x ULN
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Tidligere behandling med adriamycin eller andet anthracyclin i kumulative doser på over 550 mg/m2 efter 6 cyklusser af pegyleret liposomalt doxorubicin
  • LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 %
  • Havde sygdomstilbagefald/progression inden for 6 måneder efter administration af doxorubicin kemoterapi
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV inden for 6 måneder før dag 1.
  • Kendt betydelig kronisk leversygdom, såsom skrumpelever eller aktiv hepatitis
  • Ukontrollerbar aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Fludarabin og pegyleret liposomal doxorubicin
Medicin: Fludarabin og pegyleret liposomal doxorubicin

Fludarabin 25mg/m2 iv på dagene d1-d3 i hver 4-ugers cyklus

Pegyleret liposomal doxorubicin 30mg/m2 iv hver 4. uge
Aktiv komparator: Arm 2: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Pegyleret liposomal doxorubicin 50mg/m2 iv hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til fire år
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder er defineret som tiden fra registrering til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression. Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.0 er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Tvetydig progression af ikke-mållæsioner kvalificeres også som PD
Op til fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til fire år
Objektiv responsrate defineret som bekræftet komplet respons eller delvis respons under RECIST 1.0 kriterier. CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som reference baseline sum LD. For at blive tildelt en status som CR eller PR, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne første gang er opfyldt.
Op til fire år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger som defineret af CTCAE version 4.0
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 308-2016-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin og pegyleret liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner