Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fludarabine met gepegyleerd liposomaal doxorubicine versus gepegyleerd liposomaal doxorubicine alleen bij patiënten met platinaresistente/refractaire ovariumkanker

8 november 2017 bijgewerkt door: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie van fludarabine met gepegyleerd liposomaal doxorubicine versus gepegyleerd liposomaal doxorubicine alleen bij patiënten met platinaresistente/refractaire ovariumkanker

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van fludarabine met gepegyleerd liposomaal doxorubicine versus gepegyleerd liposomaal doxorubicine alleen bij patiënten met platina-resistente of refractaire eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak voor patiënten met gynaecologische maligniteiten. Bij ongeveer 75% van de patiënten die in een vergevorderd stadium worden gediagnosticeerd, zal de ziekte uiteindelijk terugkeren. De totale responspercentages van tweedelijnschemotherapie voor recidiverende eierstokkanker zijn slechts 20-27%. De totale overlevingspercentages na 5 jaar zijn minder dan 20%. Daarom is het belangrijk om een ​​alternatief middel te zoeken dat de uitkomst kan verbeteren. Fludarabine is een purine-nucleoside-analoog prodrug die na fosforylering toxisch is voor delende en rustende lymfocyten en monocyten, en zijn effecten uitoefent door interferentie van DNA-synthese en apoptose. De preklinische onderzoeken suggereren dat fludarabine effectief kan zijn bij andere vormen van kanker, zoals eierstokkanker. Daarom is het doel van deze studie het testen van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel fludarabine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine versus gepegyleerd liposomaal doxorubicine alleen bij patiënten met platina-resistente of refractaire eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van epitheelcarcinoom van de eierstok.
  • Platina-resistente of refractaire eierstokkanker
  • Minstens behandeld met één regel chemotherapie op basis van platina
  • Vrouw, leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 versie
  • Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben.

  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10^9/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/l), hemoglobine van ≥ 80 g/l, bloedplaatjes ≥ 80 x 10^9/l
    • Totaal bilirubine ≤ 1 x bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1 x ULN
  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën voor een van de hulpstoffen.
  • Voorafgaande behandeling met adriamycine of andere anthracycline in cumulatieve doses hoger dan 550 mg/m2 na 6 cycli gepegyleerd liposomaal doxorubicine
  • LVEF (linkerventrikelejectiefractie) <50%
  • Had een recidief/progressie van de ziekte binnen 6 maanden na toediening van doxorubicine-chemotherapie
  • Geschiedenis van myocardinfarct, of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) Graad III-IV binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Bekende significante chronische leverziekte, zoals cirrose of actieve hepatitis
  • Oncontroleerbare actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Fludarabine en gepegyleerde liposomale doxorubicine
Geneesmiddel: Fludarabine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine

Fludarabine 25 mg/m2 iv op dag d1-d3 van elke cyclus van 4 weken

Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 iv elke 4 weken
Actieve vergelijker: Groep 2: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 50 mg/m2 iv elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot vier jaar
Progressievrije overleving geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden of ziekteprogressie, indien dit eerder is. Patiënten die in leven zijn zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie. Progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST 1.0 is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Twijfelachtige progressie van niet-doellaesies kwalificeert ook als PD
Tot vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot vier jaar
Objectief responspercentage gedefinieerd als bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons onder RECIST 1.0-criteria. CR is de volledige verdwijning van alle doellaesies en PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn LD. Om de status CR of PR te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria is voldaan, worden uitgevoerd.
Tot vier jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 308-2016-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren