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Estudo da fludarabina com doxorrubicina lipossômica peguilada versus doxorrubicina lipossômica peguilada isolada em pacientes com câncer de ovário resistente à platina/refratário

8 de novembro de 2017 atualizado por: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase II de Fludarabina com Doxorrubicina Lipossomal Peguilada Versus Doxorrubicina Lipossomal Peguilada Isolada em Pacientes com Câncer de Ovário Resistente à Platina/Refratário

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade da fludarabina com doxorrubicina lipossomal peguilada versus doxorrubicina lipossomal peguilada isoladamente em pacientes com câncer de ovário refratário ou resistente à platina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário é a principal causa de morte em pacientes com neoplasias ginecológicas. Aproximadamente 75% dos pacientes diagnosticados em estágio avançado acabarão por apresentar recidiva da doença. As taxas de resposta global da quimioterapia de segunda linha para câncer de ovário recorrente são de apenas 20-27%. As taxas de sobrevida global em 5 anos são inferiores a 20%. Portanto, é importante buscar agente alternativo que possa melhorar o resultado. A fludarabina é um pró-fármaco análogo de nucleosídeo purínico que, após fosforilação, é tóxico para linfócitos e monócitos em divisão e quiescentes, exercendo seus efeitos por interferência na síntese de DNA e apoptose. Os estudos pré-clínicos sugerem que a fludarabina pode ser eficaz em outros tipos de câncer, como o câncer de ovário. Portanto, o objetivo deste estudo é testar a eficácia e a segurança da droga do estudo fludarabina combinada com doxorrubicina lipossomal peguilada versus doxorrubicina lipossomal peguilada isoladamente em pacientes com câncer de ovário refratário ou resistente à platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou patologicamente de carcinoma epitelial do ovário.
  • Câncer de ovário resistente ou refratário à platina
  • Pelo menos tratado com uma linha de quimioterapia à base de platina
  • Mulher, idade ≥18 anos e ≤70 anos, assinou consentimento informado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:

    • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3 x 10^9/L, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hemoglobina ≥ 80 g/L, Plaquetas ≥ 80 x 10^9/L
    • Bilirrubina total ≤ 1 x limite superior do normal (LSN), AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1 x LSN
  • Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC)

Critérios de Exclusão:

  • Tem alergia conhecida a qualquer um dos excipientes.
  • Tratamento prévio com adriamicina ou outra antraciclina em doses cumulativas superiores a 550 mg/m2 após 6 ciclos de doxorrubicina lipossomal peguilada
  • FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%
  • Teve recorrência/progressão da doença dentro de 6 meses após a administração da quimioterapia com doxorrubicina
  • História de infarto do miocárdio, ou angina instável, ou New York Heart Association (NYHA) Grau III-IV dentro de 6 meses antes do Dia 1.
  • Doença hepática crônica significativa conhecida, como cirrose ou hepatite ativa
  • Infecção ativa incontrolável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Fludarabina e doxorrubicina lipossomal peguilada
Medicamento: Fludarabina e doxorrubicina lipossomal peguilada

Fludarabina 25mg/m2 iv nos dias d1-d3 de cada ciclo de 4 semanas

Doxorrubicina lipossomal peguilada 30mg/m2 iv a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Braço 2: Doxorrubicina lipossomal peguilada
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
Doxorrubicina lipossomal peguilada 50mg/m2 iv a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até quatro anos
A sobrevida livre de progressão estimada usando os métodos de Kaplan-Meier é definida como o tempo desde o registro até o início da morte ou progressão da doença. Os pacientes vivos sem progressão da doença são censurados na data da última avaliação da doença. A doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.0 é um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. A progressão ambígua de lesões não-alvo também se qualifica como DP
Até quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até quatro anos
Taxa de resposta objetiva definida como resposta completa confirmada ou resposta parcial sob os critérios RECIST 1.0. CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Para ser atribuído um status de CR ou PR, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez.
Até quatro anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos efeitos adversos conforme definido pela CTCAE versão 4.0
Prazo: 30 dias após a última dose
30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 308-2016-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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